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TEP/TDM au 68Ga-NY104 chez des patients atteints d'un carcinome rénal métastatique à cellules claires

21 juillet 2023 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

TEP/TDM au 68Ga-NY104 et TEP/TDM au 18F-FDG chez des patients atteints d'un carcinome rénal métastatique à cellules claires : un essai d'imagerie prospective, à centre unique, à bras unique et comparatif

Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique, à un seul bras, comparative de phase 2 chez des patients atteints d'un carcinome rénal à cellules claires métastatique. L'objectif est de déterminer la sensibilité de la TEP/TDM au 68Ga-NY104 chez les patients atteints d'un carcinome rénal métastatique à cellules claires et de la comparer avec la TEP/TDM au 18F-FDG.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique, à un seul bras, comparative de phase 2 chez des patients atteints d'un carcinome rénal à cellules claires métastatique. Chaque patient recevra une dose de 68Ga-NY104 et une dose de 18F-FDG par voie intraveineuse. Une imagerie TEP/TDM corps entier dédiée sera réalisée. Les études PET/CT seront interprétées par deux lecteurs, qui fourniront tous deux des interprétations indépendantes en aveugle. Des interprétations d'imagerie et une norme de référence composite seront utilisées pour estimer la sensibilité de chaque modalité. La fixation tumorale sera également comparée pour les lésions appariées.

39 patients seront recrutés au Peking Union Medical College Hospital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

39

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Li Huo, MD
  • Numéro de téléphone: 18612672038
  • E-mail: huoli@pumch.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Diagnostic histopathologique du carcinome à cellules claires du rein
  3. Maladie métastatique confirmée par histopathologie ou aspect typique d'une maladie métastatique multifocale
  4. Espérance de survie d'au moins 6 mois
  5. ECOG ≤ 2
  6. Consentement éclairé écrit fourni pour la participation à l'essai
  7. De l'avis de l'investigateur, désireux et capable de se conformer aux procédures d'étude requises.

Critère d'exclusion:

  1. Sous traitement VEGF TKI moins d'une semaine avant 68Ga-NY104 PET/CT. Le TKI est connu pour affecter la liaison du girentuximab chez les patients atteints de ccRCC et devrait avoir le même effet sur le 68Ga-NY104. Si les patients étaient sous traitement par VEGF TKI, comme le sunitinib, le sorafenib, le cabozantinib, le pazopanib ou le lenvatinib, un lavage d'une semaine avant la TEP/TDM au 68Ga-NY104 est nécessaire.
  2. Patients sous traitement anti-HIF < 3 mois avant TEP/TDM 68Ga-NY104. CA9, qui code pour l'anhydrase carbonique IX (CAIX), est l'un des gènes les plus fortement régulés positivement par HIF-1. Un antagoniste du HIF, tel que Belzutifan, pourrait affecter l'expression de CAIX et donc la liaison de 68Ga-NY104 à la tumeur. Un sevrage d'au moins 3 mois est requis pour les antagonistes HIF.
  3. Grossesse ou allaitement.
  4. Claustrophobie sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 68Ga-NY104 TEP/TDM
Chaque patient recevra une dose de 68Ga-NY104 par voie intraveineuse. Une imagerie TEP/TDM corps entier dédiée sera réalisée.
Test diagnostique: 68Ga-NY104 TEP/TDM
Les participants recevront un bolus intraveineux unique de 68Ga-NY104. L'activité administrée recommandée de 68Ga-NY104 est de 1,8 à 2,2. MBq par kilogramme de poids corporel, sujet aux variations qui peuvent être nécessaires en raison des efficacités d'élution variables obtenues pendant la durée de vie du générateur 68Ga / 68Ga
Autres noms:
  • 68Ga-NYM005 TEP/TDM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Positivité des lésions détectées par TEP 68Ga-NY104
Délai: De la fin des études à 1 mois après la fin
Toute accumulation focale qui ne peut être expliquée par l'absorption physiologique du 68Ga-NY104 sera interprétée comme une lésion focale.
De la fin des études à 1 mois après la fin
Positivité des lésions détectées par TEP 18F-FDG
Délai: De la fin des études à 1 mois après la fin
Toute accumulation focale qui ne peut être expliquée par l'absorption physiologique de 18F-FDG sera interprétée comme une lésion focale.
De la fin des études à 1 mois après la fin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SUVmax des lésions détectées par TEP 68Ga-NY104
Délai: De la fin des études à 1 mois après la fin
L'absorption du traceur dans les lésions focales est quantifiée à l'aide de la valeur d'absorption standard maximale (SUVmax) en dessinant une région d'intérêt tridimensionnelle (ROI) sur la lésion en utilisant un seuil de 40 % de SUVmax.
De la fin des études à 1 mois après la fin
SUVmax des lésions détectées par TEP 18F-FDG
Délai: De la fin des études à 1 mois après la fin
L'absorption du traceur dans les lésions focales est quantifiée à l'aide de la valeur d'absorption standard maximale (SUVmax) en dessinant une région d'intérêt tridimensionnelle (ROI) sur la lésion en utilisant un seuil de 40 % de SUVmax.
De la fin des études à 1 mois après la fin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2023

Première publication (Réel)

30 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NYCRM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Disponible sur demande

Délai de partage IPD

Dans les 2 ans suivant la publication des principaux résultats

Critères d'accès au partage IPD

Sans limites.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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