転移性明細胞腎細胞癌患者における 68Ga-NY104 PET/CT
2023年7月21日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
転移性明細胞腎細胞癌患者における 68Ga-NY104 PET/CT および 18F-FDG PET/CT：前向き、単一センター、単一アームの比較画像試験
これは、転移性明細胞腎細胞癌患者を対象とした前向き、単一施設、単一群の比較第 2 相研究です。
目標は、転移性明細胞腎細胞癌患者における 68Ga-NY104 PET/CT の感度を測定し、18F-FDG PET/CT と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、転移性明細胞腎細胞癌患者を対象とした前向き、単一施設、単一群の比較第 2 相研究です。 各患者は静脈内経路により 68Ga-NY104 を 1 回投与され、18F-FDG を 1 回投与されます。 全身専用のPET/CT検査を実施します。 PET/CT 研究は 2 人の読者によって解釈され、どちらも独立した盲検解釈を提供します。 画像解釈と複合参照標準を使用して、各モダリティの感度を推定します。 腫瘍の取り込みも、一致する病変について比較されます。
北京連合医科大学病院では39人の患者が採用される予定だ。
研究の種類
介入
入学 (推定)
39
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Li Huo, MD
- 電話番号：18612672038
- メール：huoli@pumch.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wenjia Zhu, MD
- 電話番号：18614080164
- メール：zhuwenjia_pumc@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Wenjia Zhu, MD
- メール：zhuwenjia_pumc@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 明細胞腎細胞癌の病理組織学的診断
- 病理組織学的検査または多巣性転移性疾患の典型的な外観によって確認された転移性疾患
- 少なくとも6か月の生存が期待される
- ECOG ≤ 2
- 治験への参加について書面によるインフォームドコンセントが提供される
- 研究者の意見では、必要な研究手順に従う意欲と能力がある。
除外基準:
- 68Ga-NY104 PET/CTの1週間以内にVEGF TKI治療を受けている。 TKI は、ccRCC 患者におけるギレンツキシマブの結合に影響を与えることが知られており、68Ga-NY104 に対しても同様の影響を与えることが期待されています。 患者がスニチニブ、ソラフェニブ、カボザンチニブ、パゾパニブ、レンバチニブなどの VEGF TKI 治療を受けていた場合、68Ga-NY104 PET/CT の前に 1 週間の休薬が必要です。
- 68Ga-NY104 PET/CTの前にHIFアンタゴニスト治療を受けている患者<3か月以内。 炭酸脱水酵素 IX (CAIX) をコードする CA9 は、HIF-1 によって最も強く上方制御される遺伝子の 1 つです。 Belzutifan などの HIF アンタゴニストは、CAIX の発現に影響を与え、したがって 68Ga-NY104 の腫瘍への結合に影響を与える可能性があります。 HIF拮抗薬の場合は少なくとも3ヶ月の休薬が必要です。
- 妊娠中または授乳中。
- 重度の閉所恐怖症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：68Ga-NY104 PET/CT
各患者は、静脈内経路により 68Ga-NY104 を 1 回投与されます。
全身専用のPET/CT検査を実施します。
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参加者には、68Ga-NY104 の静脈内ボーラスが 1 回投与されます。68Ga-NY104 の推奨投与活性は 1.8 ～ 2.2 です。
体重 1 キログラムあたりの MBq、68Ga / 68Ga ジェネレーターの寿命中に得られるさまざまな溶出効率により、必要となる可能性がある変動の対象になります。CT および PET イメージング セッションは、68Ga-NY104 投与後約 45 ～ 75 分で始まります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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68Ga-NY104 PETで検出された病変が陽性
時間枠：学習終了から終了後1ヶ月まで
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68Ga-NY104 の生理学的取り込みによって説明できない局所蓄積は、局所病変として解釈されます。
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学習終了から終了後1ヶ月まで
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18F-FDG PETで検出された病変が陽性
時間枠：学習終了から終了後1ヶ月まで
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18F-FDG の生理学的取り込みによって説明できない局所蓄積は、局所病変として解釈されます。
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学習終了から終了後1ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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68Ga-NY104 PETで検出された病変のSUVmax
時間枠：学習終了から終了後1ヶ月まで
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限局性病変におけるトレーサーの取り込みは、40% SUVmax のしきい値を使用して病変上に 3 次元の関心領域 (ROI) を描画することにより、最大標準取り込み値 (SUVmax) を使用して定量化されます。
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学習終了から終了後1ヶ月まで
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18F-FDG PETで検出された病変のSUVmax
時間枠：学習終了から終了後1ヶ月まで
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限局性病変におけるトレーサーの取り込みは、40% SUVmax のしきい値を使用して病変上に 3 次元の関心領域 (ROI) を描画することにより、最大標準取り込み値 (SUVmax) を使用して定量化されます。
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学習終了から終了後1ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Li Huo, MD、Peking Uion Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月18日
最初の投稿 (実際)
2023年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月21日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NYCRM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
リクエストも承ります
IPD 共有時間枠
主な結果発表後2年以内
IPD 共有アクセス基準
制限なし。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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