Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

68Ga-NY104 PET/CT potilailla, joilla on metastasoitunut kirkassoluinen munuaissolusyöpä

perjantai 21. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

68Ga-NY104 PET/CT ja 18F-FDG PET/CT potilailla, joilla on metastasoitunut kirkassoluinen munuaissyöpä: tuleva, yksi keskus, yksihaarainen, vertaileva kuvantamistutkimus

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, yhden haaran, vertaileva vaiheen 2 tutkimus potilailla, joilla on metastaattinen kirkassoluinen munuaissyöpä. Tavoitteena on määrittää 68Ga-NY104 PET/CT:n herkkyys potilailla, joilla on metastaattinen kirkassoluinen munuaissolusyöpä ja verrata sitä 18F-FDG PET/CT:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, yhden haaran, vertaileva vaiheen 2 tutkimus potilailla, joilla on metastaattinen kirkassoluinen munuaissyöpä. Jokainen potilas saa yhden annoksen 68Ga-NY104:ää ja yhden annoksen 18F-FDG:tä suonensisäisesti. Tehdään koko kehon PET/CT-kuvaus. PET/CT-tutkimuksia tulkitsee kaksi lukijaa, jotka molemmat tarjoavat riippumattomia, sokeutuneita tulkintoja. Kunkin modaliteetin herkkyyden arvioimiseen käytetään kuvantamistulkintoja ja yhdistettyä vertailustandardia. Kasvaimen sisäänottoa verrataan myös vastaaviin leesioihin.

Peking Union Medical Collegen sairaalaan rekrytoidaan 39 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Li Huo, MD
  • Puhelinnumero: 18612672038
  • Sähköposti: huoli@pumch.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 v
  2. Selkeän solun munuaissolukarsinooman histopatologinen diagnoosi
  3. Metastaattinen sairaus, joka on vahvistettu histopatologialla tai tyypillinen multifokaalisen metastaattisen taudin esiintyminen
  4. Odotettu elinikä vähintään 6 kuukautta
  5. ECOG ≤ 2
  6. Oikeudenkäyntiin osallistumiselle annettiin kirjallinen tietoinen suostumus
  7. Tutkijan mielestä halukas ja kykenevä noudattamaan vaadittuja tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. VEGF TKI -hoidolla alle 1 viikko ennen 68Ga-NY104 PET/CT:tä. TKI:n tiedetään vaikuttavan girentuksimabin sitoutumiseen potilailla, joilla on ccRCC, ja sillä odotetaan olevan sama vaikutus 68Ga-NY104:ään. Jos potilaat olivat saaneet VEGF TKI -hoitoa, kuten sunitinibi, sorafenibi, kabotsantinibi, patsopanibi tai lenvatinibi, vaaditaan viikon pesu ennen 68Ga-NY104 PET/CT:tä.
  2. Potilaat, jotka saavat HIF-antagonistihoitoa < 3 kuukautta ennen 68Ga-NY104 PET/CT:tä. CA9, joka koodaa hiilihappoanhydraasi IX:ää (CAIX), on yksi geeneistä, joita HIF-1 säätelee voimakkaimmin. HIF-antagonisti, kuten Belzutifan, saattaa vaikuttaa CAIX:n ilmentymiseen ja siten 68Ga-NY104:n sitoutumiseen kasvaimeen. HIF-antagonisti vaatii vähintään 3 kuukauden peruutuksen.
  3. Raskaus tai imetys.
  4. Vaikea klaustrofobia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 68Ga-NY104 PET/CT
Jokainen potilas saa yhden annoksen 68Ga-NY104:ää suonensisäisesti. Tehdään koko kehon PET/CT-kuvaus.
Diagnostinen testi: 68Ga-NY104 PET/CT
Osallistujille annetaan yksi suonensisäinen bolus 68Ga-NY104:ää. 68Ga-NY104:n suositeltu aktiivisuus on 1,8-2,2 MBq painokiloa kohden, johtuen 68Ga / 68Ga-generaattorin käyttöiän aikana saavutetusta vaihtelevasta eluointitehokkuudesta. CT- ja PET-kuvausistunto alkaa noin 45–75 minuuttia 68Ga-NY104:n annon jälkeen.
Muut nimet:
  • 68Ga-NYM005 PET/CT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
68Ga-NY104 PET:llä havaittujen leesioiden positiivisuus
Aikaikkuna: Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
Mikä tahansa fokaalinen kertymä, jota ei voida selittää 68Ga-NY104:n fysiologisella sisäänotolla, tulkitaan fokaaliksi vaurioksi.
Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
18F-FDG PET:llä havaittujen leesioiden positiivisuus
Aikaikkuna: Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
Mikä tahansa fokaalinen kertymä, jota ei voida selittää 18F-FDG:n fysiologisella sisäänotolla, tulkitaan fokaaliksi vaurioksi.
Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
68Ga-NY104 PET:llä havaittujen leesioiden SUVmax
Aikaikkuna: Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
Merkkiaineen sisäänotto polttoleesioissa kvantifioidaan käyttämällä maksimaalista standardiottoarvoa (SUVmax) piirtämällä 3-ulotteinen kiinnostava alue (ROI) leesion yli käyttämällä kynnystä 40 % SUVmax.
Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
18F-FDG PET:llä havaittujen leesioiden SUVmax
Aikaikkuna: Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
Merkkiaineen sisäänotto polttoleesioissa kvantifioidaan käyttämällä maksimaalista standardiottoarvoa (SUVmax) piirtämällä 3-ulotteinen kiinnostava alue (ROI) leesion yli käyttämällä kynnystä 40 % SUVmax.
Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NYCRM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Saatavilla pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

2 vuoden sisällä päätulosten julkaisemisesta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ei rajoitusta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 68Ga-NY104 PET/CT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa