Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

68Ga-NY104 PET/CT u pacjentów z rakiem jasnokomórkowym nerki z przerzutami

21 lipca 2023 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

68Ga-NY104 PET/CT i 18F-FDG PET/CT u pacjentów z rakiem jasnokomórkowym nerki z przerzutami: prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne, porównawcze badanie obrazowe

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne, porównawcze badanie fazy 2 u pacjentów z rakiem jasnokomórkowym nerki z przerzutami. Celem jest określenie czułości 68Ga-NY104 PET/CT u pacjentów z rakiem jasnokomórkowym nerki z przerzutami i porównanie jej z 18F-FDG PET/CT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne, porównawcze badanie fazy 2 u pacjentów z rakiem jasnokomórkowym nerki z przerzutami. Każdy pacjent otrzyma jedną dawkę 68Ga-NY104 i jedną dawkę 18F-FDG drogą dożylną. Zostanie wykonane dedykowane badanie PET/TK całego ciała. Badania PET/CT będą interpretowane przez dwóch czytelników, z których obaj zapewnią niezależne, zaślepione interpretacje. Interpretacje obrazowania i złożony standard referencyjny zostaną wykorzystane do oszacowania czułości każdej modalności. Wychwyt guza zostanie również porównany dla dopasowanych zmian.

39 pacjentów zostanie zatrudnionych w Peking Union Medical College Hospital.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Li Huo, MD
  • Numer telefonu: 18612672038
  • E-mail: huoli@pumch.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Diagnostyka histopatologiczna raka jasnokomórkowego nerki
  3. Choroba przerzutowa potwierdzona histopatologicznie lub typowy wygląd wieloogniskowej choroby przerzutowej
  4. Oczekiwane przeżycie co najmniej 6 miesięcy
  5. ECOG ≤ 2
  6. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
  7. W opinii badacza, chętny i zdolny do przestrzegania wymaganych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Na leczeniu VEGF TKI mniej niż 1 tydzień przed 68Ga-NY104 PET/CT. Wiadomo, że TKI wpływają na wiązanie girentuksymabu u pacjentów z ccRCC i oczekuje się, że będą miały taki sam wpływ na 68Ga-NY104. Jeśli pacjenci byli leczeni VEGF TKI, takimi jak sunitynib, sorafenib, kabozantynib, pazopanib lub lenwatynib, wymagane jest wypłukanie na jeden tydzień przed 68Ga-NY104 PET/CT.
  2. Pacjenci leczeni antagonistą HIF < 3 miesiące przed 68Ga-NY104 PET/CT. CA9, który koduje anhydrazę węglanową IX (CAIX), jest jednym z genów najsilniej regulowanych przez HIF-1. Antagoniści HIF, tacy jak Belzutifan, mogą wpływać na ekspresję CAIX, a tym samym na wiązanie 68Ga-NY104 z guzem. W przypadku antagonisty HIF wymagana jest co najmniej 3-miesięczna przerwa.
  3. Ciąża lub karmienie piersią.
  4. Ciężka klaustrofobia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 68Ga-NY104 PET/CT
Każdy pacjent otrzyma jedną dawkę 68Ga-NY104 drogą dożylną. Zostanie wykonane dedykowane badanie PET/TK całego ciała.
Test diagnostyczny: 68Ga-NY104 PET/CT
Uczestnikom zostanie podany pojedynczy, dożylny bolus 68Ga-NY104. Zalecana podawana aktywność 68Ga-NY104 wynosi 1,8-2,2 MBq na kilogram masy ciała, z zastrzeżeniem wahań, które mogą być wymagane ze względu na zmienną wydajność elucji uzyskaną w okresie eksploatacji generatora 68Ga / 68Ga Sesja obrazowania CT i PET rozpocznie się około 45 do 75 minut po podaniu 68Ga-NY104.
Inne nazwy:
  • 68Ga-NYM005 PET/CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywność zmian wykrytych przez 68Ga-NY104 PET
Ramy czasowe: Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
Jakakolwiek akumulacja ogniskowa, której nie można wyjaśnić fizjologicznym wychwytem 68Ga-NY104, zostanie zinterpretowana jako zmiana ogniskowa.
Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
Pozytywność zmian wykrytych przez 18F-FDG PET
Ramy czasowe: Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
Jakakolwiek akumulacja ogniskowa, której nie można wytłumaczyć fizjologicznym wychwytem 18F-FDG, zostanie zinterpretowana jako zmiana ogniskowa.
Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SUVmax zmian wykrytych przez 68Ga-NY104 PET
Ramy czasowe: Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
Wychwyt znacznika w zmianach ogniskowych jest określany ilościowo przy użyciu maksymalnej standardowej wartości wychwytu (SUVmax) poprzez narysowanie trójwymiarowego obszaru zainteresowania (ROI) nad zmianą chorobową przy użyciu progu 40% SUVmax.
Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
SUVmax zmian wykrytych za pomocą 18F-FDG PET
Ramy czasowe: Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
Wychwyt znacznika w zmianach ogniskowych jest określany ilościowo przy użyciu maksymalnej standardowej wartości wychwytu (SUVmax) poprzez narysowanie trójwymiarowego obszaru zainteresowania (ROI) nad zmianą chorobową przy użyciu progu 40% SUVmax.
Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NYCRM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostępne na życzenie

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 2 lat od publikacji głównych wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Bez limitu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj