Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga-NY104 PET/CT hos patienter med metastatisk klarcellet nyrecellekarcinom

21. juli 2023 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

68Ga-NY104 PET/CT og 18F-FDG PET/CT hos patienter med metastatisk klarcellet nyrecellekarcinom: et prospektivt, enkeltcenter, enkeltarms, sammenlignende billeddiagnostisk forsøg

Dette er et prospektivt, enkelt-center, enkelt-arm, sammenlignende fase 2-studie hos patienter med metastatisk klarcellet nyrecellecarcinom. Målet er at bestemme følsomheden af ​​68Ga-NY104 PET/CT hos patienter med metastatisk klarcellet nyrecellekarcinom og sammenligne den med 18F-FDG PET/CT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkelt-center, enkelt-arm, sammenlignende fase 2-studie hos patienter med metastatisk klarcellet nyrecellecarcinom. Hver patient vil modtage én dosis 68Ga-NY104 og én dosis 18F-FDG ad intravenøs vej. Dedikeret PET/CT-billeddannelse af hele kroppen vil blive udført. PET/CT-studier vil blive fortolket af to læsere, som begge vil give uafhængige, blindede fortolkninger. Billedfortolkninger og en sammensat referencestandard vil blive brugt til at estimere følsomheden af ​​hver modalitet. Tumoroptagelsen vil også blive sammenlignet for matchede læsioner.

39 patienter vil blive rekrutteret på Peking Union Medical College Hospital.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Histopatologisk diagnose af klarcellet nyrecellekarcinom
  3. Metastatisk sygdom bekræftet af histopatologi eller typisk udseende af multifokal metastatisk sygdom
  4. Forventet overlevelse på mindst 6 måneder
  5. ECOG ≤ 2
  6. Der er givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i forsøget
  7. Efter investigators mening villig og i stand til at overholde de påkrævede undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. På VEGF TKI-behandling mindre end 1 uge før 68Ga-NY104 PET/CT. TKI er kendt for at påvirke girentuximab-binding hos patienter med ccRCC og forventes at have samme effekt på 68Ga-NY104. Hvis patienter var i VEGF TKI-behandling, såsom sunitinib, sorafenib, cabozantinib, pazopanib eller lenvatinib, er en udvaskning på en uge før 68Ga-NY104 PET/CT påkrævet.
  2. Patienter i HIF-antagonistbehandling < 3 måneder før 68Ga-NY104 PET/CT. CA9, som koder for kulsyreanhydrase IX (CAIX), er et af de gener, der er stærkest opreguleret af HIF-1. HIF-antagonist, såsom Belzutifan, kan påvirke ekspressionen af ​​CAIX og dermed bindingen af ​​68Ga-NY104 til tumor. Udelukkelse af mindst 3 måneder er påkrævet for HIF-antagonist.
  3. Graviditet eller amning.
  4. Alvorlig klaustrofobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga-NY104 PET/CT
Hver patient vil modtage én dosis 68Ga-NY104 ad intravenøs vej. Dedikeret PET/CT-billeddannelse af hele kroppen vil blive udført.
Diagnostisk test: 68Ga-NY104 PET/CT
Deltagerne vil få en enkelt, intravenøs bolus af 68Ga-NY104. Den anbefalede indgivne aktivitet af 68Ga-NY104 er 1,8-2,2 MBq pr. kilogram kropsvægt, med forbehold for variation, der kan være påkrævet på grund af variabel elueringseffektivitet opnået i løbet af 68Ga/68Ga-generatorens levetid. CT- og PET-billeddannelsessessionen begynder cirka 45 til 75 minutter efter 68Ga-NY104-administration.
Andre navne:
  • 68Ga-NYM005 PET/CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positivitet af læsioner påvist af 68Ga-NY104 PET
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Enhver fokal akkumulering, der ikke kan forklares ved fysiologisk optagelse af 68Ga-NY104, vil blive fortolket som fokal læsion.
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Positivitet af læsioner påvist af 18F-FDG PET
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Enhver fokal akkumulering, der ikke kan forklares ved fysiologisk optagelse af 18F-FDG, vil blive fortolket som fokal læsion.
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SUVmax af læsioner påvist af 68Ga-NY104 PET
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Sporoptagelsen i fokale læsioner kvantificeres ved hjælp af maksimal standardoptagelsesværdi (SUVmax) ved at tegne en 3-dimensionel region af interesse (ROI) over læsionen ved hjælp af en tærskel på 40 % SUVmax.
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
SUVmax af læsioner påvist af 18F-FDG PET
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Sporoptagelsen i fokale læsioner kvantificeres ved hjælp af maksimal standardoptagelsesværdi (SUVmax) ved at tegne en 3-dimensionel region af interesse (ROI) over læsionen ved hjælp af en tærskel på 40 % SUVmax.
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NYCRM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Fås ved henvendelse

IPD-delingstidsramme

Inden for 2 år efter offentliggørelsen af ​​hovedresultaterne

IPD-delingsadgangskriterier

Ingen grænse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner