El probiótico multicepa OMNiBiOTiC® Active para infecciones del tracto respiratorio superior en personas mayores (ProURTI)
1 de junio de 2023 actualizado por: Sabina Fijan, University Maribor
El efecto del probiótico multicepa OMNiBiOTiC® Active para las infecciones del tracto respiratorio superior en personas mayores: un ensayo controlado aleatorizado
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es determinar el efecto de consumir un probiótico multicepa OMNiBiOTiC® Active para acortar la incidencia y la duración de las infecciones agudas de las vías respiratorias superiores (URTI, por sus siglas en inglés) en personas mayores. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es efectivo el probiótico multicepa OMNiBiOTiC® Active para reducir la incidencia de URTI en personas mayores?
- ¿Es eficaz el probiótico multicepa OMNiBiOTiC® Active para reducir la duración de las URTI en personas mayores?
- ¿Es efectivo el probiótico multicepa OMNiBiOTiC® Active para cambiar parámetros sanguíneos inmunológicos seleccionados en personas mayores? Los investigadores compararán el grupo de probióticos y el grupo de placebo para ver si la incidencia o la duración de las URTI son significativas entre los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Maribor, Eslovenia, 2000
- University of Maribor, Faculty of Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años o más en el momento de la firma del formulario de consentimiento por escrito
- capacidad del participante para comer de forma independiente
- capacidad del participante para adherirse a todos los procedimientos del estudio clínico
Criterio de exclusión:
- los participantes experimentaron una exacerbación de una enfermedad crónica existente
- participantes experimentaron una exacerbación de enfermedades metabólicas,
- participantes con incapacidad mental para comprender instrucciones
- a los participantes se les prescribió el uso a largo plazo de antibióticos.
- participantes que cambiaron sus hábitos alimenticios o consumieron algún probiótico 14 días
- Se excluyeron los participantes con resultados marcadamente anormales en los análisis de sangre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
almidón de arroz, maltodextrina, proteína vegetal, cloruro de potasio, sulfato de magnesio, sulfato de manganeso
|
almidón de arroz, maltodextrina, proteína vegetal, cloruro de potasio, sulfato de magnesio, sulfato de manganeso
|
|
Experimental: Probiótico Multicepa OMNi-BiOTiC® Activo
Lacticaseibacillus casei W56, Lactobacillus acidophilus W37, Ligilactobacillus salivarius W24, Levilactobacillus brevis W63, Lactococcus lactis W58, Lactococcus lactis W19, Bifidobacterium animalis subsp.
lactis W52, Bifidobacterium longum subsp.
longum W108, Bifidobacterium breve W25, Bifidobacterium animalis subsp.
lactis W51 y Bifidobacterium bifidum W23.
Ingredientes adicionales: almidón de maíz, maltodextrina, proteína vegetal, cloruro de potasio, sulfato de magnesio, sulfato de manganeso y vainillina
|
Probiótico multicepa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de URTI
Periodo de tiempo: 12 semanas de suplementación
|
Comparación de la incidencia de infecciones agudas del tracto respiratorio superior entre personas mayores en ambos brazos
|
12 semanas de suplementación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la URTI
Periodo de tiempo: 12 semanas de suplementación
|
Comparación de la duración de las infecciones agudas del tracto respiratorio superior entre personas mayores en ambos brazos mediante el uso de un cuestionario
|
12 semanas de suplementación
|
|
Cambios en la concentración de leucocitos, segm. de neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos en suero
Periodo de tiempo: 12 semanas de suplementación
|
Diferencias en la concentración sérica de leucocitos, segm. de neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos, medidos en 10x9/L de los participantes en la primera temporada de invierno como un cambio desde el inicio hasta las 12 semanas después de la administración de probióticos en comparación con el placebo
|
12 semanas de suplementación
|
|
Cambios en la concentración de inmunoglobulina A (IgA) en suero
Periodo de tiempo: 12 semanas de suplementación
|
Diferencias en la concentración sérica de inmunoglobulina A (IgA), medida en g/L de los participantes en la primera temporada de invierno como un cambio desde el inicio hasta las 12 semanas después de la administración de probióticos en comparación con el placebo
|
12 semanas de suplementación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sabina Fijan, Ph.D, University of Maribor, Faculty of Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
13 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMaribor
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .