Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ/КТ с 68Ga-NY104 у пациентов с метастатическим светлоклеточным почечно-клеточным раком

21 июля 2023 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

ПЭТ/КТ с 68Ga-NY104 и ПЭТ/КТ с 18F-FDG у пациентов с метастатической светлоклеточной почечно-клеточной карциномой: проспективное, одноцентровое, одногрупповое, сравнительное исследование визуализации

Это проспективное, одноцентровое, одногрупповое, сравнительное исследование фазы 2 у пациентов с метастатическим светлоклеточным почечно-клеточным раком. Цель состоит в том, чтобы определить чувствительность ПЭТ/КТ с 68Ga-NY104 у пациентов с метастатическим светлоклеточным почечно-клеточным раком и сравнить ее с ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, одноцентровое, одногрупповое, сравнительное исследование фазы 2 у пациентов с метастатическим светлоклеточным почечно-клеточным раком. Каждый пациент получит одну дозу 68Ga-NY104 и одну дозу 18F-FDG внутривенным путем. Будет проведена специальная ПЭТ/КТ всего тела. Исследования ПЭТ/КТ будут интерпретироваться двумя читателями, каждый из которых будет давать независимые слепые интерпретации. Интерпретация изображений и составной эталонный стандарт будут использоваться для оценки чувствительности каждой модальности. Поглощение опухолью также будет сравниваться для соответствующих поражений.

39 пациентов будут набраны в больнице Пекинского союзного медицинского колледжа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

39

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Li Huo, MD
  • Номер телефона: 18612672038
  • Электронная почта: huoli@pumch.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wenjia Zhu, MD
  • Номер телефона: 18614080164
  • Электронная почта: zhuwenjia_pumc@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Гистопатологический диагноз светлоклеточного почечно-клеточного рака
  3. Метастатическое заболевание, подтвержденное гистопатологией или типичным проявлением многоочагового метастатического заболевания
  4. Ожидаемая выживаемость не менее 6 мес.
  5. ЭКОГ ≤ 2
  6. Письменное информированное согласие на участие в исследовании
  7. По мнению исследователя, желает и может соблюдать необходимые процедуры исследования.

Критерий исключения:

  1. При лечении VEGF TKI менее чем за 1 неделю до ПЭТ/КТ 68Ga-NY104. Известно, что ИТК влияет на связывание гирентуксимаба у пациентов с скПКР и, как ожидается, будет иметь такой же эффект на 68Ga-NY104. Если пациенты получали лечение ИТК VEGF, например, сунитинибом, сорафенибом, кабозантинибом, пазопанибом или ленватинибом, перед ПЭТ/КТ с 68Ga-NY104 требуется отмывание за одну неделю.
  2. Пациенты, получающие лечение антагонистами HIF менее чем за 3 месяца до ПЭТ/КТ 68Ga-NY104. CA9, который кодирует карбоангидразу IX (CAIX), является одним из генов, наиболее сильно активируемых HIF-1. Антагонист HIF, такой как белзутифан, может влиять на экспрессию CAIX и, таким образом, на связывание 68Ga-NY104 с опухолью. Для антагониста HIF требуется отмена не менее чем на 3 месяца.
  3. Беременность или кормление грудью.
  4. Сильная клаустрофобия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 68Ga-NY104 ПЭТ/КТ
Каждый пациент получит одну дозу 68Ga-NY104 внутривенно. Будет проведена специальная ПЭТ/КТ всего тела.
Диагностический тест: 68Ga-NY104 ПЭТ/КТ
Участникам будет введен один внутривенный болюс 68Ga-NY104. Рекомендуемая активность 68Ga-NY104 составляет 1,8-2,2. МБк на килограмм веса тела, с учетом изменений, которые могут потребоваться из-за различной эффективности элюирования, полученной в течение срока службы генератора 68Ga/68Ga. Сеанс визуализации КТ и ПЭТ начнется примерно через 45–75 минут после введения 68Ga-NY104.
Другие имена:
  • 68Ga-NYM005 ПЭТ/КТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Позитивность поражений, обнаруженных с помощью ПЭТ с 68Ga-NY104
Временное ограничение: От окончания обучения до 1 месяца после завершения
Любое очаговое накопление, которое нельзя объяснить физиологическим поглощением 68Ga-NY104, будет интерпретироваться как очаговое поражение.
От окончания обучения до 1 месяца после завершения
Позитивность поражений, обнаруженных с помощью ПЭТ с 18F-ФДГ
Временное ограничение: От окончания обучения до 1 месяца после завершения
Любое очаговое накопление, которое нельзя объяснить физиологическим поглощением 18F-ФДГ, будет интерпретироваться как очаговое поражение.
От окончания обучения до 1 месяца после завершения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SUVmax поражений, обнаруженных с помощью ПЭТ с 68Ga-NY104
Временное ограничение: От окончания обучения до 1 месяца после завершения
Поглощение индикатора в очаговых поражениях количественно оценивается с использованием максимального стандартного значения поглощения (SUVmax) путем рисования трехмерной области интереса (ROI) над поражением с использованием порога 40% SUVmax.
От окончания обучения до 1 месяца после завершения
SUVmax поражений, обнаруженных с помощью ПЭТ с 18F-FDG
Временное ограничение: От окончания обучения до 1 месяца после завершения
Поглощение индикатора в очаговых поражениях количественно оценивается с использованием максимального стандартного значения поглощения (SUVmax) путем рисования трехмерной области интереса (ROI) над поражением с использованием порога 40% SUVmax.
От окончания обучения до 1 месяца после завершения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NYCRM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Доступен по запросу

Сроки обмена IPD

В течение 2 лет после публикации основных результатов

Критерии совместного доступа к IPD

Безлимитный.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться