Мультиштаммовый пробиотик OMNiBiOTiC® Active при инфекциях верхних дыхательных путей у пожилых людей (ProURTI)
1 июня 2023 г. обновлено: Sabina Fijan, University Maribor
Влияние мультиштаммового пробиотика OMNiBiOTiC® Active на инфекции верхних дыхательных путей у пожилых людей: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является определение влияния употребления мультиштаммового пробиотика OMNiBiOTiC® Active на сокращение частоты и продолжительности острых инфекций верхних дыхательных путей (ИВДП) у пожилых людей. Основные вопросы, на которые она призвана ответить:
- Эффективен ли мультиштаммовый пробиотик OMNiBiOTiC® Active для снижения заболеваемости ИВДП у пожилых людей?
- Эффективен ли мультиштаммовый пробиотик OMNiBiOTiC® Active для сокращения продолжительности ИВДП у пожилых людей?
- Эффективен ли мультиштаммовый пробиотик OMNiBiOTiC® Active в изменении отдельных иммунологических показателей крови у пожилых людей? Исследователи будут сравнивать группу пробиотиков и группу плацебо, чтобы увидеть, являются ли частота или продолжительность ИВДП значительными среди групп.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
95
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Maribor, Словения, 2000
- University of Maribor, Faculty of Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 65 лет и старше на момент подписания формы письменного согласия
- способность участника принимать пищу самостоятельно
- способность участника соблюдать все процедуры клинического исследования
Критерий исключения:
- участники пережили обострение имеющегося хронического заболевания
- у участников наблюдалось обострение метаболических заболеваний,
- участники с умственной неспособностью понимать инструкции
- участникам было предписано длительное использование антибиотиков.
- участники, которые изменили свои привычки в еде или принимали какие-либо пробиотики 14 дней
- участники с явно аномальными результатами анализов крови были исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
рисовый крахмал, мальтодекстрин, растительный белок, хлорид калия, сульфат магния, сульфат марганца
|
рисовый крахмал, мальтодекстрин, растительный белок, хлорид калия, сульфат магния, сульфат марганца
|
|
Экспериментальный: Мультиштаммовый пробиотик OMNi-BiOTiC® Active
Lacticaseibacillus casei W56, Lactobacillus acidophilus W37, Ligilactobacillus salivarius W24, Levilactobacillus brevis W63, Lactococcus lactis W58, Lactococcus lactis W19, Bifidobacterium animalis subsp.
lactis W52, Bifidobacterium longum subsp.
longum W108, Bifidobacterium breve W25, Bifidobacterium animalis subsp.
lactis W51 и Bifidobacterium bifidum W23.
Дополнительные ингредиенты: кукурузный крахмал, мальтодекстрин, растительный белок, хлорид калия, сульфат магния, сульфат марганца и ванилин.
|
Мультиштаммовый пробиотик
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость ОРВИ
Временное ограничение: 12 недель добавки
|
Сравнение частоты острых инфекций верхних дыхательных путей среди пожилых людей в обеих группах
|
12 недель добавки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ИВДП
Временное ограничение: 12 недель добавки
|
Сравнение длительности острых инфекций верхних дыхательных путей у пожилых людей в обеих группах с помощью анкеты
|
12 недель добавки
|
|
Изменения концентрации лейкоцитов, нейтрофилов сегм., лимфоцитов, моноцитов, эозинофилов, базофилов в сыворотке крови
Временное ограничение: 12 недель добавки
|
Различия в сывороточной концентрации лейкоцитов, сегм.
|
12 недель добавки
|
|
Изменения концентрации иммуноглобулина А (IgA) в сыворотке крови
Временное ограничение: 12 недель добавки
|
Различия в сывороточной концентрации иммуноглобулина А (IgA), измеренной в г/л, у участников первого зимнего сезона как изменение от исходного уровня до 12 недель после введения пробиотиков по сравнению с плацебо
|
12 недель добавки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sabina Fijan, Ph.D, University of Maribor, Faculty of Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMaribor
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .