Estudo para avaliar a resposta imune, a segurança e a reatogenicidade da vacina experimental de pré-fusão do Vírus Sincicial Respiratório (RSV) Proteína 3 para adultos mais velhos (OA) (RSVPreF3 OA) quando coadministrada com PCV20 em adultos mais velhos
6 de maio de 2025 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de fase III, aberto, randomizado, controlado e multinacional para avaliar a resposta imune, a segurança e a reatogenicidade da vacina experimental OA RSVPreF3 quando coadministrada com PCV20 em adultos com 60\xa0 anos ou mais
O objetivo deste estudo é avaliar a capacidade da vacina experimental RSVPreF3 OA de gerar uma resposta imune quando administrada em combinação com PCV20 e sua segurança em adultos mais velhos, com idade ≥60 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1113
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerpen, Bélgica, 2000
- GSK Investigational Site
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Gent, Bélgica, 9000
- GSK Investigational Site
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Kluisbergen, Bélgica, 9690
- GSK Investigational Site
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Mechelen, Bélgica, 2800
- GSK Investigational Site
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Namur, Bélgica, 5000
- GSK Investigational Site
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Wetteren, Bélgica, 9230
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 8025
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08023
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46020
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Guntersville, Alabama, Estados Unidos, 35976
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- GSK Investigational Site
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- GSK Investigational Site
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Modesto, California, Estados Unidos, 95350
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
- GSK Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- GSK Investigational Site
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- GSK Investigational Site
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- GSK Investigational Site
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- GSK Investigational Site
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- GSK Investigational Site
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75033
- GSK Investigational Site
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- GSK Investigational Site
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- GSK Investigational Site
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KrakOw, Polônia, 31-501
- GSK Investigational Site
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Lodz, Polônia, 91-363
- GSK Investigational Site
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Lublin, Polônia, 20-362
- GSK Investigational Site
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Pu?awy, Polônia, 24-100
- GSK Investigational Site
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Staszow, Polônia, 28-200
- GSK Investigational Site
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Warsaw, Polônia, 03-291
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 00-215
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 02-677
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Polônia, 53-673
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Um homem ou mulher ≥60 anos de idade no momento da administração da primeira intervenção do estudo.
- Participantes que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
- Consentimento informado por escrito ou testemunhado obtido do participante antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
- Participantes que vivem na comunidade em geral ou em uma instalação de vida assistida que oferece assistência mínima, de modo que o participante é o principal responsável pelo autocuidado e pelas atividades da vida diária.
- Participantes que estão clinicamente estáveis na opinião do investigador no momento da administração da primeira intervenção do estudo. Participantes com condições médicas crônicas estáveis com ou sem tratamento específico podem participar deste estudo se forem considerados clinicamente estáveis pelo investigador.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita resultante de doença ou terapia imunossupressora/citotóxica, com base no histórico médico e no exame físico.
- História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada pelas intervenções do estudo, em particular qualquer história de reação alérgica grave a qualquer vacina contendo toxóide diftérico ou vacina pneumocócica polissacarídica 23-valente (PPSV23).
- Participantes considerados pelo investigador como portadores de doença crônica grave ou instável.
- Qualquer histórico de demência ou qualquer condição médica que prejudique moderada ou gravemente a cognição.
- Distúrbios neurológicos recorrentes ou descontrolados ou convulsões. Os participantes com doenças neurológicas ativas ou crônicas medicamente controladas podem ser incluídos no estudo de acordo com a avaliação do investigador, desde que sua condição lhes permita cumprir os requisitos do protocolo.
- Doença subjacente significativa que, na opinião do investigador, poderia impedir a conclusão do estudo.
- Qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, tornaria a injeção intramuscular insegura.
- Histórico de vacinação anterior com qualquer vacina pneumocócica conjugada licenciada ou experimental, ou recebimento planejado por meio da participação no estudo.
- Histórico de vacinação anterior com qualquer vacina pneumocócica polissacarídica licenciada ou experimental nos últimos 5 anos desde a inscrição ou recebimento planejado por meio da participação no estudo.
- Vacinação anterior com qualquer vacina RSV licenciada ou experimental
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento, vacina ou dispositivo médico) além das intervenções do estudo durante o período que começa 30 dias antes da primeira dose das intervenções do estudo e termina 30 dias após a administração da última intervenção do estudo ou seu uso planejado durante o período de estudo.
Administração planejada ou real de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo no período que começa 30 dias antes da administração da primeira intervenção do estudo e termina 30 dias após a administração da última intervenção do estudo. No caso de vacinas contra COVID 19 e influenza inativada/de subunidade, essa janela de tempo pode ser reduzida para 14 dias antes e depois da administração de cada intervenção do estudo. No caso de administração da vacina COVID-19 dentro de uma janela de 14 a 30 dias, a administração da vacina COVID-19 deve estar de acordo com as recomendações do governo local.
- Administração planejada ou real de vacina quadrivalente contra influenza com adjuvante ou vacina viva contra influenza não prevista pelo protocolo do estudo no período que começa 30 dias antes da administração da primeira intervenção do estudo e termina 30 dias após a administração da última intervenção do estudo.
Nota: Caso uma vacinação em massa de emergência para uma ameaça imprevista à saúde pública (por exemplo, uma pandemia) seja recomendada e/ou organizada pelas autoridades de saúde pública fora do programa de imunização de rotina, o período de tempo descrito acima pode ser reduzido se necessário para essa vacina , desde que seja utilizado de acordo com as recomendações governamentais locais e que o Patrocinador ou pessoa designada seja devidamente notificado.
- Administração de drogas modificadoras do sistema imunológico de ação prolongada ou administração planejada a qualquer momento durante o período do estudo.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos ou derivados de plasma durante o período que começa 90 dias antes da administração da primeira dose das intervenções do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
- Administração crônica (definida como mais de 14 dias consecutivos no total) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras durante o período que começa 90 dias antes da primeira dose de intervenção do estudo ou administração planejada durante o período do estudo. Para corticosteroides, isso significa prednisona ≥20 mg/dia ou equivalente. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
- Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o participante foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental (medicamento ou dispositivo médico invasivo).
- Histórico de consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas, conforme considerado pelo investigador, para tornar o participante em potencial incapaz/improvável de fornecer relatórios de segurança precisos ou cumprir os procedimentos do estudo.
- Participantes acamados.
- Mudança planejada durante a condução do estudo que proíbe a participação até EoS.
- Participação de qualquer pessoal do estudo ou seus dependentes imediatos, familiares ou membros da família.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Administração de Co-Administração
Os participantes receberam tanto a proteína de prefusão do vírus sincicial respiratório 3 vacina adulta mais velha (RSVPref3 OA) quanto a vacina conjugada pneumocócica de 20 valentes (PCV20) no dia 1.
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Uma dose da vacina RSVPreF3 OA administrada por via intramuscular no braço não dominante do participante no Dia 1 (no grupo Coad) ou Dia 31 (no grupo Controle).
Outros nomes:
Uma dose da vacina pneumocócica conjugada 20-valente (PCV20) administrada por via intramuscular no braço dominante do participante (grupo Coad) ou no braço não dominante (grupo controle) no Dia 1
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes receberam a vacina PCV20 no dia 1 e a vacina OA RSVPref3 no dia 31.
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Uma dose da vacina RSVPreF3 OA administrada por via intramuscular no braço não dominante do participante no Dia 1 (no grupo Coad) ou Dia 31 (no grupo Controle).
Outros nomes:
Uma dose da vacina pneumocócica conjugada 20-valente (PCV20) administrada por via intramuscular no braço dominante do participante (grupo Coad) ou no braço não dominante (grupo controle) no Dia 1
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Títulos geométricos ajustados (GMT) de títulos opsonfagocíticos (OP) em 1 mês após a vacinação do PCV20
Prazo: No dia 31
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Os títulos do OP foram medidos com o ensaio de opsonofagocitose multiplexada e os resultados foram expressos como GMT para cada sorotipo de vacina pneumocócica.
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No dia 31
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GMTs ajustados do vírus sincicial respiratório-A (RSV-A) neutralizam os títulos [diluição estimada 60 (ED60)] em 1 mês após a vacinação RSVPref3 OA
Prazo: No dia 31 para o grupo de co-administração e no dia 61 para o grupo de controle
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Os títulos neutralizantes foram medidos com o ensaio de neutralização e os resultados foram expressos no ED60.
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No dia 31 para o grupo de co-administração e no dia 61 para o grupo de controle
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GMTs ajustados de títulos neutralizantes para RSV-B (ED60) em 1 mês após a vacinação RSVPref3 OA
Prazo: No dia 31 para o grupo de co-administração e no dia 61 para o grupo de controle
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Os títulos neutralizantes foram medidos com o ensaio de neutralização e os resultados foram expressos no ED60.
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No dia 31 para o grupo de co-administração e no dia 61 para o grupo de controle
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento geométrico médio (MGI) de RSV-A neutralizante títulos em 1 mês após a vacinação do RSVPref3 OA
Prazo: 1 mês após a dose de vacina OA RSVPref3 (dia 31 para o grupo de co-administração e o dia 61 para o grupo controle) em comparação com a pré-vacinação (dia 1 para o grupo de administração e o dia 31 para o grupo de controle)
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O MGI foi definido como o aumento médio geométrico das proporções dentro do participante do título pós-vacinação sobre o título de pré-vacinação.
Os títulos neutralizantes foram medidos com o ensaio de neutralização.
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1 mês após a dose de vacina OA RSVPref3 (dia 31 para o grupo de co-administração e o dia 61 para o grupo controle) em comparação com a pré-vacinação (dia 1 para o grupo de administração e o dia 31 para o grupo de controle)
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MGI de títulos neutralizantes do RSV-B em 1 mês após a vacinação do RSVPref3 OA
Prazo: 1 mês após a dose de vacina OA RSVPref3 (dia 31 para o grupo de co-administração e o dia 61 para o grupo controle) em comparação com a pré-vacinação (dia 1 para o grupo de administração e o dia 31 para o grupo de controle)
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O MGI foi definido como o aumento médio geométrico das proporções dentro do participante do título pós-vacinação sobre o título de pré-vacinação.
Os títulos neutralizantes foram medidos com o ensaio de neutralização.
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1 mês após a dose de vacina OA RSVPref3 (dia 31 para o grupo de co-administração e o dia 61 para o grupo controle) em comparação com a pré-vacinação (dia 1 para o grupo de administração e o dia 31 para o grupo de controle)
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Número de participantes com solicitação de eventos adversos do local de administração (AES) após cada administração de dose de vacina
Prazo: Dentro de 7 dias (o dia da vacinação e 6 dias subsequentes) após cada administração de vacinas (vacinas administradas no dia 1 para o grupo de administração e nos dias 1 e 31 para o grupo de controle)
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Os eventos do local de administração solicitados após a vacinação incluem dor, eritema/vermelhidão e inchaço.
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Dentro de 7 dias (o dia da vacinação e 6 dias subsequentes) após cada administração de vacinas (vacinas administradas no dia 1 para o grupo de administração e nos dias 1 e 31 para o grupo de controle)
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Número de participantes com EAs sistêmicos solicitados após cada administração da dose de vacina
Prazo: Dentro de 7 dias (o dia da vacinação e 6 dias subsequentes) após cada administração de vacinas (vacinas administradas no dia 1 para o grupo de administração e nos dias 1 e 31 para o grupo de controle)
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Os eventos sistêmicos solicitados após a vacinação incluem febre (pirexia), dor de cabeça, fadiga, mialgia e artralgia.
A febre é definida como temperatura corporal> = 38 graus Celsius; O local preferido para medir a temperatura é oral.
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Dentro de 7 dias (o dia da vacinação e 6 dias subsequentes) após cada administração de vacinas (vacinas administradas no dia 1 para o grupo de administração e nos dias 1 e 31 para o grupo de controle)
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Número de participantes com AES não solicitados
Prazo: Dentro de 30 dias (dia da vacinação e 29 dias subsequentes) após cada administração de vacinas (vacinas administradas no dia 1 para o grupo de administração e nos dias 1 e 31 para o grupo de controle)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente à administração de uma vacina de estudo, que não tem necessariamente uma relação causal com a vacina contra o estudo.
Um EA não solicitado é um EA que não está incluído na lista de eventos solicitados ou pode ser incluído na lista de eventos solicitados, mas com um início fora do período especificado de acompanhamento para eventos solicitados.
Os EAs não solicitados são comunicados pelos cuidadores do participante/participante que assinaram o consentimento informado.
Os EAs não solicitados incluem eventos adversos graves (SAEs) e EAs não graves.
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Dentro de 30 dias (dia da vacinação e 29 dias subsequentes) após cada administração de vacinas (vacinas administradas no dia 1 para o grupo de administração e nos dias 1 e 31 para o grupo de controle)
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Número de participantes com SAES
Prazo: Durante o período do estudo (desde o dia 1 a 6 meses após a última administração da dose [última dose dada no dia 1 para o grupo de co-administração e o dia 31 para o grupo de controle])
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Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desagradável que resulte em morte, seja com risco de vida, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia/defeito congênito/é um evento médico importante.
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Durante o período do estudo (desde o dia 1 a 6 meses após a última administração da dose [última dose dada no dia 1 para o grupo de co-administração e o dia 31 para o grupo de controle])
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Número de participantes com possíveis doenças imunes mediadas (PIMDS)
Prazo: Durante o período do estudo (desde o dia 1 a 6 meses após a última administração da dose [última dose dada no dia 1 para o grupo de co-administração e o dia 31 para o grupo de controle])
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O PIMD é um subconjunto de EAs de interesse especial que incluem doenças autoimunes e outros distúrbios inflamatórios e/ou neurológicos de interesse que podem ou não ter uma etiologia autoimune.
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Durante o período do estudo (desde o dia 1 a 6 meses após a última administração da dose [última dose dada no dia 1 para o grupo de co-administração e o dia 31 para o grupo de controle])
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
6 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 219276
- 2022-501988-40-00 (Outro identificador: EU CTR number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anônimos no nível do paciente (IPD) e documentos de estudo relacionados dos estudos elegíveis por meio do Portal de Compartilhamento de Dados.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da GSK podem ser encontrados em: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Prazo de Compartilhamento de IPD
A IPD anônima será disponibilizada dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, principais secundários e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) encerrado(s) em todas as indicações.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A IPD anônima é compartilhada com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após um Acordo de Compartilhamento de Dados estar em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, até 6 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .