Estudo para avaliar a resposta imune, a segurança e a reatogenicidade da vacina experimental de pré-fusão do Vírus Sincicial Respiratório (RSV) Proteína 3 para adultos mais velhos (OA) (RSVPreF3 OA) quando coadministrada com PCV20 em adultos mais velhos

Critério de inclusão:

• Um homem ou mulher ≥60 anos de idade no momento da administração da primeira intervenção do estudo.
• Participantes que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
• Consentimento informado por escrito ou testemunhado obtido do participante antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
• Participantes que vivem na comunidade em geral ou em uma instalação de vida assistida que oferece assistência mínima, de modo que o participante é o principal responsável pelo autocuidado e pelas atividades da vida diária.
• Participantes que estão clinicamente estáveis ​​na opinião do investigador no momento da administração da primeira intervenção do estudo. Participantes com condições médicas crônicas estáveis ​​com ou sem tratamento específico podem participar deste estudo se forem considerados clinicamente estáveis ​​pelo investigador.

Critério de exclusão:

• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita resultante de doença ou terapia imunossupressora/citotóxica, com base no histórico médico e no exame físico.
• História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada pelas intervenções do estudo, em particular qualquer história de reação alérgica grave a qualquer vacina contendo toxóide diftérico ou vacina pneumocócica polissacarídica 23-valente (PPSV23).
• Participantes considerados pelo investigador como portadores de doença crônica grave ou instável.
• Qualquer histórico de demência ou qualquer condição médica que prejudique moderada ou gravemente a cognição.
• Distúrbios neurológicos recorrentes ou descontrolados ou convulsões. Os participantes com doenças neurológicas ativas ou crônicas medicamente controladas podem ser incluídos no estudo de acordo com a avaliação do investigador, desde que sua condição lhes permita cumprir os requisitos do protocolo.
• Doença subjacente significativa que, na opinião do investigador, poderia impedir a conclusão do estudo.
• Qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, tornaria a injeção intramuscular insegura.
• Histórico de vacinação anterior com qualquer vacina pneumocócica conjugada licenciada ou experimental, ou recebimento planejado por meio da participação no estudo.
• Histórico de vacinação anterior com qualquer vacina pneumocócica polissacarídica licenciada ou experimental nos últimos 5 anos desde a inscrição ou recebimento planejado por meio da participação no estudo.
• Vacinação anterior com qualquer vacina RSV licenciada ou experimental
• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento, vacina ou dispositivo médico) além das intervenções do estudo durante o período que começa 30 dias antes da primeira dose das intervenções do estudo e termina 30 dias após a administração da última intervenção do estudo ou seu uso planejado durante o período de estudo.

• Administração planejada ou real de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo no período que começa 30 dias antes da administração da primeira intervenção do estudo e termina 30 dias após a administração da última intervenção do estudo. No caso de vacinas contra COVID 19 e influenza inativada/de subunidade, essa janela de tempo pode ser reduzida para 14 dias antes e depois da administração de cada intervenção do estudo. No caso de administração da vacina COVID-19 dentro de uma janela de 14 a 30 dias, a administração da vacina COVID-19 deve estar de acordo com as recomendações do governo local.

  • Administração planejada ou real de vacina quadrivalente contra influenza com adjuvante ou vacina viva contra influenza não prevista pelo protocolo do estudo no período que começa 30 dias antes da administração da primeira intervenção do estudo e termina 30 dias após a administração da última intervenção do estudo.

Nota: Caso uma vacinação em massa de emergência para uma ameaça imprevista à saúde pública (por exemplo, uma pandemia) seja recomendada e/ou organizada pelas autoridades de saúde pública fora do programa de imunização de rotina, o período de tempo descrito acima pode ser reduzido se necessário para essa vacina , desde que seja utilizado de acordo com as recomendações governamentais locais e que o Patrocinador ou pessoa designada seja devidamente notificado.

• Administração de drogas modificadoras do sistema imunológico de ação prolongada ou administração planejada a qualquer momento durante o período do estudo.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos ou derivados de plasma durante o período que começa 90 dias antes da administração da primeira dose das intervenções do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
• Administração crônica (definida como mais de 14 dias consecutivos no total) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras durante o período que começa 90 dias antes da primeira dose de intervenção do estudo ou administração planejada durante o período do estudo. Para corticosteroides, isso significa prednisona ≥20 mg/dia ou equivalente. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o participante foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental (medicamento ou dispositivo médico invasivo).
• Histórico de consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas, conforme considerado pelo investigador, para tornar o participante em potencial incapaz/improvável de fornecer relatórios de segurança precisos ou cumprir os procedimentos do estudo.
• Participantes acamados.
• Mudança planejada durante a condução do estudo que proíbe a participação até EoS.
• Participação de qualquer pessoal do estudo ou seus dependentes imediatos, familiares ou membros da família.