Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

68Ga-NY104 PET/CT bij patiënten met gemetastaseerd heldercellig niercelcarcinoom

21 juli 2023 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

68Ga-NY104 PET/CT en 18F-FDG PET/CT bij patiënten met gemetastaseerd heldercellig niercelcarcinoom: een prospectieve, single-center, single-arm, vergelijkende beeldvormingsproef

Dit is een prospectieve, single-center, single-arm, vergelijkende fase 2-studie bij patiënten met gemetastaseerd heldercellig niercelcarcinoom. Het doel is om de gevoeligheid van 68Ga-NY104 PET/CT te bepalen bij patiënten met gemetastaseerd heldercellig niercelcarcinoom en deze te vergelijken met 18F-FDG PET/CT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, single-center, single-arm, vergelijkende fase 2-studie bij patiënten met gemetastaseerd heldercellig niercelcarcinoom. Elke patiënt krijgt één dosis 68Ga-NY104 en één dosis 18F-FDG via intraveneuze weg. Speciale PET/CT-beeldvorming van het hele lichaam zal worden uitgevoerd. PET/CT-onderzoeken zullen worden geïnterpreteerd door twee lezers, die beiden onafhankelijke, geblindeerde interpretaties zullen geven. Beeldinterpretaties en een samengestelde referentiestandaard zullen worden gebruikt om de gevoeligheid van elke modaliteit in te schatten. De tumoropname zal ook worden vergeleken voor gematchte laesies.

39 patiënten zullen worden aangeworven in het Peking Union Medical College Hospital.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

39

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 j
  2. Histopathologische diagnose van heldercellig niercelcarcinoom
  3. Gemetastaseerde ziekte bevestigd door histopathologie of typisch uiterlijk van multifocale metastatische ziekte
  4. Verwachte overleving van ten minste 6 maanden
  5. ECOG ≤ 2
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
  7. Naar het oordeel van de onderzoeker bereid en in staat om te voldoen aan de vereiste onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bij VEGF TKI-behandeling minder dan 1 week vóór 68Ga-NY104 PET/CT. Het is bekend dat TKI de binding van girentuximab beïnvloedt bij patiënten met ccRCC en zal naar verwachting hetzelfde effect hebben op 68Ga-NY104. Als patiënten een VEGF TKI-behandeling ondergingen, zoals sunitinib, sorafenib, cabozantinib, pazopanib of lenvatinib, is een wash-out van één week vóór 68Ga-NY104 PET/CT vereist.
  2. Patiënten op behandeling met HIF-antagonisten < 3 maanden vóór 68Ga-NY104 PET/CT. CA9, dat codeert voor koolzuuranhydrase IX (CAIX), is een van de genen die het sterkst wordt opgereguleerd door HIF-1. HIF-antagonisten, zoals Belzutifan, kunnen de expressie van CAIX en daarmee de binding van 68Ga-NY104 aan de tumor beïnvloeden. Intrekking van minimaal 3 maanden is vereist voor HIF-antagonist.
  3. Zwangerschap of borstvoeding.
  4. Ernstige claustrofobie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 68Ga-NY104 HUISDIER/CT
Elke patiënt krijgt één dosis 68Ga-NY104 via intraveneuze weg. Speciale PET/CT-beeldvorming van het hele lichaam zal worden uitgevoerd.
Diagnostische toets: 68Ga-NY104 HUISDIER/CT
Deelnemers krijgen een enkele, intraveneuze bolus van 68Ga-NY104 toegediend. De aanbevolen toegediende activiteit van 68Ga-NY104 is 1,8-2,2 MBq per kilogram lichaamsgewicht, onderhevig aan variaties die nodig kunnen zijn als gevolg van variabele elutie-efficiënties verkregen tijdens de levensduur van de 68Ga / 68Ga-generator. De CT- en PET-beeldvormingssessie begint ongeveer 45 tot 75 minuten na toediening van 68Ga-NY104.
Andere namen:
  • 68Ga-NYM005 PET/CT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positiviteit van laesies gedetecteerd door 68Ga-NY104 PET
Tijdsspanne: Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
Elke focale accumulatie die niet kan worden verklaard door fysiologische opname van de 68Ga-NY104 zal worden geïnterpreteerd als focale laesie.
Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
Positiviteit van laesies gedetecteerd door 18F-FDG PET
Tijdsspanne: Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
Elke focale accumulatie die niet kan worden verklaard door fysiologische opname van 18F-FDG zal worden geïnterpreteerd als focale laesie.
Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SUVmax van laesies gedetecteerd door 68Ga-NY104 PET
Tijdsspanne: Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
De traceropname in focale laesies wordt gekwantificeerd met behulp van de maximale standaardopnamewaarde (SUVmax) door een driedimensionaal interessegebied (ROI) over de laesie te tekenen met een drempel van 40% SUVmax.
Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
SUVmax van laesies gedetecteerd door 18F-FDG PET
Tijdsspanne: Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
De traceropname in focale laesies wordt gekwantificeerd met behulp van de maximale standaardopnamewaarde (SUVmax) door een driedimensionaal interessegebied (ROI) over de laesie te tekenen met een drempel van 40% SUVmax.
Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NYCRM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Beschikbaar op aanvraag

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 2 jaar na publicatie van de belangrijkste resultaten

IPD-toegangscriteria voor delen

Geen limiet.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren