Studio per valutare la risposta immunitaria, la sicurezza e la reattogenicità del virus respiratorio sinciziale (RSV) Prefusion Protein 3 Older Adult (OA) (RSVPreF3 OA) Vaccino sperimentale quando co-somministrato con PCV20 negli anziani
6 maggio 2025 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio multinazionale di fase III, in aperto, randomizzato, controllato per valutare la risposta immunitaria, la sicurezza e la reattogenicità del vaccino sperimentale RSVPreF3 OA quando co-somministrato con PCV20 in adulti di età pari o superiore a 60 anni
Lo scopo di questo studio è valutare la capacità del vaccino sperimentale RSVPreF3 OA di generare una risposta immunitaria quando somministrato in combinazione con PCV20 e la sua sicurezza negli anziani, di età ≥60 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1113
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerpen, Belgio, 2000
- GSK Investigational Site
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Gent, Belgio, 9000
- GSK Investigational Site
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Kluisbergen, Belgio, 9690
- GSK Investigational Site
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Mechelen, Belgio, 2800
- GSK Investigational Site
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Namur, Belgio, 5000
- GSK Investigational Site
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Wetteren, Belgio, 9230
- GSK Investigational Site
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KrakOw, Polonia, 31-501
- GSK Investigational Site
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Lodz, Polonia, 91-363
- GSK Investigational Site
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Lublin, Polonia, 20-362
- GSK Investigational Site
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Pu?awy, Polonia, 24-100
- GSK Investigational Site
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Staszow, Polonia, 28-200
- GSK Investigational Site
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Warsaw, Polonia, 03-291
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 00-215
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 02-677
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Polonia, 53-673
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 8025
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08023
- GSK Investigational Site
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Valencia, Spagna, 46020
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Guntersville, Alabama, Stati Uniti, 35976
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
- GSK Investigational Site
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California
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Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- GSK Investigational Site
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Modesto, California, Stati Uniti, 95350
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06517
- GSK Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- GSK Investigational Site
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- GSK Investigational Site
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Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
- GSK Investigational Site
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Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- GSK Investigational Site
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
- GSK Investigational Site
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Frisco, Texas, Stati Uniti, 75033
- GSK Investigational Site
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Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
- GSK Investigational Site
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un maschio o una femmina di età ≥60 anni al momento della prima somministrazione dell'intervento dello studio.
- - Partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
- - Consenso informato scritto o assistito ottenuto dal partecipante prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Partecipanti che vivono nella comunità generale o in una struttura di residenza assistita che fornisce un'assistenza minima, in modo tale che il partecipante sia il principale responsabile della cura di sé e delle attività della vita quotidiana.
- - Partecipanti che sono clinicamente stabili secondo l'opinione dello sperimentatore al momento della prima somministrazione dell'intervento dello studio. I partecipanti con condizioni mediche croniche stabili con o senza trattamento specifico, sono autorizzati a partecipare a questo studio se considerato dal ricercatore come clinicamente stabile.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta derivante da malattia o terapia immunosoppressiva/citotossica, sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo.
- Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata dagli interventi dello studio, in particolare qualsiasi storia di grave reazione allergica a qualsiasi vaccino contenente tossoide difterico o vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente (PPSV23).
- Partecipanti considerati dallo sperimentatore affetti da malattie croniche gravi o instabili.
- Qualsiasi storia di demenza o qualsiasi condizione medica che altera moderatamente o gravemente la cognizione.
- Disturbi neurologici ricorrenti o incontrollati o convulsioni. I partecipanti con malattie neurologiche attive o croniche controllate dal punto di vista medico possono essere arruolati nello studio secondo la valutazione dello sperimentatore, a condizione che le loro condizioni consentano loro di soddisfare i requisiti del protocollo.
- - Malattia di base significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe impedire il completamento dello studio.
- Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dell'investigatore, renderebbe pericolosa l'iniezione intramuscolare.
- - Anamnesi di precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino pneumococcico coniugato autorizzato o sperimentale o ricevuta pianificata attraverso la partecipazione allo studio.
- - Anamnesi di precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino polisaccaridico pneumococcico autorizzato o sperimentale negli ultimi 5 anni dall'arruolamento o ricevuta pianificata attraverso la partecipazione allo studio.
- Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino RSV autorizzato o sperimentale
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco, vaccino o dispositivo medico) diverso dagli interventi dello studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose degli interventi dello studio e termina 30 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'intervento dello studio, o il loro uso pianificato durante il periodo di studio.
Somministrazione pianificata o effettiva di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che inizia 30 giorni prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio e termina 30 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'intervento dello studio. Nel caso di COVID 19 e vaccini influenzali inattivati/a subunità, questa finestra temporale può essere ridotta a 14 giorni prima e dopo ogni somministrazione dell'intervento dello studio. In caso di somministrazione del vaccino COVID-19 entro un periodo compreso tra 14 e 30 giorni, la somministrazione del vaccino COVID-19 deve essere conforme alle raccomandazioni del governo locale.
- Somministrazione pianificata o effettiva di vaccino influenzale quadrivalente adiuvato o vaccino influenzale vivo non previsto dal protocollo di studio nel periodo che inizia 30 giorni prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio e termina 30 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'intervento dello studio.
Nota: nel caso in cui una vaccinazione di emergenza di massa per una minaccia imprevista per la salute pubblica (ad es. una pandemia) sia raccomandata e/o organizzata dalle autorità sanitarie pubbliche al di fuori del programma di immunizzazione di routine, il periodo di tempo sopra descritto può essere ridotto se necessario per quel vaccino , a condizione che venga utilizzato secondo le raccomandazioni del governo locale e che lo Sponsor o il designato ne sia informato di conseguenza.
- Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione o somministrazione pianificata in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
- Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato o plasmaderivato durante il periodo che inizia 90 giorni prima della somministrazione della prima dose degli interventi dello studio o somministrazione pianificata durante il periodo dello studio.
- Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni consecutivi in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti durante il periodo che inizia 90 giorni prima della prima dose di intervento dello studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone ≥20 mg/die o equivalente. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
- Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il partecipante è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale (farmaco o dispositivo medico invasivo).
- - Anamnesi di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe, secondo quanto ritenuto dallo sperimentatore, che renda il potenziale partecipante incapace/improbabile di fornire rapporti di sicurezza accurati o di conformarsi alle procedure dello studio.
- Partecipanti costretti a letto.
- Spostamento programmato durante lo svolgimento dello studio che vieta la partecipazione fino a EoS.
- Partecipazione di tutto il personale dello studio o dei loro diretti dipendenti, familiari o membri della famiglia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di co-somministrazione
I partecipanti hanno ricevuto sia il vaccino contro il coniugato pneumococcico (PCV20) di prefusione di virus sincitial respiratorio di prefusione di virus sinciziale e vaccino coniugati pneumococcici 20-valore (PCV20).
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Una dose di vaccino RSVPreF3 OA somministrato per via intramuscolare nel braccio non dominante del partecipante il giorno 1 (nel gruppo Coad) o il giorno 31 (nel gruppo di controllo).
Altri nomi:
Una dose del vaccino pneumococcico coniugato 20-valente (PCV20) somministrato per via intramuscolare nel braccio dominante del partecipante (gruppo Coad) o nel braccio non dominante (gruppo di controllo) il giorno 1
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti hanno ricevuto un vaccino contro il PCV20 il giorno 1 e RSVPREF3 OA il giorno 31.
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Una dose di vaccino RSVPreF3 OA somministrato per via intramuscolare nel braccio non dominante del partecipante il giorno 1 (nel gruppo Coad) o il giorno 31 (nel gruppo di controllo).
Altri nomi:
Una dose del vaccino pneumococcico coniugato 20-valente (PCV20) somministrato per via intramuscolare nel braccio dominante del partecipante (gruppo Coad) o nel braccio non dominante (gruppo di controllo) il giorno 1
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Titoli medi geometrici regolati (GMT) dei titoli Opsonofagocitica (OP) a 1 mese dopo la vaccinazione PCV20
Lasso di tempo: Al giorno 31
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I titoli OP sono stati misurati con test multiplexed di Opsonofagocitosi e i risultati sono stati espressi come GMT per ciascuno dei sierotipo del vaccino contro il vaccino pneumococco.
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Al giorno 31
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GMT regolati dei titoli neutralizzanti del virus sinciziale respiratorio-A (RSV-A) [diluizione stimata 60 (ED60)] a 1 mese dopo la vaccinazione RSVPREF3 OA
Lasso di tempo: Al giorno 31 per il gruppo di co-somministrazione e al giorno 61 per il gruppo di controllo
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I titoli neutralizzanti sono stati misurati con test di neutralizzazione e i risultati sono stati espressi in ED60.
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Al giorno 31 per il gruppo di co-somministrazione e al giorno 61 per il gruppo di controllo
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GMT regolati di titoli neutralizzanti RSV-B (ED60) a 1 mese dopo la vaccinazione RSVPREF3 OA
Lasso di tempo: Al giorno 31 per il gruppo di co-somministrazione e al giorno 61 per il gruppo di controllo
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I titoli neutralizzanti sono stati misurati con test di neutralizzazione e i risultati sono stati espressi in ED60.
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Al giorno 31 per il gruppo di co-somministrazione e al giorno 61 per il gruppo di controllo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento geometrico medio (MGI) dei titoli neutralizzanti RSV-A a 1 mese dopo la vaccinazione RSVPREF3 OA
Lasso di tempo: A 1 mese dopo la dose di vaccino contro l'OA RSVPREF3 (giorno 31 per il gruppo di co-somministrazione e il giorno 61 per il gruppo di controllo) rispetto alla pre-vaccinazione (giorno 1 per il gruppo di co-somministrazione e il giorno 31 per il gruppo di controllo)
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L'MGI è stato definito come l'aumento medio geometrico dei rapporti dei partecipanti del titolo post-vaccinazione sul titolo pre-vaccinazione.
I titoli neutralizzanti sono stati misurati con un test di neutralizzazione.
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A 1 mese dopo la dose di vaccino contro l'OA RSVPREF3 (giorno 31 per il gruppo di co-somministrazione e il giorno 61 per il gruppo di controllo) rispetto alla pre-vaccinazione (giorno 1 per il gruppo di co-somministrazione e il giorno 31 per il gruppo di controllo)
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MGI di titoli neutralizzanti RSV-B a 1 mese dopo la vaccinazione RSVPREF3 OA
Lasso di tempo: A 1 mese dopo la dose di vaccino OA RSVPREF3 (giorno 31 per il gruppo di co-somministrazione e il giorno 61 per il gruppo di controllo) rispetto alla pre-vaccinazione (giorno 1 per il gruppo di co-somministrazione e il giorno 31 per il gruppo di controllo)
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L'MGI è stato definito come l'aumento medio geometrico dei rapporti dei partecipanti del titolo post-vaccinazione sul titolo pre-vaccinazione.
I titoli neutralizzanti sono stati misurati con un test di neutralizzazione.
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A 1 mese dopo la dose di vaccino OA RSVPREF3 (giorno 31 per il gruppo di co-somministrazione e il giorno 61 per il gruppo di controllo) rispetto alla pre-vaccinazione (giorno 1 per il gruppo di co-somministrazione e il giorno 31 per il gruppo di controllo)
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Numero di partecipanti con eventi avversi del sito di somministrazione sollecitato (AES) dopo ogni somministrazione di dose di vaccino
Lasso di tempo: Entro 7 giorni (il giorno della vaccinazione e 6 giorni successivi) dopo ogni somministrazione di vaccini (vaccini somministrati al giorno 1 per il gruppo di co-amministrazione e ai giorni 1 e 31 per il gruppo di controllo)
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Gli eventi del sito di somministrazione sollecitati dopo la vaccinazione includono dolore, eritema/rossore e gonfiore.
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Entro 7 giorni (il giorno della vaccinazione e 6 giorni successivi) dopo ogni somministrazione di vaccini (vaccini somministrati al giorno 1 per il gruppo di co-amministrazione e ai giorni 1 e 31 per il gruppo di controllo)
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Numero di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati dopo ogni somministrazione di dose di vaccino
Lasso di tempo: Entro 7 giorni (il giorno della vaccinazione e 6 giorni successivi) dopo ogni somministrazione di vaccini (vaccini somministrati al giorno 1 per il gruppo di co-amministrazione e ai giorni 1 e 31 per il gruppo di controllo)
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Gli eventi sistemici sollecitati dopo la vaccinazione includono febbre (pirexia), mal di testa, affaticamento, mialgia e artralgia.
La febbre è definita come temperatura corporea> = 38 gradi Celsius; La posizione preferita per misurare la temperatura è orale.
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Entro 7 giorni (il giorno della vaccinazione e 6 giorni successivi) dopo ogni somministrazione di vaccini (vaccini somministrati al giorno 1 per il gruppo di co-amministrazione e ai giorni 1 e 31 per il gruppo di controllo)
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Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Entro 30 giorni (il giorno della vaccinazione e 29 giorni successivi) dopo ogni somministrazione di vaccini (vaccini somministrati al giorno 1 per il gruppo di co-amministrazione e ai giorni 1 e 31 per il gruppo di controllo)
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Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, associato temporalmente alla somministrazione di un vaccino contro il vaccino, che non ha necessariamente una relazione causale con il vaccino contro lo studio.
Un AE non richiesto è un AE che non è incluso nell'elenco degli eventi sollecitati o potrebbe essere incluso nell'elenco degli eventi sollecitati ma con un inizio esterno al periodo specificato di follow-up per eventi sollecitati.
Gli eventi avversi non richiesti sono comunicati dal caregiver del partecipante/partecipante che hanno firmato il consenso informato.
Gli eventi avversi non richiesti includono eventi avversi seri (SAE) e eventi avversi non seria.
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Entro 30 giorni (il giorno della vaccinazione e 29 giorni successivi) dopo ogni somministrazione di vaccini (vaccini somministrati al giorno 1 per il gruppo di co-amministrazione e ai giorni 1 e 31 per il gruppo di controllo)
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Numero di partecipanti con SAES
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio (dal giorno 1 a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione di dose [ultima dose somministrata al primo giorno per il gruppo di co-somministrazione e il giorno 31 per il gruppo di controllo]))
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Un SAE è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole che si traduce nella morte, è pericolosa per la vita, richiede un ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, si traduce in disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto della nascita o è un evento medico importante.
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Durante tutto il periodo di studio (dal giorno 1 a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione di dose [ultima dose somministrata al primo giorno per il gruppo di co-somministrazione e il giorno 31 per il gruppo di controllo]))
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Numero di partecipanti con potenziali malattie immuno-mediate (PIMDS)
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio (dal giorno 1 a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione di dose [ultima dose somministrata al primo giorno per il gruppo di co-somministrazione e il giorno 31 per il gruppo di controllo]))
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Il PIMD è un sottoinsieme di eventi avversi di interesse speciale che includono malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/o neurologici di interesse che possono o meno avere un'eziologia autoimmune.
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Durante tutto il periodo di studio (dal giorno 1 a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione di dose [ultima dose somministrata al primo giorno per il gruppo di co-somministrazione e il giorno 31 per il gruppo di controllo]))
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
6 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
7 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 219276
- 2022-501988-40-00 (Altro identificatore: EU CTR number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi ammissibili tramite il Portale di condivisione dei dati.
I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Periodo di condivisione IPD
I DPI anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi sul prodotto con indicazione/i approvata/e o risorsa/i terminata/e per tutte le indicazioni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino a 6 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .