- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05879471
68Ga-NY104 PET/CT bei Patienten mit metastasiertem klarzelligem Nierenzellkarzinom
68Ga-NY104-PET/CT und 18F-FDG-PET/CT bei Patienten mit metastasiertem klarzelligem Nierenzellkarzinom: eine prospektive, einarmige, vergleichende Bildgebungsstudie mit einem Zentrum
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, monozentrische, einarmige, vergleichende Phase-2-Studie bei Patienten mit metastasiertem klarzelligem Nierenzellkarzinom. Jeder Patient erhält eine Dosis 68Ga-NY104 und eine Dosis 18F-FDG intravenös. Es wird eine spezielle Ganzkörper-PET/CT-Bildgebung durchgeführt. PET/CT-Studien werden von zwei Gutachtern interpretiert, die beide unabhängige, verblindete Interpretationen liefern. Bildgebende Interpretationen und ein zusammengesetzter Referenzstandard werden verwendet, um die Empfindlichkeit jeder Modalität abzuschätzen. Die Tumoraufnahme wird auch für passende Läsionen verglichen.
39 Patienten werden im Peking Union Medical College Hospital rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Li Huo, MD
- Telefonnummer: 18612672038
- E-Mail: huoli@pumch.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wenjia Zhu, MD
- Telefonnummer: 18614080164
- E-Mail: zhuwenjia_pumc@163.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital
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Kontakt:
- Wenjia Zhu, MD
- E-Mail: zhuwenjia_pumc@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 J
- Histopathologische Diagnose eines klarzelligen Nierenzellkarzinoms
- Metastasierende Erkrankung, bestätigt durch Histopathologie oder typisches Erscheinungsbild einer multifokalen metastatischen Erkrankung
- Erwartete Überlebenszeit von mindestens 6 Monaten
- ECOG ≤ 2
- Für die Teilnahme an der Studie liegt eine schriftliche Einverständniserklärung vor
- Nach Meinung des Prüfarztes bereit und in der Lage, die erforderlichen Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Unter VEGF-TKI-Behandlung weniger als 1 Woche vor 68Ga-NY104 PET/CT. Es ist bekannt, dass TKI die Girentuximab-Bindung bei Patienten mit ccRCC beeinflusst und es wird erwartet, dass es die gleiche Wirkung auf 68Ga-NY104 hat. Wenn Patienten eine VEGF-TKI-Behandlung wie Sunitinib, Sorafenib, Cabozantinib, Pazopanib oder Lenvatinib erhielten, ist eine Auswaschphase von einer Woche vor der 68Ga-NY104-PET/CT erforderlich.
- Patienten unter Behandlung mit HIF-Antagonisten < 3 Monate vor der 68Ga-NY104-PET/CT. CA9, das für Carboanhydrase IX (CAIX) kodiert, ist eines der Gene, die durch HIF-1 am stärksten hochreguliert werden. HIF-Antagonisten wie Belzutifan könnten die Expression von CAIX und damit die Bindung von 68Ga-NY104 an den Tumor beeinflussen. Für den HIF-Antagonisten ist eine Entzugsdauer von mindestens 3 Monaten erforderlich.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Schwere Klaustrophobie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 68Ga-NY104 PET/CT
Jeder Patient erhält eine Dosis 68Ga-NY104 intravenös.
Es wird eine spezielle Ganzkörper-PET/CT-Bildgebung durchgeführt.
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Den Teilnehmern wird ein einzelner intravenöser Bolus von 68Ga-NY104 verabreicht. Die empfohlene verabreichte Aktivität von 68Ga-NY104 beträgt 1,8–2,2
MBq pro Kilogramm Körpergewicht, vorbehaltlich eventuell erforderlicher Abweichungen aufgrund unterschiedlicher Elutionseffizienzen während der Lebensdauer des 68Ga/68Ga-Generators. Die CT- und PET-Bildgebungssitzung beginnt etwa 45 bis 75 Minuten nach der Verabreichung von 68Ga-NY104.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Positivität der durch 68Ga-NY104-PET erkannten Läsionen
Zeitfenster: Vom Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
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Jede fokale Ansammlung, die nicht durch die physiologische Aufnahme von 68Ga-NY104 erklärt werden kann, wird als fokale Läsion interpretiert.
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Vom Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
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Positivität der durch 18F-FDG-PET erkannten Läsionen
Zeitfenster: Vom Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
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Jede fokale Ansammlung, die nicht durch die physiologische Aufnahme von 18F-FDG erklärt werden kann, wird als fokale Läsion interpretiert.
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Vom Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SUVmax der durch 68Ga-NY104-PET erkannten Läsionen
Zeitfenster: Vom Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
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Die Traceraufnahme in fokalen Läsionen wird anhand des maximalen Standardaufnahmewerts (SUVmax) quantifiziert, indem ein dreidimensionaler Bereich von Interesse (ROI) über der Läsion gezeichnet wird, wobei ein Schwellenwert von 40 % SUVmax verwendet wird.
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Vom Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
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SUVmax der durch 18F-FDG-PET erkannten Läsionen
Zeitfenster: Vom Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
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Die Traceraufnahme in fokalen Läsionen wird anhand des maximalen Standardaufnahmewerts (SUVmax) quantifiziert, indem ein dreidimensionaler Bereich von Interesse (ROI) über der Läsion gezeichnet wird, wobei ein Schwellenwert von 40 % SUVmax verwendet wird.
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Vom Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Nierentumoren
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Karzinom, Nierenzelle
- Karzinom
Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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