Onderzoek ter beoordeling van de immuunrespons, de veiligheid en de reactogeniciteit van respiratoir syncytieel virus (RSV) prefusie-eiwit 3 oudere volwassenen (OA) (RSVPreF3 OA) onderzoeksvaccin indien gelijktijdig toegediend met PCV20 bij oudere volwassenen
6 mei 2025 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een fase III, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere landen om de immuunrespons, veiligheid en reactogeniciteit van RSVPreF3 OA-onderzoeksvaccin te evalueren wanneer het samen met PCV20 wordt toegediend bij volwassenen van 60\xa0jaar en ouder
Het doel van deze studie is het vermogen van het onderzoeksvaccin RSVPreF3 OA om een immuunrespons op te wekken wanneer het wordt gegeven in combinatie met PCV20 en de veiligheid ervan bij oudere volwassenen van ≥60 jaar te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1113
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerpen, België, 2000
- GSK Investigational Site
-
Gent, België, 9000
- GSK Investigational Site
-
Kluisbergen, België, 9690
- GSK Investigational Site
-
Mechelen, België, 2800
- GSK Investigational Site
-
Namur, België, 5000
- GSK Investigational Site
-
Wetteren, België, 9230
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
KrakOw, Polen, 31-501
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polen, 91-363
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-362
- GSK Investigational Site
-
Pu?awy, Polen, 24-100
- GSK Investigational Site
-
Staszow, Polen, 28-200
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Polen, 03-291
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 00-215
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02-677
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 53-673
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 8025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08023
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanje, 46020
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Guntersville, Alabama, Verenigde Staten, 35976
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- GSK Investigational Site
-
Modesto, California, Verenigde Staten, 95350
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06517
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- GSK Investigational Site
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- GSK Investigational Site
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
- GSK Investigational Site
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33777
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
- GSK Investigational Site
-
Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75033
- GSK Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
- GSK Investigational Site
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een man of vrouw ≥60 jaar oud op het moment van de eerste toediening van de onderzoeksinterventie.
- Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol.
- Schriftelijke of getuige geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer voorafgaand aan het uitvoeren van een studiespecifieke procedure.
- Deelnemers die in de algemene gemeenschap wonen of in een instelling voor begeleid wonen die minimale hulp biedt, zodat de deelnemer primair verantwoordelijk is voor zelfzorg en dagelijkse levensverrichtingen.
- Deelnemers die naar de mening van de onderzoeker medisch stabiel zijn op het moment van toediening van de eerste onderzoeksinterventie. Deelnemers met een chronische stabiele medische aandoening, met of zonder specifieke behandeling, mogen deelnemen aan deze studie als ze door de onderzoeker als medisch stabiel worden beschouwd.
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening als gevolg van ziekte of immunosuppressieve/cytotoxische therapie, gebaseerd op medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.
- Voorgeschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door de onderzoeksinterventies, in het bijzonder een voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie op een vaccin dat difterietoxoïde bevat, of pneumokokkenpolysaccharide 23-valent vaccin (PPSV23).
- Deelnemers die door de onderzoeker worden beschouwd als lijdend aan een ernstige of onstabiele chronische ziekte.
- Elke voorgeschiedenis van dementie of een medische aandoening die de cognitie matig of ernstig schaadt.
- Terugkerende of ongecontroleerde neurologische aandoeningen of toevallen. Deelnemers met medisch gecontroleerde actieve of chronische neurologische aandoeningen kunnen worden opgenomen in het onderzoek volgens de beoordeling van de onderzoeker, op voorwaarde dat hun toestand hen in staat stelt te voldoen aan de vereisten van het protocol.
- Significante onderliggende ziekte waarvan naar de mening van de onderzoeker wordt verwacht dat deze de voltooiing van het onderzoek verhindert.
- Elke medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker intramusculaire injectie onveilig zou maken.
- Geschiedenis van eerdere vaccinatie met een goedgekeurd of experimenteel geconjugeerd pneumokokkenvaccin, of geplande ontvangst door deelname aan het onderzoek.
- Geschiedenis van eerdere vaccinatie met een goedgekeurd of experimenteel pneumokokkenpolysaccharidevaccin in de laatste 5 jaar vanaf inschrijving, of geplande ontvangst door deelname aan de studie.
- Eerdere vaccinatie met een goedgekeurd of experimenteel RSV-vaccin
- Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel, vaccin of medisch hulpmiddel) anders dan de studie-interventies gedurende de periode die begint 30 dagen vóór de eerste dosis van de studie-interventies en eindigt 30 dagen na de laatste toediening van de studie-interventie, of het geplande gebruik ervan tijdens de studieperiode.
Geplande of daadwerkelijke toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet in de periode die begint 30 dagen vóór de eerste toediening van de onderzoeksinterventie en eindigt 30 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksinterventie. In het geval van COVID 19 en geïnactiveerde/subunit-influenzavaccins kan dit tijdvenster worden verkort tot 14 dagen vóór en na elke studieinterventietoediening. In het geval van toediening van het COVID-19-vaccin binnen 14 tot 30 dagen, moet de toediening van het COVID-19-vaccin in overeenstemming zijn met de aanbevelingen van de lokale overheid.
- Geplande of daadwerkelijke toediening van quadrivalent griepvaccin met adjuvans of levend griepvaccin niet voorzien in het studieprotocol in de periode die begint 30 dagen vóór de eerste studieinterventietoediening en eindigt 30 dagen na de laatste studieinterventietoediening.
Opmerking: In het geval dat een massale noodvaccinatie voor een onvoorziene bedreiging voor de volksgezondheid (bijv. een pandemie) wordt aanbevolen en/of georganiseerd door de volksgezondheidsautoriteiten buiten het routinematige immunisatieprogramma om, kan de hierboven beschreven periode indien nodig worden verkort voor dat vaccin , op voorwaarde dat het wordt gebruikt volgens de aanbevelingen van de lokale overheid en dat de sponsor of aangewezen persoon hiervan op de hoogte wordt gesteld.
- Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen of geplande toediening op elk moment tijdens de onderzoeksperiode.
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten of plasmaderivaten gedurende de periode die begint 90 dagen vóór de toediening van de eerste dosis van onderzoeksinterventies of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
- Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 opeenvolgende dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode vanaf 90 dagen voorafgaand aan de eerste onderzoeksinterventiedosis of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode. Voor corticosteroïden betekent dit prednison ≥20 mg/dag, of equivalent. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
- Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de deelnemer is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product (geneesmiddel of invasief medisch hulpmiddel) dat al dan niet in onderzoek is.
- Geschiedenis van chronisch alcoholgebruik en/of drugsmisbruik, zoals door de onderzoeker wordt geacht, waardoor de potentiële deelnemer niet in staat/onwaarschijnlijk is om nauwkeurige veiligheidsrapporten te verstrekken of te voldoen aan onderzoeksprocedures.
- Bedlegerige deelnemers.
- Geplande verhuizing tijdens het studiegedrag dat deelname verbiedt tot EoS.
- Deelname van studiepersoneel of hun directe gezinsleden, familieleden of leden van het huishouden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mede-toedieningsgroep
Deelnemers ontvingen zowel ademhalingssyncytial virus prefusie-eiwit 3 oudere volwassen (rSVPREF3 OA) vaccin en 20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV20) op dag 1.
|
Eén dosis RSVPreF3 OA-vaccin intramusculair toegediend in de niet-dominante arm van de deelnemer op dag 1 (in de Coad-groep) of dag 31 (in de controlegroep).
Andere namen:
Eén dosis van het 20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV20) intramusculair toegediend in de dominante arm van de deelnemer (Coad-groep) of niet-dominante arm (controlegroep) op dag 1
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers ontvingen PCV20 -vaccin op dag 1 en RSVPREF3 OA -vaccin op dag 31.
|
Eén dosis RSVPreF3 OA-vaccin intramusculair toegediend in de niet-dominante arm van de deelnemer op dag 1 (in de Coad-groep) of dag 31 (in de controlegroep).
Andere namen:
Eén dosis van het 20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV20) intramusculair toegediend in de dominante arm van de deelnemer (Coad-groep) of niet-dominante arm (controlegroep) op dag 1
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aangepaste geometrische gemiddelde titers (GMT) van Opsonophagocytic (OP) -titers op 1 maand na de PCV20 -vaccinatie
Tijdsspanne: Op dag 31
|
De OP -titers werden gemeten met multiplex opsonophagocytose -test en de resultaten werden uitgedrukt als GMT voor elk van het pneumokokkenvaccinserotype.
|
Op dag 31
|
|
Aangepaste GMT's van respiratoire syncytieel virus-A (RSV-A) neutraliserende titers [geschatte verdunning 60 (ED60)] op 1 maand na de RSVPREF3 OA-vaccinatie
Tijdsspanne: Op dag 31 voor co-toediening Group en op dag 61 voor controlegroep
|
Neutraliserende titers werden gemeten met neutralisatie -test en de resultaten werden uitgedrukt in ED60.
|
Op dag 31 voor co-toediening Group en op dag 61 voor controlegroep
|
|
Aangepaste GMT's van RSV-B-neutraliserende titers (ED60) op 1 maand na de RSVPREF3 OA-vaccinatie
Tijdsspanne: Op dag 31 voor co-toediening Group en op dag 61 voor controlegroep
|
Neutraliserende titers werden gemeten met neutralisatie -test en de resultaten werden uitgedrukt in ED60.
|
Op dag 31 voor co-toediening Group en op dag 61 voor controlegroep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde geometrische toename (MGI) van RSV-A neutraliserende titers op 1 maand na de RSVPREF3 OA-vaccinatie
Tijdsspanne: Op 1 maand na de RSVPREF3 OA-vaccindosis (dag 31 voor mede-toedieninggroep en dag 61 voor controlegroep) vergeleken met pre-vaccinatie (dag 1 voor mede-toedieningsgroep en dag 31 voor controlegroep)
|
De MGI werd gedefinieerd als de geometrische gemiddelde toename van de binnendeelnemersverhoudingen van de post-vaccinatie-titer over de pre-vaccinatietiter.
Neutraliserende titers werden gemeten met neutralisatietest.
|
Op 1 maand na de RSVPREF3 OA-vaccindosis (dag 31 voor mede-toedieninggroep en dag 61 voor controlegroep) vergeleken met pre-vaccinatie (dag 1 voor mede-toedieningsgroep en dag 31 voor controlegroep)
|
|
MGI van RSV-B-neutraliserende titers op 1 maand na de RSVPREF3 OA-vaccinatie
Tijdsspanne: Op 1 maand na de RSVPREF3 OA-vaccindosis (dag 31 voor mede-toedieninggroep en dag 61 voor controlegroep) vergeleken met pre-vaccinatie (dag 1 voor mede-toedieningsgroep en dag 31 voor controlegroep)
|
De MGI werd gedefinieerd als de geometrische gemiddelde toename van de binnendeelnemersverhoudingen van de post-vaccinatie-titer over de pre-vaccinatietiter.
Neutraliserende titers werden gemeten met neutralisatietest.
|
Op 1 maand na de RSVPREF3 OA-vaccindosis (dag 31 voor mede-toedieninggroep en dag 61 voor controlegroep) vergeleken met pre-vaccinatie (dag 1 voor mede-toedieningsgroep en dag 31 voor controlegroep)
|
|
Aantal deelnemers met gevraagde toedieningslocatie bijwerkingen (AE's) na elke toediening van vaccindosis
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen (de dag van de vaccinatie en 6 volgende dagen) na elk vaccinatiebeheer (vaccins toegediend op dag 1 voor gelijktijdige toedieningsgroep en op dagen 1 en 31 voor controlegroep)
|
De gevraagde gebeurtenissen voor de toedieningslocatie na vaccinatie omvatten pijn, erytheem/roodheid en zwelling.
|
Binnen 7 dagen (de dag van de vaccinatie en 6 volgende dagen) na elk vaccinatiebeheer (vaccins toegediend op dag 1 voor gelijktijdige toedieningsgroep en op dagen 1 en 31 voor controlegroep)
|
|
Aantal deelnemers met gevraagde systemische AE's na elke toediening van vaccin dosis toediening
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen (de dag van de vaccinatie en 6 volgende dagen) na elk vaccinatiebeheer (vaccins toegediend op dag 1 voor gelijktijdige toedieningsgroep en op dagen 1 en 31 voor controlegroep)
|
De gevraagde systemische gebeurtenissen na vaccinatie zijn koorts (pyrexia), hoofdpijn, vermoeidheid, myalgie en artralgie.
Koorts wordt gedefinieerd als lichaamstemperatuur> = 38 graden Celsius; De voorkeurslocatie voor het meten van de temperatuur is oraal.
|
Binnen 7 dagen (de dag van de vaccinatie en 6 volgende dagen) na elk vaccinatiebeheer (vaccins toegediend op dag 1 voor gelijktijdige toedieningsgroep en op dagen 1 en 31 voor controlegroep)
|
|
Aantal deelnemers met ongevraagde AE's
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen (de dag van vaccinatie en 29 volgende dagen) na elk vaccinatiebeheer (vaccins toegediend op dag 1 voor mede-toedieningsgroep en op dagen 1 en 31 voor controlegroep)
|
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met de toediening van een studievaccin, dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met studievaccin.
Een ongevraagde AE is een AE die niet is opgenomen in de lijst met gevraagde evenementen of kan worden opgenomen in de lijst met gevraagde evenementen, maar met een begin buiten de opgegeven follow-up voor gevraagde evenementen.
Ongevraagde AE's worden gecommuniceerd door de zorgverlener van de deelnemer/de deelnemer die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Ongevraagde AE's omvatten zowel ernstige bijwerkingen (SAE's) als niet-serieuze AE's.
|
Binnen 30 dagen (de dag van vaccinatie en 29 volgende dagen) na elk vaccinatiebeheer (vaccins toegediend op dag 1 voor mede-toedieningsgroep en op dagen 1 en 31 voor controlegroep)
|
|
Aantal deelnemers met SAE's
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode (van dag 1 tot 6 maanden na de laatste dosis toediening [laatste dosis gegeven op dag 1 voor mede-toedieningsgroep en dag 31 voor controlegroep])))
|
Een SAE wordt gedefinieerd als een ongewenste medisch voorkomen dat resulteert in de dood, levensbedreigend is, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, is een aangeboren afwijking/geboorte-defect, of is een belangrijke medische gebeurtenis.
|
Gedurende de studieperiode (van dag 1 tot 6 maanden na de laatste dosis toediening [laatste dosis gegeven op dag 1 voor mede-toedieningsgroep en dag 31 voor controlegroep])))
|
|
Aantal deelnemers met potentiële immuungemedieerde ziekten (PIMD's)
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode (van dag 1 tot 6 maanden na de laatste dosis toediening [laatste dosis gegeven op dag 1 voor mede-toedieningsgroep en dag 31 voor controlegroep])))
|
De PIMD is een subset van AES van speciaal belang, waaronder auto -immuunziekten en andere inflammatoire en/of neurologische belangenaandoeningen die al dan niet een auto -immuun etiologie hebben.
|
Gedurende de studieperiode (van dag 1 tot 6 maanden na de laatste dosis toediening [laatste dosis gegeven op dag 1 voor mede-toedieningsgroep en dag 31 voor controlegroep])))
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 219276
- 2022-501988-40-00 (Andere identificatie: EU CTR number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele patiëntgegevens (IPD) en gerelateerde onderzoeksdocumenten van de in aanmerking komende onderzoeken via het Data Sharing Portal.
Details over GSK's criteria voor het delen van gegevens zijn te vinden op: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-tijdsbestek voor delen
Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor onderzoeken in product met goedgekeurde indicatie(s) of beëindigde activa voor alle indicaties.
IPD-toegangscriteria voor delen
Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers van wie de voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend tot maximaal 6 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .