전이성 투명 세포 신장 세포 암종 환자의 68Ga-NY104 PET/CT
2023년 7월 21일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
전이성 투명 세포 신장 세포 암종 환자의 68Ga-NY104 PET/CT 및 18F-FDG PET/CT: 전향적, 단일 센터, 단일 팔, 비교 영상 시험
이것은 전이성 투명 세포 신장 세포 암종 환자를 대상으로 한 전향적, 단일 센터, 단일 팔, 비교 2상 연구입니다.
목표는 전이성 투명 세포 신장 세포 암종 환자에서 68Ga-NY104 PET/CT의 민감도를 결정하고 이를 18F-FDG PET/CT와 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전이성 투명 세포 신장 세포 암종 환자를 대상으로 한 전향적, 단일 센터, 단일 팔, 비교 2상 연구입니다. 각 환자는 정맥 경로로 68Ga-NY104 1회 용량과 18F-FDG 1회 용량을 투여받습니다. 전용 전신 PET/CT 영상이 수행됩니다. PET/CT 연구는 두 명의 독자가 해석하며 두 독자 모두 독립적인 맹검 해석을 제공합니다. 이미징 해석 및 복합 참조 표준은 각 양식의 민감도를 추정하는 데 사용됩니다. 일치하는 병변에 대해 종양 흡수도 비교될 것입니다.
Peking Union Medical College Hospital에서 39명의 환자를 모집할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
39
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Li Huo, MD
- 전화번호: 18612672038
- 이메일: huoli@pumch.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Wenjia Zhu, MD
- 전화번호: 18614080164
- 이메일: zhuwenjia_pumc@163.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
-
연락하다:
- Wenjia Zhu, MD
- 이메일: zhuwenjia_pumc@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 투명세포신세포암의 조직병리학적 진단
- 조직병리학적으로 확인된 전이성 질환 또는 다발성 전이성 질환의 전형적인 모습
- 최소 6개월 이상 생존 예상
- ECOG ≤ 2
- 시험 참여에 대해 제공된 서면 동의서
- 연구자의 의견에 따라 필수 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- VEGF TKI 치료에서 68Ga-NY104 PET/CT 전 1주일 미만. TKI는 ccRCC 환자에서 girentuximab 결합에 영향을 미치는 것으로 알려져 있으며 68Ga-NY104에도 동일한 효과가 있을 것으로 예상됩니다. 환자가 수니티닙, 소라페닙, 카보잔티닙, 파조파닙 또는 렌바티닙과 같은 VEGF TKI 치료를 받고 있는 경우 68Ga-NY104 PET/CT 1주일 전에 세척이 필요합니다.
- 68Ga-NY104 PET/CT 3개월 전에 HIF 길항제 치료를 받는 환자. 탄산탈수효소 IX(CAIX)를 암호화하는 CA9는 HIF-1에 의해 가장 강력하게 상향 조절되는 유전자 중 하나입니다. Belzutifan과 같은 HIF 길항제는 CAIX의 발현에 영향을 미쳐 68Ga-NY104와 종양의 결합에 영향을 미칠 수 있습니다. HIF 길항제는 최소 3개월의 철회가 필요합니다.
- 임신 또는 모유 수유.
- 심한 밀실 공포증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 68Ga-NY104 PET/CT
각 환자는 정맥 경로로 68Ga-NY104를 1회 투여받습니다.
전용 전신 PET/CT 영상이 수행됩니다.
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참가자는 68Ga-NY104의 단일 정맥내 볼루스를 투여받게 됩니다. 68Ga-NY104의 권장 투여 활동은 1.8-2.2입니다.
체중 킬로그램당 MBq, 68Ga/68Ga 발전기의 수명 동안 얻은 다양한 용출 효율로 인해 필요할 수 있는 변동에 따라 다름 CT 및 PET 이미징 세션은 68Ga-NY104 투여 후 약 45~75분에 시작됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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68Ga-NY104 PET에 의해 검출된 병변의 양성
기간: 수료 후부터 수료 후 1개월까지
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68Ga-NY104의 생리학적 섭취로 설명할 수 없는 모든 국소 축적은 국소 병변으로 해석됩니다.
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수료 후부터 수료 후 1개월까지
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18F-FDG PET에 의해 검출된 병변의 양성
기간: 수료 후부터 수료 후 1개월까지
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18F-FDG의 생리학적 섭취로 설명할 수 없는 모든 국소 축적은 국소 병변으로 해석됩니다.
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수료 후부터 수료 후 1개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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68Ga-NY104 PET로 검출된 병변의 SUVmax
기간: 수료 후부터 수료 후 1개월까지
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초점 병변에서의 추적자 흡수는 40% SUVmax의 임계값을 사용하여 병변 위에 3차원 관심 영역(ROI)을 그려서 최대 표준 흡수 값(SUVmax)을 사용하여 정량화됩니다.
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수료 후부터 수료 후 1개월까지
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18F-FDG PET에 의해 검출된 병변의 SUVmax
기간: 수료 후부터 수료 후 1개월까지
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초점 병변에서의 추적자 흡수는 40% SUVmax의 임계값을 사용하여 병변 위에 3차원 관심 영역(ROI)을 그려서 최대 표준 흡수 값(SUVmax)을 사용하여 정량화됩니다.
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수료 후부터 수료 후 1개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NYCRM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
요청 시 이용 가능
IPD 공유 기간
주요 결과 발표 후 2년 이내
IPD 공유 액세스 기준
제한 없음.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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68Ga-NY104 PET/CT에 대한 임상 시험
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The First Affiliated Hospital of Xiamen University모병
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