Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68Ga-NY104 PET/CT u pacientů s metastatickým jasnobuněčným renálním karcinomem

21. července 2023 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

68Ga-NY104 PET/CT a 18F-FDG PET/CT u pacientů s metastatickým jasnobuněčným renálním karcinomem: prospektivní srovnávací zobrazovací studie s jedním centrem s jedním ramenem

Toto je prospektivní, jednocentrová, jednoramenná, srovnávací studie fáze 2 u pacientů s metastatickým světlobuněčným renálním karcinomem. Cílem je stanovit senzitivitu 68Ga-NY104 PET/CT u pacientů s metastatickým světlobuněčným renálním karcinomem a porovnat ji s 18F-FDG PET/CT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednocentrová, jednoramenná, srovnávací studie fáze 2 u pacientů s metastatickým světlobuněčným renálním karcinomem. Každý pacient dostane jednu dávku 68Ga-NY104 a jednu dávku 18F-FDG intravenózní cestou. Bude provedeno speciální celotělové PET/CT zobrazení. PET/CT studie budou interpretovány dvěma čtenáři, z nichž oba poskytnou nezávislé, zaslepené výklady. K odhadu citlivosti každé modality budou použity zobrazovací interpretace a složený referenční standard. Absorpce nádoru bude také porovnána pro odpovídající léze.

V Peking Union Medical College Hospital bude přijato 39 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Li Huo, MD
  • Telefonní číslo: 18612672038
  • E-mail: huoli@pumch.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Histopatologická diagnostika jasnobuněčného renálního karcinomu
  3. Metastatické onemocnění potvrzené histopatologií nebo typický vzhled multifokálního metastatického onemocnění
  4. Očekávané přežití minimálně 6 měsíců
  5. ECOG ≤ 2
  6. S účastí na hodnocení byl poskytnut písemný informovaný souhlas
  7. Podle názoru zkoušejícího ochotný a schopný dodržovat požadované postupy studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Při léčbě VEGF TKI méně než 1 týden před 68Ga-NY104 PET/CT. Je známo, že TKI ovlivňuje vazbu girentuximabu u pacientů s ccRCC a očekává se, že bude mít stejný účinek na 68Ga-NY104. Pokud byli pacienti na léčbě VEGF TKI, jako je sunitinib, sorafenib, cabozantinib, pazopanib nebo lenvatinib, je před 68Ga-NY104 PET/CT vyžadován jeden týden výplachu.
  2. Pacienti léčení antagonistou HIF < 3 měsíce před 68Ga-NY104 PET/CT. CA9, který kóduje karboanhydrázu IX (CAIX), je jedním z genů nejsilněji upregulovaných HIF-1. Antagonista HIF, jako je Belzutifan, může ovlivnit expresi CAIX a tím vazbu 68Ga-NY104 na nádor. U antagonisty HIF je vyžadováno stažení alespoň na 3 měsíce.
  3. Těhotenství nebo kojení.
  4. Těžká klaustrofobie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga-NY104 PET/CT
Každý pacient dostane jednu dávku 68Ga-NY104 intravenózní cestou. Bude provedeno speciální celotělové PET/CT zobrazení.
Diagnostický test: 68Ga-NY104 PET/CT
Účastníkům bude podán jeden intravenózní bolus 68Ga-NY104 Doporučená podaná aktivita 68Ga-NY104 je 1,8-2,2 MBq na kilogram tělesné hmotnosti, s výhradou změn, které mohou být vyžadovány v důsledku proměnlivých elučních účinností získaných během životnosti generátoru 68Ga / 68Ga Zobrazování CT a PET začne přibližně 45 až 75 minut po podání 68Ga-NY104.
Ostatní jména:
  • 68Ga-NYM005 PET/CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivita lézí detekovaná 68Ga-NY104 PET
Časové okno: Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
Jakákoli fokální akumulace, kterou nelze vysvětlit fyziologickým vychytáváním 68Ga-NY104, bude interpretována jako fokální léze.
Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
Pozitivita lézí detekovaná 18F-FDG PET
Časové okno: Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
Jakákoli fokální akumulace, kterou nelze vysvětlit fyziologickým vychytáváním 18F-FDG, bude interpretována jako fokální léze.
Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SUVmax lézí detekovaných pomocí 68Ga-NY104 PET
Časové okno: Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
Vychytávání indikátoru v fokálních lézích se kvantifikuje pomocí maximální standardní hodnoty vychytávání (SUVmax) zakreslením 3-rozměrné oblasti zájmu (ROI) nad lézí s použitím prahu 40 % SUVmax.
Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
SUVmax lézí detekovaných pomocí 18F-FDG PET
Časové okno: Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
Vychytávání indikátoru v fokálních lézích se kvantifikuje pomocí maximální standardní hodnoty vychytávání (SUVmax) zakreslením 3-rozměrné oblasti zájmu (ROI) nad lézí s použitím prahu 40 % SUVmax.
Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NYCRM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

K dispozici na vyžádání

Časový rámec sdílení IPD

Do 2 let po zveřejnění hlavních výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Bez omezení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit