O Probiótico Multistrain OMNiBiOTiC® Active para Infecções do Trato Respiratório Superior em Idosos (ProURTI)
1 de junho de 2023 atualizado por: Sabina Fijan, University Maribor
O efeito do probiótico multistrain OMNiBiOTiC® Active para infecções do trato respiratório superior em idosos: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo controlado randomizado é determinar o efeito do consumo de um probiótico multiestirpe OMNiBiOTiC® Active para reduzir a incidência e a duração de infecções agudas do trato respiratório superior (URTIs) em pessoas idosas. As principais questões que pretende responder são:
- O probiótico multiestirpe OMNiBiOTiC® Active é eficaz na redução da incidência de IVAS em pessoas idosas?
- O probiótico multiestirpe OMNiBiOTiC® Active é eficaz na redução da duração de IVAS em pessoas idosas?
- O probiótico multiestirpe OMNiBiOTiC® Active é eficaz na alteração de parâmetros sanguíneos imunológicos selecionados em pessoas idosas? Os pesquisadores irão comparar o grupo probiótico e o grupo placebo para ver se a incidência ou duração das IVAS são significativas entre os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maribor, Eslovênia, 2000
- University of Maribor, Faculty of Health Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 65 anos ou mais na assinatura do formulário de consentimento por escrito
- capacidade do participante para comer de forma independente
- capacidade do participante de aderir a todos os procedimentos do estudo clínico
Critério de exclusão:
- os participantes experimentaram uma exacerbação de uma doença crônica existente
- participantes experimentaram uma exacerbação de doenças metabólicas,
- participantes com incapacidade mental para compreender as instruções
- os participantes foram prescritos para o uso prolongado de antibióticos.
- participantes que mudaram seus hábitos alimentares ou consumiram algum probiótico 14 dias
- participantes com resultados marcadamente anormais de exames de sangue foram excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
amido de arroz, maltodextrina, proteína vegetal, cloreto de potássio, sulfato de magnésio, sulfato de manganês
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amido de arroz, maltodextrina, proteína vegetal, cloreto de potássio, sulfato de magnésio, sulfato de manganês
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Experimental: Probiótico multiestirpe OMNi-BiOTiC® Active
Lacticaseibacillus casei W56, Lactobacillus acidophilus W37, Ligilactobacillus salivarius W24, Levilactobacillus brevis W63, Lactococcus lactis W58, Lactococcus lactis W19, Bifidobacterium animalis subsp.
lactis W52, Bifidobacterium longum subsp.
longum W108, Bifidobacterium breve W25, Bifidobacterium animalis subsp.
lactis W51 e Bifidobacterium bifidum W23.
Ingredientes adicionais: amido de milho, maltodextrina, proteína vegetal, cloreto de potássio, sulfato de magnésio, sulfato de manganês e vanilina
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Probiótico multiestirpe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de IVAS
Prazo: 12 semanas de suplementação
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Comparação da incidência de infecções agudas do trato respiratório superior entre idosos em ambos os braços
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12 semanas de suplementação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da URTI
Prazo: 12 semanas de suplementação
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Comparação da duração de infecções agudas do trato respiratório superior entre idosos em ambos os braços por meio do uso de um questionário
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12 semanas de suplementação
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Alterações na concentração de leucócitos, segmentos de neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos, basófilos no soro
Prazo: 12 semanas de suplementação
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Diferenças na concentração sérica de leucócitos, segm de neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos, basófilos, medidos em 10x9/L dos participantes na primeira temporada de inverno como uma mudança da linha de base para 12 semanas após a administração de probióticos em comparação com placebo
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12 semanas de suplementação
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Alterações na concentração de Imunoglobulina A (IgA) no soro
Prazo: 12 semanas de suplementação
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Diferenças na concentração sérica de imunoglobulina A (IgA), medida em g/L dos participantes na primeira temporada de inverno como uma mudança desde a linha de base até 12 semanas após a administração de probióticos em comparação com placebo
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12 semanas de suplementação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Sabina Fijan, Ph.D, University of Maribor, Faculty of Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
13 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMaribor
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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