Multistrain Probiotic OMNiBiOTiC® Active pro infekce horních cest dýchacích u starších lidí (ProURTI)
1. června 2023 aktualizováno: Sabina Fijan, University Maribor
Účinek multikmenového probiotika OMNiBiOTiC® Active na infekce horních cest dýchacích u starších lidí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této randomizované kontrolované studie je zjistit účinek konzumace vícekmenového probiotika OMNiBiOTiC® Active na zkrácení výskytu a trvání akutních infekcí horních cest dýchacích (URTI) u starších lidí. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je vícekmenové probiotikum OMNiBiOTiC® Active účinné při snižování výskytu URTI u starších lidí?
- Je vícekmenové probiotikum OMNiBiOTiC® Active účinné při zkracování trvání URTI u starších lidí?
- Je vícekmenové probiotikum OMNiBiOTiC® Active účinné při změně vybraných imunologických krevních parametrů u starších lidí? Výzkumníci porovnají probiotickou skupinu a skupinu s placebem, aby zjistili, zda je výskyt nebo trvání URTI mezi skupinami významné.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
95
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Maribor, Slovinsko, 2000
- University of Maribor, Faculty of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 65 let a starší při podpisu písemného souhlasu
- schopnost účastníka samostatně se stravovat
- schopnost účastníka dodržovat všechny postupy klinické studie
Kritéria vyloučení:
- účastníci zaznamenali exacerbaci existujícího chronického onemocnění
- účastníci zaznamenali exacerbaci metabolických onemocnění,
- účastníci s mentální neschopností porozumět pokynům
- účastníkům bylo předepsáno dlouhodobé užívání antibiotik.
- účastníci, kteří 14 dní změnili své stravovací návyky nebo konzumovali jakákoli probiotika
- byli vyloučeni účastníci s výrazně abnormálními výsledky krevních testů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
rýžový škrob, maltodextrin, rostlinný protein, chlorid draselný, síran hořečnatý, síran manganatý
|
rýžový škrob, maltodextrin, rostlinný protein, chlorid draselný, síran hořečnatý, síran manganatý
|
|
Experimentální: Vícekmenové probiotikum OMNi-BiOTiC® Active
Lacticaseibacillus casei W56, Lactobacillus acidophilus W37, Ligilactobacillus salivarius W24, Levilactobacillus brevis W63, Lactococcus lactis W58, Lactococcus lactis W19, Bifidobacterium animalis subsp.
lactis W52, Bifidobacterium longum subsp.
longum W108, Bifidobacterium breve W25, Bifidobacterium animalis subsp.
lactis W51 a Bifidobacterium bifidum W23.
Další složky: kukuřičný škrob, maltodextrin, rostlinný protein, chlorid draselný, síran hořečnatý, síran manganatý a vanilin
|
Vícekmenové probiotikum
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt URTI
Časové okno: 12 týdnů suplementace
|
Srovnání výskytu akutních infekcí horních cest dýchacích u starších lidí v obou pažích
|
12 týdnů suplementace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání URTI
Časové okno: 12 týdnů suplementace
|
Srovnání délky trvání akutních infekcí horních cest dýchacích u starších lidí v obou pažích pomocí dotazníku
|
12 týdnů suplementace
|
|
Změny koncentrace leukocytů, segmentu neutrofilů, lymfocytů, monocytů, eozinofilů, bazofilů v séru
Časové okno: 12 týdnů suplementace
|
Rozdíly v sérové koncentraci leukocytů, neutrofilů, lymfocytů, monocytů, eozinofilů, bazofilů, měřeno u 10x9/l účastníků v první zimní sezóně jako změna od výchozí hodnoty do 12 týdnů po podání probiotik ve srovnání s placebem
|
12 týdnů suplementace
|
|
Změny koncentrace imunoglobulinu A (IgA) v séru
Časové okno: 12 týdnů suplementace
|
Rozdíly v sérové koncentraci imunoglobulinu A (IgA), měřené v g/l účastníků v první zimní sezóně jako změna od výchozí hodnoty do 12 týdnů po podání probiotik ve srovnání s placebem
|
12 týdnů suplementace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sabina Fijan, Ph.D, University of Maribor, Faculty of Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
13. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
13. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMaribor
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .