Het multistrain probioticum OMNiBiOTiC® Actief voor bovenste luchtweginfecties bij ouderen (ProURTI)
1 juni 2023 bijgewerkt door: Sabina Fijan, University Maribor
Het effect van het multistrain probioticum OMNiBiOTiC® Active voor bovenste luchtweginfecties bij ouderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om het effect te bepalen van het consumeren van een multistam probioticum OMNiBiOTiC® Active om de incidentie en duur van acute bovenste luchtweginfecties (URTI's) bij ouderen te verkorten. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is het multistrain probioticum OMNiBiOTiC® Active effectief in het verminderen van de incidentie van URTI's bij oudere mensen?
- Is het multistrain probioticum OMNiBiOTiC® Active effectief in het verminderen van de duur van URTI's bij oudere mensen?
- Is het meerstammige probioticum OMNiBiOTiC® Active effectief bij het veranderen van geselecteerde immunologische bloedparameters bij ouderen? Onderzoekers zullen de probiotische groep en de placebogroep vergelijken om te zien of de incidentie of duur van URTI's significant is tussen de groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
95
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Maribor, Slovenië, 2000
- University of Maribor, Faculty of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65 jaar of ouder bij ondertekening van het schriftelijke toestemmingsformulier
- vermogen van de deelnemer om zelfstandig te eten
- vermogen van de deelnemer om zich te houden aan alle procedures van de klinische studie
Uitsluitingscriteria:
- deelnemers ervoeren een verergering van een bestaande chronische ziekte
- deelnemers ervoeren een verergering van stofwisselingsziekten,
- deelnemers met mentale onvermogen om instructies te begrijpen
- deelnemers kregen langdurig gebruik van antibiotica voorgeschreven.
- deelnemers die hun eetgewoonten veranderden of probiotica consumeerden gedurende 14 dagen
- deelnemers met duidelijk afwijkende resultaten van bloedonderzoek werden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
rijstzetmeel, maltodextrine, plantaardig eiwit, kaliumchloride, magnesiumsulfaat, mangaansulfaat
|
rijstzetmeel, maltodextrine, plantaardig eiwit, kaliumchloride, magnesiumsulfaat, mangaansulfaat
|
|
Experimenteel: Multistrain probioticum OMNi-BiOTiC® Active
Lacticaseibacillus casei W56, Lactobacillus acidophilus W37, Ligilactobacillus salivarius W24, Levilactobacillus brevis W63, Lactococcus lactis W58, Lactococcus lactis W19, Bifidobacterium animalis subsp.
lactis W52, Bifidobacterium longum subsp.
longum W108, Bifidobacterium breve W25, Bifidobacterium animalis subsp.
lactis W51 en Bifidobacterium bifidum W23.
Extra ingrediënten:maïszetmeel, maltodextrine, plantaardig eiwit, kaliumchloride, magnesiumsulfaat, mangaansulfaat en vanilline
|
Multistam probioticum
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van URTI
Tijdsspanne: 12 weken suppletie
|
Vergelijking van de incidentie van acute bovensteluchtweginfecties bij ouderen in beide armen
|
12 weken suppletie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van URTI
Tijdsspanne: 12 weken suppletie
|
Vergelijking van de duur van acute bovensteluchtweginfecties bij ouderen in beide armen via vragenlijst
|
12 weken suppletie
|
|
Veranderingen in concentratie van leukocyten, neutrofielen segm., lymfocyten, monocyten, eosinofielen, basofielen in serum
Tijdsspanne: 12 weken suppletie
|
Verschillen in de serumconcentratie van leukocyten, neutrofielen segm., lymfocyten, monocyten, eosinofielen, basofielen, gemeten bij 10x9/L van de deelnemers in het eerste winterseizoen als een verandering van baseline tot 12 weken na toediening van probiotica in vergelijking met placebo
|
12 weken suppletie
|
|
Veranderingen in de concentratie van immunoglobuline A (IgA) in serum
Tijdsspanne: 12 weken suppletie
|
Verschillen in de serumconcentratie van immunoglobuline A (IgA), gemeten in g/L van de deelnemers in het eerste winterseizoen als een verandering vanaf baseline tot 12 weken na toediening van probiotica in vergelijking met placebo
|
12 weken suppletie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sabina Fijan, Ph.D, University of Maribor, Faculty of Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMaribor
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .