Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

68Ga-NY104 PET/CT hos pasienter med metastatisk klarcellet nyrecellekarsinom

21. juli 2023 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

68Ga-NY104 PET/CT og 18F-FDG PET/CT hos pasienter med metastatisk klarcellet nyrecellekarsinom: en prospektiv, enkeltsenter, enkeltarms, sammenlignende bildediagnostisk studie

Dette er en prospektiv, enkelt-senter, enarm, sammenlignende fase 2-studie hos pasienter med metastatisk klarcellet nyrecellekarsinom. Målet er å bestemme sensitiviteten til 68Ga-NY104 PET/CT hos pasienter med metastatisk klarcellet nyrecellekarsinom og sammenligne den med 18F-FDG PET/CT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkelt-senter, enarm, sammenlignende fase 2-studie hos pasienter med metastatisk klarcellet nyrecellekarsinom. Hver pasient vil få én dose 68Ga-NY104 og én dose 18F-FDG intravenøst. Dedikert PET/CT-avbildning av hele kroppen vil bli utført. PET/CT-studier vil bli tolket av to lesere, som begge skal gi uavhengige, blindede tolkninger. Bildetolkninger og en sammensatt referansestandard vil bli brukt for å estimere sensitiviteten til hver modalitet. Svulstopptaket vil også bli sammenlignet for matchede lesjoner.

39 pasienter vil bli rekruttert ved Peking Union Medical College Hospital.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Histopatologisk diagnose av klarcellet nyrecellekarsinom
  3. Metastatisk sykdom bekreftet av histopatologi eller typisk utseende av multifokal metastatisk sykdom
  4. Forventet overlevelse på minst 6 måneder
  5. ECOG ≤ 2
  6. Det ble gitt skriftlig informert samtykke for deltakelse i rettssaken
  7. Etter etterforskerens oppfatning, villig og i stand til å overholde nødvendige studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. På VEGF TKI-behandling mindre enn 1 uke før 68Ga-NY104 PET/CT. TKI er kjent for å påvirke girentuximab-binding hos pasienter med ccRCC og forventes å ha samme effekt på 68Ga-NY104. Hvis pasienter var på VEGF TKI-behandling, slik som sunitinib, sorafenib, cabozantinib, pazopanib eller lenvatinib, er en utvasking på en uke før 68Ga-NY104 PET/CT nødvendig.
  2. Pasienter på HIF-antagonistbehandling < 3 måneder før 68Ga-NY104 PET/CT. CA9, som koder for karbonsyreanhydrase IX (CAIX), er et av genene som er sterkest oppregulert av HIF-1. HIF-antagonist, slik som Belzutifan, kan påvirke uttrykket av CAIX og dermed bindingen av 68Ga-NY104 til tumor. Uttak på minst 3 måneder kreves for HIF-antagonist.
  3. Graviditet eller amming.
  4. Alvorlig klaustrofobi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 68Ga-NY104 PET/CT
Hver pasient vil få én dose 68Ga-NY104 intravenøst. Dedikert PET/CT-avbildning av hele kroppen vil bli utført.
Diagnostisk test: 68Ga-NY104 PET/CT
Deltakerne vil bli administrert en enkelt, intravenøs bolus av 68Ga-NY104. Den anbefalte administrerte aktiviteten til 68Ga-NY104 er 1,8-2,2 MBq per kilogram kroppsvekt, med forbehold om variasjoner som kan være nødvendig på grunn av variabel elueringseffektivitet oppnådd i løpet av levetiden til 68Ga / 68Ga-generatoren CT- og PET-bildeøkten vil begynne ca. 45 til 75 minutter etter 68Ga-NY104-administrasjon.
Andre navn:
  • 68Ga-NYM005 PET/CT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positivitet av lesjoner oppdaget av 68Ga-NY104 PET
Tidsramme: Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
Enhver fokal akkumulering som ikke kan forklares med fysiologisk opptak av 68Ga-NY104 vil bli tolket som fokal lesjon.
Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
Positivitet av lesjoner oppdaget av 18F-FDG PET
Tidsramme: Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
Enhver fokal akkumulering som ikke kan forklares med fysiologisk opptak av 18F-FDG vil bli tolket som fokal lesjon.
Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SUVmax av lesjoner oppdaget av 68Ga-NY104 PET
Tidsramme: Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
Sporopptaket i fokale lesjoner kvantifiseres ved å bruke maksimal standard opptaksverdi (SUVmax) ved å tegne en 3-dimensjonal region av interesse (ROI) over lesjonen ved å bruke en terskel på 40 % SUVmax.
Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
SUVmax av lesjoner oppdaget av 18F-FDG PET
Tidsramme: Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
Sporopptaket i fokale lesjoner kvantifiseres ved å bruke maksimal standard opptaksverdi (SUVmax) ved å tegne en 3-dimensjonal region av interesse (ROI) over lesjonen ved å bruke en terskel på 40 % SUVmax.
Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NYCRM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengelig på forespørsel

IPD-delingstidsramme

Innen 2 år etter publisering av hovedresultatene

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ingen grense.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere