Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multistrain probiotikum OMNiBiOTiC® Aktivt til øvre luftvejsinfektioner hos ældre mennesker (ProURTI)

1. juni 2023 opdateret af: Sabina Fijan, University Maribor

Effekten af ​​multistammet probiotikum OMNiBiOTiC® Active for øvre luftvejsinfektioner hos ældre mennesker: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at bestemme effekten af ​​at indtage et multistamme probiotisk OMNiBiOTiC® Active for at forkorte forekomsten og varigheden af ​​akutte øvre luftvejsinfektioner (URTI'er) hos ældre mennesker. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er multistammet probiotikum OMNiBiOTiC® Active effektivt til at reducere forekomsten af ​​URTI hos ældre mennesker?
  • Er multistammet probiotikum OMNiBiOTiC® Active effektivt til at reducere varigheden af ​​URTI hos ældre mennesker?
  • Er multistammet probiotikum OMNiBiOTiC® Active effektivt til at ændre udvalgte immunologiske blodparametre hos ældre mennesker? Forskere vil sammenligne den probiotiske gruppe og placebogruppen for at se, om forekomsten eller varigheden af ​​URTI er signifikant blandt grupperne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Maribor, Slovenien, 2000
        • University of Maribor, Faculty of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 65 år eller ældre ved underskrivelsen af ​​den skriftlige samtykkeerklæring
  • deltagerens evne til at spise selvstændigt
  • deltagerens evne til at overholde alle procedurer i den kliniske undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • deltagerne oplevede en forværring af en eksisterende kronisk sygdom
  • deltagerne oplevede en forværring af stofskiftesygdomme,
  • deltagere med mental manglende evne til at forstå instruktioner
  • deltagerne fik ordineret langtidsbrug af antibiotika.
  • deltagere, der ændrede deres spisevaner eller indtog probiotika i 14 dage
  • deltagere med markant unormale resultater af blodprøver blev udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
risstivelse, maltodextrin, planteprotein, kaliumchlorid, magnesiumsulfat, mangansulfat
Andet: Placebo
risstivelse, maltodextrin, planteprotein, kaliumchlorid, magnesiumsulfat, mangansulfat
Eksperimentel: Multistamme probiotisk OMNi-BiOTiC® Active
Lacticaseibacillus casei W56, Lactobacillus acidophilus W37, Ligilactobacillus salivarius W24, Levilactobacillus brevis W63, Lactococcus lactis W58, Lactococcus lactis W19, Bifidobacterium animalis subsp. lactis W52, Bifidobacterium longum subsp. longum W108, Bifidobacterium breve W25, Bifidobacterium animalis subsp. lactis W51 og Bifidobacterium bifidum W23. Yderligere ingredienser: majsstivelse, maltodextrin, planteprotein, kaliumchlorid, magnesiumsulfat, mangansulfat og vanillin
Kosttilskud: OMNi-BiOTiC® Active
Multistamme probiotikum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af URTI
Tidsramme: 12 ugers tilskud
Sammenligning af forekomsten af ​​akutte øvre luftvejsinfektioner blandt ældre mennesker i begge arme
12 ugers tilskud

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af URTI
Tidsramme: 12 ugers tilskud
Sammenligning af varigheden af ​​akutte øvre luftvejsinfektioner blandt ældre mennesker i begge arme ved brug af et spørgeskema
12 ugers tilskud
Ændringer i koncentrationen af ​​leukocytter, neutrofile segm., lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler i serum
Tidsramme: 12 ugers tilskud
Forskelle i serumkoncentrationen af ​​leukocytter, neutrofiler segm., lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler, målt i 10x9/L af deltagerne i den første vintersæson som en ændring fra baseline til 12 uger efter administration af probiotika sammenlignet med placebo
12 ugers tilskud
Ændringer i koncentrationen af ​​immunoglobulin A (IgA) i serum
Tidsramme: 12 ugers tilskud
Forskelle i serumkoncentrationen af ​​immunoglobulin A (IgA), målt i g/L af deltagerne i den første vintersæson som en ændring fra baseline til 12 uger efter administration af probiotika sammenlignet med placebo
12 ugers tilskud

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Maribor

Efterforskere

  • Studieleder: Sabina Fijan, Ph.D, University of Maribor, Faculty of Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMaribor

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner