Le probiotique multisouche OMNiBiOTiC® actif pour les infections des voies respiratoires supérieures chez les personnes âgées (ProURTI)
1 juin 2023 mis à jour par: Sabina Fijan, University Maribor
L'effet du probiotique multisouche OMNiBiOTiC® actif sur les infections des voies respiratoires supérieures chez les personnes âgées : un essai contrôlé randomisé
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est de déterminer l'effet de la consommation d'un probiotique multisouche OMNiBiOTiC® Active pour réduire l'incidence et la durée des infections aiguës des voies respiratoires supérieures (URTI) chez les personnes âgées. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont les suivantes :
- Le probiotique multisouche OMNiBiOTiC® Active est-il efficace pour réduire l'incidence des IVRS chez les personnes âgées ?
- Le probiotique multisouche OMNiBiOTiC® Active est-il efficace pour réduire la durée des IVRS chez les personnes âgées ?
- Le probiotique multisouche OMNiBiOTiC® Active est-il efficace pour modifier certains paramètres sanguins immunologiques chez les personnes âgées ? Les chercheurs compareront le groupe probiotique et le groupe placebo pour voir si l'incidence ou la durée des IVRS sont significatives entre les groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
95
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maribor, Slovénie, 2000
- University of Maribor, Faculty of Health Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans ou plus à la signature du formulaire de consentement écrit
- capacité du participant à manger de façon autonome
- capacité du participant à adhérer à toutes les procédures de l'étude clinique
Critère d'exclusion:
- les participants ont connu une exacerbation d'une maladie chronique existante
- les participants ont connu une exacerbation des maladies métaboliques,
- participants ayant une incapacité mentale à comprendre les instructions
- les participants se sont vu prescrire une utilisation à long terme d'antibiotiques.
- participants ayant changé leurs habitudes alimentaires ou consommé des probiotiques 14 jours
- les participants dont les résultats des tests sanguins étaient nettement anormaux ont été exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
amidon de riz, maltodextrine, protéines végétales, chlorure de potassium, sulfate de magnésium, sulfate de manganèse
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amidon de riz, maltodextrine, protéines végétales, chlorure de potassium, sulfate de magnésium, sulfate de manganèse
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Expérimental: Probiotique multisouche OMNi-BiOTiC® Actif
Lacticaseibacillus casei W56, Lactobacillus acidophilus W37, Ligilactobacillus salivarius W24, Levilactobacillus brevis W63, Lactococcus lactis W58, Lactococcus lactis W19, Bifidobacterium animalis subsp.
lactis W52, Bifidobacterium longum subsp.
longum W108, Bifidobacterium breve W25, Bifidobacterium animalis subsp.
lactis W51 et Bifidobacterium bifidum W23.
Ingrédients supplémentaires : amidon de maïs, maltodextrine, protéines végétales, chlorure de potassium, sulfate de magnésium, sulfate de manganèse et vanilline
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Probiotique multisouches
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des IVRS
Délai: 12 semaines de supplémentation
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Comparaison de l'incidence des infections aiguës des voies respiratoires supérieures chez les personnes âgées dans les deux bras
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12 semaines de supplémentation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de l'URTI
Délai: 12 semaines de supplémentation
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Comparaison de la durée des infections aiguës des voies respiratoires supérieures chez les personnes âgées dans les deux bras via l'utilisation d'un questionnaire
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12 semaines de supplémentation
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Modifications de la concentration des leucocytes, des segments de neutrophiles, des lymphocytes, des monocytes, des éosinophiles, des basophiles dans le sérum
Délai: 12 semaines de supplémentation
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Différences dans la concentration sérique des leucocytes, des segments de neutrophiles, des lymphocytes, des monocytes, des éosinophiles, des basophiles, mesurée chez 10x9/L des participants au cours de la première saison hivernale en tant que changement de la ligne de base à 12 semaines après l'administration de probiotiques par rapport au placebo
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12 semaines de supplémentation
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Modifications de la concentration d'immunoglobuline A (IgA) dans le sérum
Délai: 12 semaines de supplémentation
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Différences dans la concentration sérique d'immunoglobuline A (IgA), mesurée en g/L des participants au cours de la première saison hivernale en tant que changement de la ligne de base à 12 semaines après l'administration de probiotiques par rapport au placebo
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12 semaines de supplémentation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sabina Fijan, Ph.D, University of Maribor, Faculty of Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
13 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
13 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2023
Première publication (Réel)
30 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMaribor
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .