Il multiceppo probiotico OMNiBiOTiC® attivo per le infezioni del tratto respiratorio superiore nelle persone anziane (ProURTI)
1 giugno 2023 aggiornato da: Sabina Fijan, University Maribor
L'effetto del probiotico multiceppo OMNiBiOTiC® Active per le infezioni del tratto respiratorio superiore nelle persone anziane: uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è determinare l'effetto del consumo di un probiotico multiceppo OMNiBiOTiC® Active per ridurre l'incidenza e la durata delle infezioni acute del tratto respiratorio superiore (URTI) nelle persone anziane. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Il probiotico multiceppo OMNiBiOTiC® Active è efficace nel ridurre l'incidenza di URTI nelle persone anziane?
- Il probiotico multiceppo OMNiBiOTiC® Active è efficace nel ridurre la durata delle URTI nelle persone anziane?
- Il probiotico multiceppo OMNiBiOTiC® Active è efficace nel modificare determinati parametri immunologici del sangue nelle persone anziane? I ricercatori confronteranno il gruppo probiotico e il gruppo placebo per vedere se l'incidenza o la durata degli URTI sono significative tra i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
95
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maribor, Slovenia, 2000
- University of Maribor, Faculty of Health Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 65 anni o più alla firma del modulo di consenso scritto
- capacità del partecipante di mangiare in modo indipendente
- capacità del partecipante di aderire a tutte le procedure dello studio clinico
Criteri di esclusione:
- i partecipanti hanno sperimentato un'esacerbazione di una malattia cronica esistente
- i partecipanti hanno sperimentato un'esacerbazione delle malattie metaboliche,
- partecipanti con incapacità mentale di comprendere le istruzioni
- ai partecipanti è stato prescritto l'uso a lungo termine di antibiotici.
- partecipanti che hanno cambiato le loro abitudini alimentari o consumato probiotici per 14 giorni
- i partecipanti con risultati marcatamente anormali degli esami del sangue sono stati esclusi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
amido di riso, maltodestrine, proteine vegetali, cloruro di potassio, solfato di magnesio, solfato di manganese
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amido di riso, maltodestrine, proteine vegetali, cloruro di potassio, solfato di magnesio, solfato di manganese
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Sperimentale: Probiotico Multiceppo OMNi-BiOTiC® Attivo
Lacticaseibacillus casei W56, Lactobacillus acidophilus W37, Ligilactobacillus salivarius W24, Levilactobacillus brevis W63, Lactococcus lactis W58, Lactococcus lactis W19, Bifidobacterium animalis subsp.
lactis W52, Bifidobacterium longum subsp.
longum W108, Bifidobacterium breve W25, Bifidobacterium animalis subsp.
lactis W51 e Bifidobacterium bifidum W23.
Ingredienti aggiuntivi: amido di mais, maltodestrina, proteine vegetali, cloruro di potassio, solfato di magnesio, solfato di manganese e vanillina
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Probiotico multiceppo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di URTI
Lasso di tempo: Integrazione di 12 settimane
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Confronto dell'incidenza delle infezioni acute del tratto respiratorio superiore tra le persone anziane in entrambe le braccia
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Integrazione di 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'URTI
Lasso di tempo: Integrazione di 12 settimane
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Confronto della durata delle infezioni acute del tratto respiratorio superiore tra le persone anziane in entrambe le braccia tramite l'uso di un questionario
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Integrazione di 12 settimane
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Cambiamenti nella concentrazione di leucociti, neutrofili segm., linfociti, monociti, eosinofili, basofili nel siero
Lasso di tempo: Integrazione di 12 settimane
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Differenze nella concentrazione sierica di leucociti, neutrofili segm., linfociti, monociti, eosinofili, basofili, misurate in 10x9/L dei partecipanti nella prima stagione invernale come variazione dal basale a 12 settimane dopo la somministrazione di probiotici rispetto al placebo
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Integrazione di 12 settimane
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Cambiamenti nella concentrazione di Immunoglobulina A (IgA) nel siero
Lasso di tempo: Integrazione di 12 settimane
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Differenze nella concentrazione sierica di immunoglobulina A (IgA), misurata in g/L dei partecipanti nella prima stagione invernale come variazione dal basale a 12 settimane dopo la somministrazione di probiotici rispetto al placebo
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Integrazione di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sabina Fijan, Ph.D, University of Maribor, Faculty of Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
13 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
13 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMaribor
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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