Multistrain probiotikum OMNiBiOTiC® Active for øvre luftveisinfeksjoner hos eldre mennesker (ProURTI)
1. juni 2023 oppdatert av: Sabina Fijan, University Maribor
Effekten av multistrain probiotikum OMNiBiOTiC® Active for øvre luftveisinfeksjoner hos eldre mennesker: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å bestemme effekten av å innta et multistamme probiotisk OMNiBiOTiC® Active for å forkorte forekomsten og varigheten av akutte øvre luftveisinfeksjoner (URTIs) hos eldre mennesker. Hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på er:
- Er multistamme-probiotikaet OMNiBiOTiC® Active effektivt for å redusere forekomsten av URTI hos eldre mennesker?
- Er multistamme-probiotikaet OMNiBiOTiC® Active effektivt for å redusere varigheten av URTI hos eldre mennesker?
- Er multistamme-probiotikaet OMNiBiOTiC® Active effektivt for å endre utvalgte immunologiske blodparametre hos eldre mennesker? Forskere vil sammenligne den probiotiske gruppen og placebogruppen for å se om forekomsten eller varigheten av URTI er signifikant blant gruppene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
95
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Maribor, Slovenia, 2000
- University of Maribor, Faculty of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 år eller eldre ved signering av det skriftlige samtykkeskjemaet
- deltakerens evne til å spise selvstendig
- deltakerens evne til å følge alle prosedyrer i den kliniske studien
Ekskluderingskriterier:
- deltakerne opplevde en forverring av en eksisterende kronisk sykdom
- deltakerne opplevde en forverring av metabolske sykdommer,
- deltakere med mental manglende evne til å forstå instruksjoner
- deltakerne ble foreskrevet langtidsbruk av antibiotika.
- deltakere som endret matvaner eller konsumerte probiotika i 14 dager
- deltakere med markert unormale resultater av blodprøver ble ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
risstivelse, maltodekstrin, planteprotein, kaliumklorid, magnesiumsulfat, mangansulfat
|
risstivelse, maltodekstrin, planteprotein, kaliumklorid, magnesiumsulfat, mangansulfat
|
|
Eksperimentell: Multistrain probiotisk OMNi-BiOTiC® Active
Lacticaseibacillus casei W56, Lactobacillus acidophilus W37, Ligilactobacillus salivarius W24, Levilactobacillus brevis W63, Lactococcus lactis W58, Lactococcus lactis W19, Bifidobacterium animalis subsp.
lactis W52, Bifidobacterium longum subsp.
longum W108, Bifidobacterium breve W25, Bifidobacterium animalis subsp.
lactis W51 og Bifidobacterium bifidum W23.
Ytterligere ingredienser: maisstivelse, maltodekstrin, planteprotein, kaliumklorid, magnesiumsulfat, mangansulfat og vanillin
|
Multistamme probiotika
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av URTI
Tidsramme: 12 uker tilskudd
|
Sammenligning av forekomsten av akutte øvre luftveisinfeksjoner blant eldre mennesker i begge armer
|
12 uker tilskudd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av URTI
Tidsramme: 12 uker tilskudd
|
Sammenligning av varigheten av akutte øvre luftveisinfeksjoner blant eldre mennesker i begge armer ved bruk av spørreskjema
|
12 uker tilskudd
|
|
Endringer i konsentrasjonen av leukocytter, nøytrofile segm., lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler i serum
Tidsramme: 12 uker tilskudd
|
Forskjeller i serumkonsentrasjonen av leukocytter, nøytrofile segm., lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler, målt i 10x9/L av deltakerne i den første vintersesongen som en endring fra baseline til 12 uker ved administrering av probiotika sammenlignet med placebo
|
12 uker tilskudd
|
|
Endringer i konsentrasjonen av immunoglobulin A (IgA) i serum
Tidsramme: 12 uker tilskudd
|
Forskjeller i serumkonsentrasjonen av immunoglobulin A (IgA), målt i g/L av deltakerne i den første vintersesongen som en endring fra baseline til 12 uker ved administrering av probiotika sammenlignet med placebo
|
12 uker tilskudd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sabina Fijan, Ph.D, University of Maribor, Faculty of Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
13. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
13. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMaribor
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .