Wieloszczepowy Probiotyk OMNiBiOTiC® Aktywny na infekcje górnych dróg oddechowych u osób starszych (ProURTI)
1 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Sabina Fijan, University Maribor
Wpływ wieloszczepowego probiotyku OMNiBiOTiC® Active na infekcje górnych dróg oddechowych u osób starszych: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest określenie wpływu spożywania wieloszczepowego probiotyku OMNiBiOTiC® Active na skrócenie częstości występowania i czasu trwania ostrych infekcji górnych dróg oddechowych (ZUM) u osób starszych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy wieloszczepowy probiotyk OMNiBiOTiC® Active jest skuteczny w zmniejszaniu częstości występowania ZUM u osób starszych?
- Czy wieloszczepowy probiotyk OMNiBiOTiC® Active jest skuteczny w skracaniu czasu trwania URTI u osób starszych?
- Czy wieloszczepowy probiotyk OMNiBiOTiC® Active skutecznie zmienia wybrane parametry immunologiczne krwi u osób starszych? Badacze porównają grupę probiotyczną i grupę placebo, aby sprawdzić, czy częstość występowania lub czas trwania URTI są istotne w obu grupach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
95
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maribor, Słowenia, 2000
- University of Maribor, Faculty of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 65 lat lub więcej w momencie podpisania formularza pisemnej zgody
- zdolność uczestnika do samodzielnego jedzenia
- zdolność uczestnika do przestrzegania wszystkich procedur badania klinicznego
Kryteria wyłączenia:
- uczestników doświadczyło zaostrzenia istniejącej choroby przewlekłej
- uczestnicy doświadczyli zaostrzenia chorób metabolicznych,
- uczestników z umysłową niezdolnością do zrozumienia instrukcji
- uczestnikom przepisano długotrwałe stosowanie antybiotyków.
- uczestników, którzy zmienili swoje nawyki żywieniowe lub spożywali jakiekolwiek probiotyki przez 14 dni
- uczestnicy z wyraźnie nieprawidłowymi wynikami badań krwi zostali wykluczeni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
skrobia ryżowa, maltodekstryna, białko roślinne, chlorek potasu, siarczan magnezu, siarczan manganu
|
skrobia ryżowa, maltodekstryna, białko roślinne, chlorek potasu, siarczan magnezu, siarczan manganu
|
|
Eksperymentalny: Multistrain Probiotyk OMNi-BiOTiC® Active
Lactobacillus casei W56, Lactobacillus acidophilus W37, Ligilactobacillus salivarius W24, Levilactobacillus brevis W63, Lactococcus lactis W58, Lactococcus lactis W19, Bifidobacterium animalis subsp.
lactis W52, Bifidobacterium longum subsp.
longum W108, Bifidobacterium breve W25, Bifidobacterium animalis subsp.
lactis W51 i Bifidobacterium bifidum W23.
Dodatkowe składniki: skrobia kukurydziana, maltodekstryna, białko roślinne, chlorek potasu, siarczan magnezu, siarczan manganu i wanilina
|
Probiotyk wieloszczepowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania URTI
Ramy czasowe: Suplementacja 12 tyg
|
Porównanie częstości występowania ostrych infekcji górnych dróg oddechowych wśród osób starszych w obu ramionach
|
Suplementacja 12 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania URTI
Ramy czasowe: Suplementacja 12 tyg
|
Porównanie czasu trwania ostrych infekcji górnych dróg oddechowych wśród osób starszych w obu ramionach za pomocą kwestionariusza
|
Suplementacja 12 tyg
|
|
Zmiany stężenia leukocytów, segm. neutrofili, limfocytów, monocytów, eozynofili, bazofili w surowicy
Ramy czasowe: Suplementacja 12 tyg
|
Różnice w stężeniu leukocytów, segm. neutrofili, limfocytów, monocytów, eozynofili, bazofili, mierzone w 10x9/l uczestników w pierwszym sezonie zimowym jako zmiana od wartości wyjściowej do 12 tygodni po podaniu probiotyków w porównaniu z placebo
|
Suplementacja 12 tyg
|
|
Zmiany stężenia immunoglobuliny A (IgA) w surowicy
Ramy czasowe: Suplementacja 12 tyg
|
Różnice w stężeniu immunoglobuliny A (IgA) w surowicy krwi uczestników w pierwszym sezonie zimowym jako zmiana od wartości wyjściowej do 12 tygodni po podaniu probiotyków w porównaniu z placebo
|
Suplementacja 12 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sabina Fijan, Ph.D, University of Maribor, Faculty of Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMaribor
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .