- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05879471
68Ga-NY104 PET/CT in pazienti con carcinoma renale a cellule chiare metastatico
68Ga-NY104 PET/CT e 18F-FDG PET/CT in pazienti con carcinoma renale metastatico a cellule chiare: uno studio prospettico, a singolo centro, a braccio singolo, con imaging comparativo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, monocentrico, a braccio singolo, comparativo di fase 2 in pazienti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare metastatico. Ogni paziente riceverà una dose di 68Ga-NY104 e una dose di 18F-FDG per via endovenosa. Verrà eseguita l'imaging PET/TC dedicato di tutto il corpo. Gli studi PET/CT saranno interpretati da due lettori, entrambi i quali forniranno interpretazioni indipendenti e in cieco. Verranno utilizzate interpretazioni di immagini e uno standard di riferimento composito per stimare la sensibilità di ciascuna modalità. L'assorbimento del tumore sarà anche confrontato per le lesioni corrispondenti.
39 pazienti saranno reclutati nel Peking Union Medical College Hospital.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Li Huo, MD
- Numero di telefono: 18612672038
- Email: huoli@pumch.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wenjia Zhu, MD
- Numero di telefono: 18614080164
- Email: zhuwenjia_pumc@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contatto:
- Wenjia Zhu, MD
- Email: zhuwenjia_pumc@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 a
- Diagnosi istopatologica del carcinoma renale a cellule chiare
- Malattia metastatica confermata dall'istopatologia o aspetto tipico della malattia metastatica multifocale
- Sopravvivenza attesa di almeno 6 mesi
- ECOG ≤ 2
- Consenso informato scritto previsto per la partecipazione alla sperimentazione
- Secondo l'opinione dello sperimentatore, disposto e in grado di rispettare le procedure di studio richieste.
Criteri di esclusione:
- In trattamento con VEGF TKI meno di 1 settimana prima di 68Ga-NY104 PET/CT. È noto che TKI influisce sul legame di girentuximab nei pazienti con ccRCC e si prevede che abbia lo stesso effetto su 68Ga-NY104. Se i pazienti erano in trattamento con VEGF TKI, come sunitinib, sorafenib, cabozantinib, pazopanib o lenvatinib, è necessario un washout di una settimana prima della PET/CT con 68Ga-NY104.
- Pazienti in trattamento con antagonisti HIF <3 mesi prima della PET/CT con 68Ga-NY104. CA9, che codifica per l'anidrasi carbonica IX (CAIX), è uno dei geni maggiormente sovraregolati da HIF-1. L'antagonista HIF, come Belzutifan, potrebbe influenzare l'espressione di CAIX e quindi il legame di 68Ga-NY104 al tumore. Per l'antagonista HIF è richiesto un periodo di sospensione di almeno 3 mesi.
- Gravidanza o allattamento.
- Claustrofobia grave.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 68Ga-NY104 ANIMALE DOMESTICO/CT
Ogni paziente riceverà una dose di 68Ga-NY104 per via endovenosa.
Verrà eseguita l'imaging PET/TC dedicato di tutto il corpo.
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Ai partecipanti verrà somministrato un singolo bolo endovenoso di 68Ga-NY104 L'attività somministrata raccomandata di 68Ga-NY104 è 1,8-2,2
MBq per chilogrammo di peso corporeo, soggetto a variazioni che potrebbero essere necessarie a causa delle efficienze di eluizione variabili ottenute durante la vita del generatore 68Ga / 68Ga La sessione di imaging TC e PET inizierà circa 45-75 minuti dopo la somministrazione di 68Ga-NY104.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Positività delle lesioni rilevate da 68Ga-NY104 PET
Lasso di tempo: Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
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Qualsiasi accumulo focale che non può essere spiegato dall'assorbimento fisiologico del 68Ga-NY104 sarà interpretato come lesione focale.
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Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
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Positività delle lesioni rilevate da 18F-FDG PET
Lasso di tempo: Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
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Qualsiasi accumulo focale che non può essere spiegato dall'assorbimento fisiologico di 18F-FDG sarà interpretato come lesione focale.
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Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SUVmax delle lesioni rilevate da 68Ga-NY104 PET
Lasso di tempo: Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
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L'assorbimento del tracciante nelle lesioni focali viene quantificato utilizzando il valore massimo di assorbimento standard (SUVmax) disegnando una regione di interesse tridimensionale (ROI) sulla lesione utilizzando una soglia del 40% SUVmax.
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Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
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SUVmax delle lesioni rilevate da 18F-FDG PET
Lasso di tempo: Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
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L'assorbimento del tracciante nelle lesioni focali viene quantificato utilizzando il valore massimo di assorbimento standard (SUVmax) disegnando una regione di interesse tridimensionale (ROI) sulla lesione utilizzando una soglia del 40% SUVmax.
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Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
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- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
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Altri numeri di identificazione dello studio
- NYCRM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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