腎腫瘤を有する術前患者における明細胞腎細胞癌の検出のための 68Ga-NY104 PET/CT
2023年7月11日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
これは、外科的切除が予定されている腎腫瘤を有する患者を対象とした、前向き、単施設、単群の診断第 2 相研究です。
目標は、手術可能な腎腫瘤を有する患者において、組織病理学的診断をグラウンドトゥルースとして使用して明細胞腎細胞癌を検出する際の 68Ga-NY104 PET/CT の感度と特異性を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、外科的切除が予定されている腎腫瘤を有する患者を対象とした、前向き、単施設、単群の診断第 2 相研究です。 各患者は、静脈内経路により 68Ga-NY104 を 1 回投与されます。 全身専用のPET/CT検査を実施します。 さらに、腫瘍の切除前に、腹部の造影CT画像検査が行われ、臨床的に必要な場合、または地域の標準治療の一部として胸部の造影CT画像検査も行われます。 どちらの画像診断法も腎臓の切除前に実行されます。 PET/CT検査は2人の読影者によって読影され、診断用CTは1人の読影者によって読影され、全員が独立した盲検読影を提供します。 画像解釈と病理組織学的評価データは、各モダリティの感度、特異度、予測値 (一次および二次目的) を推定するために使用されます。 診断用 CT と比較した 68Ga-NY104 PET/CT による転移の検出の探求も行われます。
病理学者は、組織像、グレード、CAIX 発現を決定するために、代表的な腫瘍組織を特定します。
北京連合医科大学病院では63人の患者が採用される予定だ。 この研究は、現地の規制と法律、ヘルシンキ宣言に由来する倫理原則、および適正臨床実践の原則に従って実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
63
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Li Huo, MD
- 電話番号：18612672038
- メール：huoli@pumch.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wenjia Zhu, MD
- 電話番号：18614080164
- メール：zhuwenjia_pumc@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Wenjia Zhu, MD
- メール：zhuwenjia_pumc@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 腎腫瘤の存在
- 腎腫瘤の外科的切除が予定されている（腎部分切除術または腎全摘術、開腹手術、腹腔鏡手術、またはロボット支援技術）
- 少なくとも3か月の生存が期待される
- ECOG ≤ 2
- 治験への参加について書面によるインフォームドコンセントが提供される
- 研究者の意見では、必要な研究手順に従う意欲と能力がある。
除外基準:
- 68Ga-NY104 PET/CTの1週間以内にVEGF TKI治療を受けている。 TKI は、ccRCC 患者におけるギレンツキシマブの結合に影響を与えることが知られており、68Ga-NY104 に対しても同様の影響を与えることが期待されています。 患者がスニチニブ、ソラフェニブ、カボザンチニブ、パゾパニブ、レンバチニブなどの VEGF TKI 治療を受けていた場合、68Ga-NY104 PET/CT の前に 1 週間の休薬が必要です。
- 患者を手術に適格としない併発の病状。
- 妊娠中または授乳中。
- 重度の閉所恐怖症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：68Ga-NY104 PET/CT
各患者は、静脈内経路により 68Ga-NY104 を 1 回投与されます。
全身専用のPET/CT検査を実施します。
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参加者には、68Ga-NY104 の静脈内ボーラスが 1 回投与されます。68Ga-NY104 の推奨投与活性は 1.8 ～ 2.2 です。 体重 1 キログラムあたりの MBq。68Ga / 68Ga ジェネレーターの寿命中に得られる溶出効率が異なるため、必要となる可能性がある変動の対象となります。 CT および PET イメージング セッションは、68Ga-NY104 投与の約 45 ～ 75 分後に始まります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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68Ga-NY104 PET/CT で特定された腎病変のバイナリ読み取り
時間枠：学習終了から終了後1ヶ月まで
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病変を PET 陽性病変または PET 陰性病変として定義します。
腎臓病変の SUVmax が肝臓の SUVmax よりも高い場合、腎臓病変は陽性と指定されます (参照)。
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学習終了から終了後1ヶ月まで
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手術された腎病変の組織学的分類
時間枠：学習終了から終了後1ヶ月まで
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手術された腎病変の組織学的分類は、WHO の腫瘍分類 (2004 年 2 月) に従って決定されます。
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学習終了から終了後1ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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68Ga-NY104 PET/CTにおける肝臓取り込みのSUVmax
時間枠：学習終了から終了後1ヶ月まで
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PET 陽性病変を定義するための基準として肝臓の取り込み (SUVmax (肝臓)) が使用されます。
これは、肝門のレベルで右葉の 3 cm の関心領域を配置することによって測定されます。
局所病変が存在する場合は避けるべきです。
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学習終了から終了後1ヶ月まで
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手術した腎病変のCAIX染色の強度
時間枠：学習終了から終了後1ヶ月まで
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手術された腎病変の CAIX 染色の強度は、Bui et al., 2003 の方法に従って 0 ～ 3 の 4 段階スケールに基づきます。
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学習終了から終了後1ヶ月まで
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診断用 CT で特定された腎病変のバイナリ読み取り
時間枠：学習終了から終了後1ヶ月まで
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次の 2 つのパラメーターのいずれかが該当する場合、腫瘍は三相性 CT 上で明細胞腎癌として記載されます。
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学習終了から終了後1ヶ月まで
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診断用CTで特定された腎病変のサイズ
時間枠：学習終了から終了後1ヶ月まで
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腫瘍の最長直径は診断用CTで測定されます。
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学習終了から終了後1ヶ月まで
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68Ga-NY104 PET/CTで特定された転移病変の数
時間枠：学習終了から終了後1ヶ月まで
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転移の評価では、生理学的取り込みでは説明できない腎臓外の 68Ga-NY104 の局所蓄積は局所病変として解釈されます。
SUVmax と腫瘍対バックグラウンドを評価する必要があります。
周囲の組織が好ましい背景組織である。
血液プールが利用できない場合は、バックグラウンド組織として指定する必要があります。
68Ga-NY104 PET で特定された病巣は、SUVmax (病変) が SUVmax (肝臓) 以上であるか、腫瘍対バックグラウンド比が 1 より高い場合、転移陽性とみなされます。
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学習終了から終了後1ヶ月まで
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68Ga-NY104 PET/CTで特定された転移性病変のサイズ
時間枠：学習終了から終了後1ヶ月まで
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転移の評価では、生理学的取り込みでは説明できない腎臓外の 68Ga-NY104 の局所蓄積は局所病変として解釈されます。
SUVmax と腫瘍対バックグラウンドを評価する必要があります。
周囲の組織が好ましい背景組織である。
血液プールが利用できない場合は、バックグラウンド組織として指定する必要があります。
68Ga-NY104 PET で特定された病巣は、SUVmax (病変) が SUVmax (肝臓) 以上であるか、腫瘍対バックグラウンド比が 1 より高い場合、転移陽性とみなされます。
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学習終了から終了後1ヶ月まで
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68Ga-NY104 PET/CTで特定された腎病変のSUVmax
時間枠：学習終了から終了後1ヶ月まで
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腎臓病変の場合、トレーサー取り込みは、40% SUVmax のしきい値を使用して病変上に 3 次元関心領域 (ROI) を描画することにより、最大標準取り込み値 (SUVmax) を使用して定量化されます。
ROI は、隣接する正常な腎臓実質を含まないように注意して描画する必要があります。
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学習終了から終了後1ヶ月まで
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手術した腎病変の腫瘍グレード
時間枠：学習終了から終了後1ヶ月まで
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手術された腎病変の腫瘍グレードは、Fuhrmann グレーディング システムに従って決定されます。
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学習終了から終了後1ヶ月まで
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手術した腎病変のCAIX染色の程度
時間枠：学習終了から終了後1ヶ月まで
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手術された腎病変の CAIX 染色の程度は、Bui et al., 2003 の方法に従って陽性 CAIX 発現を有する標的組織サンプルの割合によって決定されます。
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学習終了から終了後1ヶ月まで
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68Ga-NY104 PET/CTで特定された転移病変の位置
時間枠：学習終了から終了後1ヶ月まで
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転移評価では、生理学的取り込みでは説明できない腎臓外の 68Ga-NY104 の局所蓄積は、局所病変として解釈されます。
SUVmax と腫瘍対バックグラウンドを評価する必要があります。
周囲の組織が好ましい背景組織である。
血液プールが利用できない場合は、バックグラウンド組織として指定する必要があります。
68Ga-NY104 PET で特定された病巣は、SUVmax (病変) が SUVmax (肝臓) 以上であるか、腫瘍対バックグラウンド比が 1 より高い場合、転移陽性とみなされます。
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学習終了から終了後1ヶ月まで
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CT診断上の転移巣の数
時間枠：学習終了から終了後1ヶ月まで
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診断用 CT 上の転移性病変の数は、病変の典型的な位置、強調パターンに従って放射線科医によって決定されます。
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学習終了から終了後1ヶ月まで
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診断用CT上の転移病変の位置
時間枠：学習終了から終了後1ヶ月まで
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診断用 CT 上の転移性病変の数は、病変の典型的な位置、強調パターンに従って放射線科医によって決定されます。
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学習終了から終了後1ヶ月まで
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CT診断上の転移巣の大きさ
時間枠：学習終了から終了後1ヶ月まで
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診断用 CT 上の転移性病変の数は、病変の典型的な位置、強調パターンに従って放射線科医によって決定されます。
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学習終了から終了後1ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Li Huo, MD、Peking Uion Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月18日
最初の投稿 (実際)
2023年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月11日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NYCRPS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
リクエストも承ります
IPD 共有時間枠
主な結果発表後2年以内
IPD 共有アクセス基準
制限なし。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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