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PET/TC con 68Ga-NY104 en pacientes con carcinoma de células renales metastásico de células claras

21 de julio de 2023 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

PET/TC con 68Ga-NY104 y PET/TC con 18F-FDG en pacientes con carcinoma metastásico de células renales de células claras: un ensayo de imagen comparativo prospectivo, de un solo centro y de un solo brazo

Este es un estudio de fase 2 comparativo prospectivo, de un solo brazo y de un solo centro en pacientes con carcinoma metastásico de células renales de células claras. El objetivo es determinar la sensibilidad de la PET/TC con 68Ga-NY104 en pacientes con carcinoma renal de células claras metastásico y compararla con la PET/TC con 18F-FDG.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2 comparativo prospectivo, de un solo brazo y de un solo centro en pacientes con carcinoma metastásico de células renales de células claras. Cada paciente recibirá una dosis de 68Ga-NY104 y una dosis de 18F-FDG por vía intravenosa. Se realizarán imágenes de PET/CT de cuerpo entero dedicadas. Los estudios PET/CT serán interpretados por dos lectores, quienes brindarán interpretaciones ciegas e independientes. Se utilizarán interpretaciones de imágenes y un estándar de referencia compuesto para estimar la sensibilidad de cada modalidad. La captación del tumor también se comparará para las lesiones coincidentes.

39 pacientes serán reclutados en el Hospital de la Facultad de Medicina de la Unión de Pekín.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

39

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Li Huo, MD
  • Número de teléfono: 18612672038
  • Correo electrónico: huoli@pumch.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Diagnóstico histopatológico del carcinoma de células renales de células claras
  3. Enfermedad metastásica confirmada por histopatología o apariencia típica de enfermedad metastásica multifocal
  4. Supervivencia esperada de al menos 6 meses
  5. ECOG ≤ 2
  6. Consentimiento informado por escrito proporcionado para la participación en el ensayo
  7. En opinión del investigador, dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos requeridos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. En tratamiento con VEGF TKI menos de 1 semana antes de 68Ga-NY104 PET/CT. Se sabe que TKI afecta la unión de girentuximab en pacientes con ccRCC y se espera que tenga el mismo efecto sobre 68Ga-NY104. Si los pacientes estaban en tratamiento con VEGF TKI, como sunitinib, sorafenib, cabozantinib, pazopanib o lenvatinib, se requiere un lavado de una semana antes de la PET/TC con 68Ga-NY104.
  2. Pacientes en tratamiento con antagonistas de HIF < 3 meses antes de la PET/TC con 68Ga-NY104. CA9, que codifica la anhidrasa carbónica IX (CAIX), es uno de los genes más fuertemente regulados por HIF-1. El antagonista de HIF, como Belzutifan, podría afectar la expresión de CAIX y, por lo tanto, la unión de 68Ga-NY104 al tumor. Se requiere un retiro de al menos 3 meses para el antagonista de HIF.
  3. Embarazo o lactancia.
  4. Claustrofobia severa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PET/TAC 68Ga-NY104
Cada paciente recibirá una dosis de 68Ga-NY104 por vía intravenosa. Se realizarán imágenes de PET/CT de cuerpo entero dedicadas.
Prueba de diagnóstico: PET/TAC 68Ga-NY104
A los participantes se les administrará un único bolo intravenoso de 68Ga-NY104. La actividad administrada recomendada de 68Ga-NY104 es de 1,8 a 2,2. MBq por kilogramo de peso corporal, sujeto a la variación que pueda ser necesaria debido a las eficiencias de elución variables obtenidas durante la vida útil del generador de 68Ga/68Ga. La sesión de imágenes de TC y PET comenzará aproximadamente entre 45 y 75 minutos después de la administración de 68Ga-NY104.
Otros nombres:
  • 68Ga-NYM005 TEP/TAC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Positividad de las lesiones detectadas por 68Ga-NY104 PET
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio hasta 1 mes después de la finalización
Cualquier acumulación focal que no pueda explicarse por la captación fisiológica del 68Ga-NY104 se interpretará como lesión focal.
Desde la finalización del estudio hasta 1 mes después de la finalización
Positividad de las lesiones detectadas por 18F-FDG PET
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio hasta 1 mes después de la finalización
Cualquier acumulación focal que no pueda explicarse por la captación fisiológica de 18F-FDG se interpretará como lesión focal.
Desde la finalización del estudio hasta 1 mes después de la finalización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SUVmáx de las lesiones detectadas por 68Ga-NY104 PET
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio hasta 1 mes después de la finalización
La captación del trazador en lesiones focales se cuantifica usando el valor máximo de captación estándar (SUVmax) dibujando una región de interés (ROI) tridimensional sobre la lesión usando un umbral de 40% SUVmax.
Desde la finalización del estudio hasta 1 mes después de la finalización
SUVmáx de las lesiones detectadas por 18F-FDG PET
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio hasta 1 mes después de la finalización
La captación del trazador en lesiones focales se cuantifica usando el valor máximo de captación estándar (SUVmax) dibujando una región de interés (ROI) tridimensional sobre la lesión usando un umbral de 40% SUVmax.
Desde la finalización del estudio hasta 1 mes después de la finalización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NYCRM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Disponible a pedido

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los 2 años posteriores a la publicación de los principales resultados

Criterios de acceso compartido de IPD

Sin límite.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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