高齢者の上部気道感染症に有効な多菌株プロバイオティクスOMNiBiOTiC® (ProURTI)
2023年6月1日 更新者：Sabina Fijan、University Maribor
高齢者の上部気道感染症に対する多菌株プロバイオティクス OMNiBiOTiC® の効果: ランダム化比較試験
このランダム化対照試験の目的は、高齢者における急性上気道感染症（URTI）の発生率と期間を短縮するために、複数株のプロバイオティクスOMNiBiOTiC® Activeを摂取する効果を判定することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 複数株のプロバイオティクス OMNiBiOTiC® Active は、高齢者の URTI の発生率を減らすのに効果的ですか?
- 複数株のプロバイオティクス OMNiBiOTiC® Active は、高齢者の URTI の期間を短縮するのに効果的ですか?
- 複数株のプロバイオティクス OMNiBiOTiC® Active は、高齢者の選択された免疫学的血液パラメーターを変化させるのに効果的ですか? 研究者らはプロバイオティクス群とプラセボ群を比較し、URTIの発生率や期間が各群間で有意かどうかを確認する予定だ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Maribor、スロベニア、2000
- University of Maribor, Faculty of Health Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 同意書への署名時点で65歳以上であること
- 参加者の自立した食事の能力
- 参加者が臨床研究のすべての手順を遵守する能力
除外基準:
- 参加者は既存の慢性疾患の悪化を経験しました
- 参加者は代謝性疾患の悪化を経験しました。
- 精神的に指示を理解できない参加者
- 参加者には抗生物質の長期使用が処方された。
- 14日間に食習慣を変えたり、プロバイオティクスを摂取した参加者
- 血液検査の結果が著しく異常だった参加者は除外された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
米デンプン、マルトデキストリン、植物性たんぱく質、塩化カリウム、硫酸マグネシウム、硫酸マンガン
|
米デンプン、マルトデキストリン、植物性たんぱく質、塩化カリウム、硫酸マグネシウム、硫酸マンガン
|
|
実験的：多菌株プロバイオティクス OMNi-BiOTiC® Active
ラクトバチルス カゼイ W56、ラクトバチルス アシドフィルス W37、リギラクトバチルス サリバリウス W24、レビラクトバチルス ブレビス W63、ラクトコッカス ラクティス W58、ラクトコッカス ラクティス W19、ビフィドバクテリウム アニマリス サブスピーシーズ。
ラクティス W52、ビフィズス菌ロンガム亜種
ロンガム W108、ビフィドバクテリウム ブレーベ W25、ビフィドバクテリウム アニマリス亜種。
ラクティスW51とビフィズス菌ビフィダムW23。
追加成分：コーンスターチ、マルトデキストリン、植物タンパク質、塩化カリウム、硫酸マグネシウム、硫酸マンガン、バニリン
|
複数株のプロバイオティクス
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
URTIの発生率
時間枠：12週間分のサプリメント
|
両腕における高齢者の急性上気道感染症の発生率の比較
|
12週間分のサプリメント
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
URTIの期間
時間枠：12週間分のサプリメント
|
アンケートを使用した両腕の高齢者の急性上気道感染症の罹患期間の比較
|
12週間分のサプリメント
|
|
血清中の白血球、好中球部分、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球の濃度の変化
時間枠：12週間分のサプリメント
|
プロバイオティクス投与時のベースラインから12週間までの変化として、最初の冬季に参加者の10×9/Lで測定した、プラセボと比較した白血球、好中球セグメント、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球の血清濃度の差異
|
12週間分のサプリメント
|
|
血清中の免疫グロブリン A (IgA) 濃度の変化
時間枠：12週間分のサプリメント
|
プラセボと比較した、プロバイオティクス投与後のベースラインから12週間までの変化として、最初の冬季の参加者の血清免疫グロブリンA（IgA）濃度の差（g/Lで測定）
|
12週間分のサプリメント
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Sabina Fijan, Ph.D、University of Maribor, Faculty of Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月7日
一次修了 (実際)
2022年2月13日
研究の完了 (実際)
2022年7月13日
試験登録日
最初に提出
2023年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月24日
最初の投稿 (実際)
2023年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月1日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。