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Das Multistamm-Probiotikum OMNiBiOTiC® Active für Infektionen der oberen Atemwege bei älteren Menschen (ProURTI)

1. Juni 2023 aktualisiert von: Sabina Fijan, University Maribor

Die Wirkung des Multistamm-Probiotikums OMNiBiOTiC® Active bei Infektionen der oberen Atemwege bei älteren Menschen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirkung des Konsums eines Multistamm-Probiotikums OMNiBiOTiC® Active zu bestimmen, um die Häufigkeit und Dauer akuter Infektionen der oberen Atemwege (URTIs) bei älteren Menschen zu verkürzen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist das Multistamm-Probiotikum OMNiBiOTiC® Active wirksam bei der Reduzierung der Inzidenz von Harnwegsinfektionen bei älteren Menschen?
  • Verkürzt das Multistamm-Probiotikum OMNiBiOTiC® Active wirksam die Dauer von Harnwegsinfekten bei älteren Menschen?
  • Ist das Multistamm-Probiotikum OMNiBiOTiC® Active wirksam bei der Veränderung ausgewählter immunologischer Blutparameter bei älteren Menschen? Die Forscher werden die Probiotika-Gruppe und die Placebo-Gruppe vergleichen, um festzustellen, ob die Häufigkeit oder Dauer von URTIs in den Gruppen signifikant ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Maribor, Slowenien, 2000
        • University of Maribor, Faculty of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung
  • Fähigkeit des Teilnehmers, selbstständig zu essen
  • Fähigkeit des Teilnehmers, alle Verfahren der klinischen Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern kam es zu einer Verschlimmerung einer bestehenden chronischen Erkrankung
  • Bei den Teilnehmern kam es zu einer Verschlimmerung von Stoffwechselerkrankungen.
  • Teilnehmer mit geistiger Unfähigkeit, Anweisungen zu verstehen
  • Den Teilnehmern wurde eine langfristige Einnahme von Antibiotika verschrieben.
  • Teilnehmer, die 14 Tage lang ihre Essgewohnheiten geändert oder Probiotika konsumiert haben
  • Teilnehmer mit deutlich auffälligen Bluttestergebnissen wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Reisstärke, Maltodextrin, Pflanzenprotein, Kaliumchlorid, Magnesiumsulfat, Mangansulfat
Sonstiges: Placebo
Reisstärke, Maltodextrin, Pflanzenprotein, Kaliumchlorid, Magnesiumsulfat, Mangansulfat
Experimental: Multistamm-Probiotikum OMNi-BiOTiC® Active
Lacticaseibacillus casei W56, Lactobacillus acidophilus W37, Ligilactobacillus salivarius W24, Levilactobacillus brevis W63, Lactococcus Lactis W58, Lactococcus Lactis W19, Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis W52, Bifidobacterium longum subsp. longum W108, Bifidobacterium breve W25, Bifidobacterium animalis subsp. lactis W51 und Bifidobacterium bifidum W23. Weitere Inhaltsstoffe: Maisstärke, Maltodextrin, Pflanzenprotein, Kaliumchlorid, Magnesiumsulfat, Mangansulfat und Vanillin
Nahrungsergänzungsmittel: OMNi-BiOTiC® Aktiv
Mehrstämmiges Probiotikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von URTI
Zeitfenster: 12 Wochen Ergänzung
Vergleich der Inzidenz akuter Infektionen der oberen Atemwege bei älteren Menschen in beiden Armen
12 Wochen Ergänzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer von URTI
Zeitfenster: 12 Wochen Ergänzung
Vergleich der Dauer akuter Infektionen der oberen Atemwege bei älteren Menschen in beiden Armen mittels Fragebogen
12 Wochen Ergänzung
Veränderungen der Konzentration von Leukozyten, neutrophilen Segmenten, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophilen und Basophilen im Serum
Zeitfenster: 12 Wochen Ergänzung
Unterschiede in der Serumkonzentration von Leukozyten, neutrophilen Segmenten, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophilen, Basophilen, gemessen in 10x9/L der Teilnehmer in der ersten Wintersaison als Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach Verabreichung von Probiotika im Vergleich zu Placebo
12 Wochen Ergänzung
Veränderungen der Konzentration von Immunglobulin A (IgA) im Serum
Zeitfenster: 12 Wochen Ergänzung
Unterschiede in der Serumkonzentration von Immunglobulin A (IgA), gemessen in g/L der Teilnehmer in der ersten Wintersaison als Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach Gabe von Probiotika im Vergleich zu Placebo
12 Wochen Ergänzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Maribor

Ermittler

  • Studienleiter: Sabina Fijan, Ph.D, University of Maribor, Faculty of Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMaribor

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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