Monikantinen probiootti OMNiBiOTiC® Active ylempien hengitysteiden infektioihin iäkkäillä ihmisillä (ProURTI)
torstai 1. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Sabina Fijan, University Maribor
Monikantaisen probiootin OMNiBiOTiC® Active vaikutus ylähengitysteiden infektioihin iäkkäillä ihmisillä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on määrittää monikantaisen probiootin OMNiBiOTiC® Active kulutuksen vaikutus akuuttien ylempien hengitystieinfektioiden (URTI) ilmaantuvuuden ja keston lyhentämiseen iäkkäillä ihmisillä. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko monikantainen probiootti OMNiBiOTiC® Active tehokas vähentämään urTI-infektioiden ilmaantuvuutta vanhuksilla?
- Onko monikantainen probiootti OMNiBiOTiC® Active tehokas urTI-infektioiden keston lyhentämisessä vanhuksilla?
- Onko monikantainen probiootti OMNiBiOTiC® Active tehokas valittujen immunologisten veriparametrien muuttamisessa iäkkäillä ihmisillä? Tutkijat vertaavat probioottiryhmää ja plaseboryhmää nähdäkseen, onko urTI-infektioiden esiintyvyys tai kesto merkittävä ryhmien kesken.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maribor, Slovenia, 2000
- University of Maribor, Faculty of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65 vuotta tai vanhempi kirjallisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
- osallistujan kyky syödä itsenäisesti
- osallistujan kyky noudattaa kaikkia kliinisen tutkimuksen toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- osallistujat kokivat olemassa olevan kroonisen sairauden pahenemisen
- osallistujat kokivat aineenvaihduntasairauksien pahenemista,
- osallistujat, joilla on henkinen kyvyttömyys ymmärtää ohjeita
- osallistujille määrättiin pitkäaikainen antibioottien käyttö.
- osallistujat, jotka muuttivat ruokailutottumuksiaan tai käyttivät probiootteja 14 päivän ajan
- osallistujat, joiden verikokeiden tulokset olivat selvästi epänormaalit, suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
riisitärkkelys, maltodekstriini, kasviproteiini, kaliumkloridi, magnesiumsulfaatti, mangaanisulfaatti
|
riisitärkkelys, maltodekstriini, kasviproteiini, kaliumkloridi, magnesiumsulfaatti, mangaanisulfaatti
|
|
Kokeellinen: Monikantainen probiootti OMNi-BiOTiC® Active
Lacticaseibacillus casei W56, Lactobacillus acidophilus W37, Ligilactobacillus salivarius W24, Levilactobacillus brevis W63, Lactococcus lactis W58, Lactococcus lactis W19, Bifidobacterium animalis subsp.
lactis W52, Bifidobacterium longum subsp.
longum W108, Bifidobacterium breve W25, Bifidobacterium animalis subsp.
lactis W51 ja Bifidobacterium bifidum W23.
Muut ainesosat: maissitärkkelys, maltodekstriini, kasviproteiini, kaliumkloridi, magnesiumsulfaatti, mangaanisulfaatti ja vanilliini
|
Monikantainen probiootti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
URTI:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikon lisäravinne
|
Akuuttien ylähengitystieinfektioiden ilmaantuvuuden vertailu iäkkäillä molemmilla käsivarsilla
|
12 viikon lisäravinne
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
URTI:n kesto
Aikaikkuna: 12 viikon lisäravinne
|
Akuuttien ylähengitystieinfektioiden keston vertailu ikääntyneiden keskuudessa molemmissa käsissä kyselylomakkeen avulla
|
12 viikon lisäravinne
|
|
Muutokset seerumin leukosyyttien, neutrofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, eosinofiilien, basofiilien pitoisuuksissa
Aikaikkuna: 12 viikon lisäravinne
|
Erot leukosyyttien, neutrofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, eosinofiilien, basofiilien seerumipitoisuuksissa mitattuna 10x9/l osallistujista ensimmäisen talvikauden aikana muutoksena lähtötasosta 12 viikkoon probioottien annon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
|
12 viikon lisäravinne
|
|
Immunoglobuliini A:n (IgA) pitoisuuden muutokset seerumissa
Aikaikkuna: 12 viikon lisäravinne
|
Erot seerumin immunoglobuliini A:n (IgA) pitoisuuksissa, mitattuna g/l osallistujilla ensimmäisen talvikauden aikana muutoksena lähtötasosta 12 viikkoon probioottien annon jälkeen plaseboon verrattuna
|
12 viikon lisäravinne
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sabina Fijan, Ph.D, University of Maribor, Faculty of Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 13. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMaribor
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .