Étude pour évaluer la réponse immunitaire, l'innocuité et la réactogénicité du vaccin expérimental pour les personnes âgées (RSVPreF3 OA) contre le virus respiratoire syncytial (RSV) Prefusion Protein 3 lorsqu'il est co-administré avec le PCV20 chez les personnes âgées
6 mai 2025 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude de phase III, ouverte, randomisée, contrôlée et multi-pays pour évaluer la réponse immunitaire, l'innocuité et la réactogénicité du vaccin expérimental RSVPreF3 OA lorsqu'il est co-administré avec le PCV20 chez des adultes âgés de 60 ans et plus
Le but de cette étude est d'évaluer la capacité du vaccin expérimental RSVPreF3 OA à générer une réponse immunitaire lorsqu'il est administré en association avec le PCV20 et son innocuité chez les personnes âgées de ≥ 60 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1113
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antwerpen, Belgique, 2000
- GSK Investigational Site
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Gent, Belgique, 9000
- GSK Investigational Site
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Kluisbergen, Belgique, 9690
- GSK Investigational Site
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Mechelen, Belgique, 2800
- GSK Investigational Site
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Namur, Belgique, 5000
- GSK Investigational Site
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Wetteren, Belgique, 9230
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 8025
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08023
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espagne, 46020
- GSK Investigational Site
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KrakOw, Pologne, 31-501
- GSK Investigational Site
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Lodz, Pologne, 91-363
- GSK Investigational Site
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Lublin, Pologne, 20-362
- GSK Investigational Site
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Pu?awy, Pologne, 24-100
- GSK Investigational Site
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Staszow, Pologne, 28-200
- GSK Investigational Site
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Warsaw, Pologne, 03-291
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Pologne, 00-215
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Pologne, 02-677
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Pologne, 53-673
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Guntersville, Alabama, États-Unis, 35976
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
- GSK Investigational Site
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California
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- GSK Investigational Site
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Modesto, California, États-Unis, 95350
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, États-Unis, 06517
- GSK Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- GSK Investigational Site
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- GSK Investigational Site
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Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- GSK Investigational Site
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Largo, Florida, États-Unis, 33777
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- GSK Investigational Site
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Troy, Michigan, États-Unis, 48085
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75251
- GSK Investigational Site
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Frisco, Texas, États-Unis, 75033
- GSK Investigational Site
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Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
- GSK Investigational Site
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Plano, Texas, États-Unis, 75024
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Un homme ou une femme âgé de ≥ 60 ans au moment de la première administration de l'intervention à l'étude.
- Participants qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole.
- Consentement éclairé écrit ou attesté obtenu du participant avant la réalisation de toute procédure spécifique à l'étude.
- Participants vivant dans la communauté générale ou dans une résidence-services qui fournit une assistance minimale, de sorte que le participant est principalement responsable des soins personnels et des activités de la vie quotidienne.
- Participants qui sont médicalement stables de l'avis de l'investigateur au moment de la première administration de l'intervention de l'étude. Les participants souffrant de maladies chroniques stables avec ou sans traitement spécifique sont autorisés à participer à cette étude s'ils sont considérés par l'investigateur comme médicalement stables.
Critère d'exclusion:
- Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée résultant d'une maladie ou d'un traitement immunosuppresseur/cytotoxique, sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.
- Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par les interventions de l'étude, en particulier tout antécédent de réaction allergique grave à tout vaccin contenant de l'anatoxine diphtérique ou du vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent (PPSV23).
- Participants considérés par l'investigateur comme souffrant d'une maladie chronique grave ou instable.
- Tout antécédent de démence ou toute condition médicale qui altère modérément ou gravement la cognition.
- Troubles neurologiques ou convulsions récurrents ou incontrôlés. Les participants atteints de maladies neurologiques actives ou chroniques médicalement contrôlées peuvent être inscrits à l'étude selon l'évaluation de l'investigateur, à condition que leur état leur permette de se conformer aux exigences du protocole.
- Maladie sous-jacente importante qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher l'achèvement de l'étude.
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait l'injection intramusculaire dangereuse.
- Antécédents de vaccination avec un vaccin conjugué contre le pneumocoque homologué ou expérimental, ou réception prévue grâce à la participation à l'étude.
- Antécédents de vaccination avec un vaccin polysaccharidique antipneumococcique homologué ou expérimental au cours des 5 dernières années à compter de l'inscription, ou réception prévue grâce à la participation à l'étude.
- Vaccination antérieure avec un vaccin contre le VRS homologué ou expérimental
- Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament, vaccin ou dispositif médical) autre que les interventions de l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la première dose des interventions de l'étude et se terminant 30 jours après la dernière administration de l'intervention de l'étude, ou leur utilisation prévue pendant la période d'études.
Administration planifiée ou réelle d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans la période commençant 30 jours avant la première administration de l'intervention de l'étude et se terminant 30 jours après la dernière administration de l'intervention de l'étude. Dans le cas du COVID 19 et des vaccins antigrippaux inactivés/sous-unitaires, cette fenêtre temporelle peut être réduite à 14 jours avant et après l'administration de chaque intervention de l'étude. En cas d'administration du vaccin COVID-19 dans une fenêtre de 14 à 30 jours, l'administration du vaccin COVID-19 doit être conforme aux recommandations du gouvernement local.
- Administration planifiée ou réelle du vaccin antigrippal quadrivalent avec adjuvant ou du vaccin antigrippal vivant non prévu par le protocole de l'étude dans la période commençant 30 jours avant la première administration de l'intervention de l'étude et se terminant 30 jours après la dernière administration de l'intervention de l'étude.
Remarque : Dans le cas où une vaccination de masse d'urgence pour une menace imprévue pour la santé publique (par exemple, une pandémie) est recommandée et/ou organisée par les autorités de santé publique en dehors du programme de vaccination systématique, la période décrite ci-dessus peut être réduite si nécessaire pour ce vaccin. , à condition qu'il soit utilisé conformément aux recommandations gouvernementales locales et que le commanditaire ou la personne désignée en soit avisé.
- Administration de médicaments immunomodulateurs à action prolongée ou administration planifiée à tout moment pendant la période d'étude.
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin ou dérivé du plasma pendant la période commençant 90 jours avant l'administration de la première dose des interventions à l'étude ou l'administration prévue pendant la période d'étude.
- Administration chronique (définie comme plus de 14 jours consécutifs au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la période commençant 90 jours avant la première dose d'intervention de l'étude ou administration planifiée pendant la période d'étude. Pour les corticoïdes, cela signifie prednisone ≥ 20 mg/jour, ou équivalent. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
- Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le participant a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental (médicament ou dispositif médical invasif).
- Antécédents de consommation chronique d'alcool et / ou de toxicomanie, tels que jugés par l'investigateur, rendant le participant potentiel incapable / peu susceptible de fournir des rapports de sécurité précis ou de se conformer aux procédures de l'étude.
- Participants alités.
- Déménagement prévu pendant la conduite de l'étude qui interdit la participation jusqu'à l'EoS.
- Participation de tout membre du personnel de l'étude ou de leurs personnes à charge immédiates, de la famille ou des membres du ménage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de co-administration
Les participants ont reçu à la fois le vaccin contre la préfusion du virus du virus syncytial respiratoire (RSVPREF3 OA) et le vaccin conjugué pneumococcique à 20 valeurs (PCV20) au jour 1.
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Une dose de vaccin RSVPreF3 OA administrée par voie intramusculaire dans le bras non dominant du participant le jour 1 (dans le groupe Coad) ou le jour 31 (dans le groupe témoin).
Autres noms:
Une dose du vaccin conjugué antipneumococcique 20-valent (PCV20) administrée par voie intramusculaire dans le bras dominant du participant (groupe Coad) ou dans le bras non dominant (groupe témoin) le jour 1
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe témoin
Les participants ont reçu le vaccin PCV20 le jour 1 et le vaccin OA RSVPREF3 le jour 31.
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Une dose de vaccin RSVPreF3 OA administrée par voie intramusculaire dans le bras non dominant du participant le jour 1 (dans le groupe Coad) ou le jour 31 (dans le groupe témoin).
Autres noms:
Une dose du vaccin conjugué antipneumococcique 20-valent (PCV20) administrée par voie intramusculaire dans le bras dominant du participant (groupe Coad) ou dans le bras non dominant (groupe témoin) le jour 1
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les titres moyens géométriques ajustés (GMT) des titres d'opsonophagocytaire (OP) à 1 mois après la vaccination PCV20
Délai: Au jour 31
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Les titres OP ont été mesurés avec un test d'opsonophagocytose multiplexé et les résultats ont été exprimés en GMT pour chacun du sérotype de vaccin pneumococcique.
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Au jour 31
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Les GMT ajustés des titres neutralisants du virus syncytial respiratoire (RSV-A) [dilution estimée 60 (ED60)] à 1 mois après la vaccination RSVPREF3 OA
Délai: Au jour 31 pour le groupe de co-administration et au jour 61 pour le groupe témoin
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Les titres de neutralisation ont été mesurés avec un test de neutralisation et les résultats ont été exprimés dans ED60.
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Au jour 31 pour le groupe de co-administration et au jour 61 pour le groupe témoin
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Les GMT ajustés de titres de neutralisation RSV-B (ED60) à 1 mois après la vaccination RSVPREF3 OA
Délai: Au jour 31 pour le groupe de co-administration et au jour 61 pour le groupe témoin
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Les titres de neutralisation ont été mesurés avec un test de neutralisation et les résultats ont été exprimés dans ED60.
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Au jour 31 pour le groupe de co-administration et au jour 61 pour le groupe témoin
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Augmentation géométrique moyenne (MGI) des titres de neutralisation du RSV-A à 1 mois après la vaccination RSVPREF3 OA
Délai: À 1 mois après la dose du vaccin RSVPREF3 OA (jour 31 pour le groupe de co-administration et le jour 61 pour le groupe témoin) par rapport à la pré-vaccination (jour 1 pour le groupe de co-administration et le jour 31 pour le groupe témoin)
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Le MGI a été défini comme l'augmentation moyenne géométrique des ratios de participants au sein du titre post-vaccination sur le titre de pré-vaccination.
Les titres de neutralisation ont été mesurés avec un test de neutralisation.
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À 1 mois après la dose du vaccin RSVPREF3 OA (jour 31 pour le groupe de co-administration et le jour 61 pour le groupe témoin) par rapport à la pré-vaccination (jour 1 pour le groupe de co-administration et le jour 31 pour le groupe témoin)
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MGI des titres de neutralisation du RSV-B à 1 mois après la vaccination RSVPREF3 OA
Délai: À 1 mois après la dose du vaccin RSVPREF3 OA (jour 31 pour le groupe de co-administration et le jour 61 pour le groupe témoin) par rapport à la pré-vaccination (jour 1 pour le groupe de co-administration et le jour 31 pour le groupe témoin)
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Le MGI a été défini comme l'augmentation moyenne géométrique des ratios de participants au sein du titre post-vaccination sur le titre de pré-vaccination.
Les titres de neutralisation ont été mesurés avec un test de neutralisation.
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À 1 mois après la dose du vaccin RSVPREF3 OA (jour 31 pour le groupe de co-administration et le jour 61 pour le groupe témoin) par rapport à la pré-vaccination (jour 1 pour le groupe de co-administration et le jour 31 pour le groupe témoin)
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Nombre de participants avec des événements indésirables du site d'administration sollicités (AES) après chaque administration de dose de vaccination
Délai: Dans les 7 jours (jour de la vaccination et 6 jours suivants) après chaque administration de vaccination (vaccins administrés au jour 1 pour le groupe de co-administration et aux jours 1 et 31 pour le groupe témoin)
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Les événements d'administration sollicités après la vaccination comprennent la douleur, l'érythème / rougeur et l'enflure.
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Dans les 7 jours (jour de la vaccination et 6 jours suivants) après chaque administration de vaccination (vaccins administrés au jour 1 pour le groupe de co-administration et aux jours 1 et 31 pour le groupe témoin)
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Nombre de participants avec des EI systémiques sollicités après chaque administration de dose de vaccin
Délai: Dans les 7 jours (jour de la vaccination et 6 jours suivants) après chaque administration de vaccination (vaccins administrés au jour 1 pour le groupe de co-administration et aux jours 1 et 31 pour le groupe témoin)
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Les événements systémiques sollicités après la vaccination comprennent la fièvre (pyrexie), les maux de tête, la fatigue, la myalgie et l'arthralgie.
La fièvre est définie comme une température corporelle> = 38 degrés Celsius; L'emplacement préféré pour la mesure de la température est oral.
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Dans les 7 jours (jour de la vaccination et 6 jours suivants) après chaque administration de vaccination (vaccins administrés au jour 1 pour le groupe de co-administration et aux jours 1 et 31 pour le groupe témoin)
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Nombre de participants avec AES non sollicités
Délai: Dans les 30 jours (jour de la vaccination et 29 jours suivants) après chaque administration de vaccination (vaccins administrés au jour 1 pour le groupe de co-administration et aux jours 1 et 31 pour le groupe témoin)
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Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'administration d'un vaccin à l'étude, qui n'a pas nécessairement une relation causale avec le vaccin de l'étude.
Un AE non sollicité est un AE qui n'est pas inclus dans la liste des événements sollicités ou pourrait être inclus dans la liste des événements sollicités mais avec un début en dehors de la période de suivi spécifiée pour les événements sollicités.
Les EI non sollicités sont communiqués par les soignants participants / participants qui ont signé le consentement éclairé.
Les EI non sollicités incluent à la fois des événements indésirables graves (ESA) et des EI non sérieux.
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Dans les 30 jours (jour de la vaccination et 29 jours suivants) après chaque administration de vaccination (vaccins administrés au jour 1 pour le groupe de co-administration et aux jours 1 et 31 pour le groupe témoin)
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Nombre de participants avec SAES
Délai: Tout au long de la période d'étude (du jour 1 à 6 mois après la dernière administration de dose [dernière dose donnée au jour 1 pour le groupe de co-administration et le jour 31 pour le groupe témoin])
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Un SAE est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui entraîne le décès, mettant la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou une prolongation des patients hospitalisés, une hospitalisation existante, entraîne une invalidité / incapacité persistante ou significative, est une anomalie congénitale / anomalie congénitale, ou est un événement médical important.
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Tout au long de la période d'étude (du jour 1 à 6 mois après la dernière administration de dose [dernière dose donnée au jour 1 pour le groupe de co-administration et le jour 31 pour le groupe témoin])
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Nombre de participants atteints de maladies potentielles à médiation immunitaire (PIMDS)
Délai: Tout au long de la période d'étude (du jour 1 à 6 mois après la dernière administration de dose [dernière dose donnée au jour 1 pour le groupe de co-administration et le jour 31 pour le groupe témoin])
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Le PIMD est un sous-ensemble d'EI d'intérêt particulier qui incluent les maladies auto-immunes et autres troubles inflammatoires et / ou neurologiques d'intérêt qui peuvent ou non avoir une étiologie auto-immune.
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Tout au long de la période d'étude (du jour 1 à 6 mois après la dernière administration de dose [dernière dose donnée au jour 1 pour le groupe de co-administration et le jour 31 pour le groupe témoin])
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
6 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
7 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2023
Première publication (Réel)
30 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 219276
- 2022-501988-40-00 (Autre identifiant: EU CTR number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles au niveau du patient (DPI) et aux documents d'étude connexes des études éligibles via le portail de partage de données.
Des détails sur les critères de partage de données de GSK sont disponibles sur : https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Délai de partage IPD
Les IPD anonymisées seront mises à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires clés et de sécurité pour les études sur les produits avec des indications approuvées ou des actifs terminés dans toutes les indications.
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD anonymisées sont partagées avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 6 mois.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .