Étude pour évaluer la réponse immunitaire, l'innocuité et la réactogénicité du vaccin expérimental pour les personnes âgées (RSVPreF3 OA) contre le virus respiratoire syncytial (RSV) Prefusion Protein 3 lorsqu'il est co-administré avec le PCV20 chez les personnes âgées

Critère d'intégration:

• Un homme ou une femme âgé de ≥ 60 ans au moment de la première administration de l'intervention à l'étude.
• Participants qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole.
• Consentement éclairé écrit ou attesté obtenu du participant avant la réalisation de toute procédure spécifique à l'étude.
• Participants vivant dans la communauté générale ou dans une résidence-services qui fournit une assistance minimale, de sorte que le participant est principalement responsable des soins personnels et des activités de la vie quotidienne.
• Participants qui sont médicalement stables de l'avis de l'investigateur au moment de la première administration de l'intervention de l'étude. Les participants souffrant de maladies chroniques stables avec ou sans traitement spécifique sont autorisés à participer à cette étude s'ils sont considérés par l'investigateur comme médicalement stables.

Critère d'exclusion:

• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée résultant d'une maladie ou d'un traitement immunosuppresseur/cytotoxique, sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.
• Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par les interventions de l'étude, en particulier tout antécédent de réaction allergique grave à tout vaccin contenant de l'anatoxine diphtérique ou du vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent (PPSV23).
• Participants considérés par l'investigateur comme souffrant d'une maladie chronique grave ou instable.
• Tout antécédent de démence ou toute condition médicale qui altère modérément ou gravement la cognition.
• Troubles neurologiques ou convulsions récurrents ou incontrôlés. Les participants atteints de maladies neurologiques actives ou chroniques médicalement contrôlées peuvent être inscrits à l'étude selon l'évaluation de l'investigateur, à condition que leur état leur permette de se conformer aux exigences du protocole.
• Maladie sous-jacente importante qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher l'achèvement de l'étude.
• Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait l'injection intramusculaire dangereuse.
• Antécédents de vaccination avec un vaccin conjugué contre le pneumocoque homologué ou expérimental, ou réception prévue grâce à la participation à l'étude.
• Antécédents de vaccination avec un vaccin polysaccharidique antipneumococcique homologué ou expérimental au cours des 5 dernières années à compter de l'inscription, ou réception prévue grâce à la participation à l'étude.
• Vaccination antérieure avec un vaccin contre le VRS homologué ou expérimental
• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament, vaccin ou dispositif médical) autre que les interventions de l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la première dose des interventions de l'étude et se terminant 30 jours après la dernière administration de l'intervention de l'étude, ou leur utilisation prévue pendant la période d'études.

• Administration planifiée ou réelle d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans la période commençant 30 jours avant la première administration de l'intervention de l'étude et se terminant 30 jours après la dernière administration de l'intervention de l'étude. Dans le cas du COVID 19 et des vaccins antigrippaux inactivés/sous-unitaires, cette fenêtre temporelle peut être réduite à 14 jours avant et après l'administration de chaque intervention de l'étude. En cas d'administration du vaccin COVID-19 dans une fenêtre de 14 à 30 jours, l'administration du vaccin COVID-19 doit être conforme aux recommandations du gouvernement local.

  • Administration planifiée ou réelle du vaccin antigrippal quadrivalent avec adjuvant ou du vaccin antigrippal vivant non prévu par le protocole de l'étude dans la période commençant 30 jours avant la première administration de l'intervention de l'étude et se terminant 30 jours après la dernière administration de l'intervention de l'étude.

Remarque : Dans le cas où une vaccination de masse d'urgence pour une menace imprévue pour la santé publique (par exemple, une pandémie) est recommandée et/ou organisée par les autorités de santé publique en dehors du programme de vaccination systématique, la période décrite ci-dessus peut être réduite si nécessaire pour ce vaccin. , à condition qu'il soit utilisé conformément aux recommandations gouvernementales locales et que le commanditaire ou la personne désignée en soit avisé.

• Administration de médicaments immunomodulateurs à action prolongée ou administration planifiée à tout moment pendant la période d'étude.
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin ou dérivé du plasma pendant la période commençant 90 jours avant l'administration de la première dose des interventions à l'étude ou l'administration prévue pendant la période d'étude.
• Administration chronique (définie comme plus de 14 jours consécutifs au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la période commençant 90 jours avant la première dose d'intervention de l'étude ou administration planifiée pendant la période d'étude. Pour les corticoïdes, cela signifie prednisone ≥ 20 mg/jour, ou équivalent. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
• Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le participant a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental (médicament ou dispositif médical invasif).
• Antécédents de consommation chronique d'alcool et / ou de toxicomanie, tels que jugés par l'investigateur, rendant le participant potentiel incapable / peu susceptible de fournir des rapports de sécurité précis ou de se conformer aux procédures de l'étude.
• Participants alités.
• Déménagement prévu pendant la conduite de l'étude qui interdit la participation jusqu'à l'EoS.
• Participation de tout membre du personnel de l'étude ou de leurs personnes à charge immédiates, de la famille ou des membres du ménage.