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신장 종괴가 있는 수술 전 환자의 투명 세포 신장 세포 암종 검출을 위한 68Ga-NY104 PET/CT

2023년 7월 11일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
이것은 외과적 절제가 예정된 신장 종괴가 있는 환자를 대상으로 한 전향적, 단일 센터, 단일 팔, 진단 2상 연구입니다. 목표는 수술 가능한 신장 종괴가 있는 환자에서 조직병리학적 진단을 실측 자료로 사용하여 투명 세포 신장 세포 암종 검출에서 68Ga-NY104 PET/CT의 민감도와 특이성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 외과적 절제가 예정된 신장 종괴가 있는 환자를 대상으로 한 전향적, 단일 센터, 단일 팔, 진단 2상 연구입니다. 각 환자는 정맥 경로로 68Ga-NY104를 1회 투여받습니다. 전용 전신 PET/CT 영상이 수행됩니다. 또한 종양을 절제하기 전에 복부의 조영 증강 CT 영상, 그리고 임상적으로 타당한 경우 또는 지역 표준 치료의 일부로 흉부의 영상을 수행할 것입니다. 두 가지 이미징 양식은 신장 절제 전에 수행됩니다. PET/CT 연구는 두 명의 독자가 해석하고 진단 CT는 한 명의 독자가 해석하며 모두 독립적이고 블라인드 해석을 제공합니다. 이미징 해석 및 조직병리학적 평가 데이터는 각 양식의 민감도, 특이성 및 예측 값(1차 및 2차 목표)을 추정하는 데 사용됩니다. 진단용 CT와 비교하여 68Ga-NY104 PET/CT에 의한 전이 검출에 대한 탐구도 수행될 것입니다.

병리학자는 조직학, 등급 및 CAIX 발현 결정을 위해 대표적인 종양 조직을 식별합니다.

Peking Union Medical College Hospital에서 63명의 환자를 모집할 예정입니다. 이 연구는 현지 규정 및 법률, 헬싱키 선언에 기원을 둔 윤리적 원칙 및 Good Clinical Practice 원칙에 따라 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

63

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Li Huo, MD
  • 전화번호: 18612672038
  • 이메일: huoli@pumch.cn

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. 신장 종괴의 존재
  3. 신장 종괴의 외과적 절제(부분 또는 전체 신장 절제술, 개방, 복강경 또는 로봇 보조 기술) 예정
  4. 최소 3개월 이상 생존 예상
  5. ECOG ≤ 2
  6. 시험 참여에 대해 제공된 서면 동의서
  7. 연구자의 의견에 따라 필수 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. VEGF TKI 치료에서 68Ga-NY104 PET/CT 전 1주일 미만. TKI는 ccRCC 환자에서 girentuximab 결합에 영향을 미치는 것으로 알려져 있으며 68Ga-NY104에도 동일한 효과가 있을 것으로 예상됩니다. 환자가 수니티닙, 소라페닙, 카보잔티닙, 파조파닙 또는 렌바티닙과 같은 VEGF TKI 치료를 받고 있는 경우 68Ga-NY104 PET/CT 1주일 전에 세척이 필요합니다.
  2. 환자가 수술을 받을 수 없게 만드는 병발성 의학적 상태.
  3. 임신 또는 모유 수유.
  4. 심한 밀실 공포증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 68Ga-NY104 PET/CT
각 환자는 정맥 경로로 68Ga-NY104를 1회 투여받습니다. 전용 전신 PET/CT 영상이 수행됩니다.
진단 검사: 68Ga-NY104 PET/CT

참가자는 68Ga-NY104의 단일 정맥내 볼루스를 투여받게 됩니다. 68Ga-NY104의 권장 투여 활동은 1.8-2.2입니다. 체중 킬로그램당 MBq, 68Ga / 68Ga 발전기의 수명 동안 얻은 다양한 용출 효율로 인해 필요할 수 있는 변동이 있을 수 있습니다.

CT 및 PET 이미징 세션은 68Ga-NY104 투여 후 약 45~75분 후에 시작됩니다.

다른 이름들:
  • 68Ga-NYM005 PET/CT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
68Ga-NY104 PET/CT에서 확인된 신장 병변의 이진 판독
기간: 수료 후부터 수료 후 1개월까지
병변을 PET 양성 또는 PET 음성 병변으로 정의합니다. 신장 병변의 SUVmax가 간의 SUVmax보다 높으면 신장 병변을 양성으로 지정합니다(참조).
수료 후부터 수료 후 1개월까지
수술된 신장 병변의 조직학적 분류
기간: 수료 후부터 수료 후 1개월까지
수술된 신장 병변의 조직학적 분류는 WHO 종양 분류, 2004년 2월에 따라 결정됩니다.
수료 후부터 수료 후 1개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
68Ga-NY104 PET/CT에서 간 흡수의 SUVmax
기간: 수료 후부터 수료 후 1개월까지
간 흡수(SUVmax(간))는 PET 양성 병변을 정의하기 위한 기준으로 사용됩니다. 그것은 porta hepatis 수준에서 우엽의 3cm 관심 영역을 배치하여 측정됩니다. 국소 병변이 있는 경우 피해야 합니다.
수료 후부터 수료 후 1개월까지
수술된 신장 병변의 CAIX 염색 강도
기간: 수료 후부터 수료 후 1개월까지
수술된 신장 병변의 CAIX 염색 강도는 Bui et al, 2003의 방법에 따라 0-3의 4점 척도를 기반으로 합니다.
수료 후부터 수료 후 1개월까지
진단 CT에서 확인된 신장 병변의 이진 판독
기간: 수료 후부터 수료 후 1개월까지

다음 두 매개변수 중 하나가 적용 가능한 경우 종양은 삼상 CT에서 투명 세포 신장 암종으로 설명됩니다.

  • 피질-수질 단계에서 상당한(>85 HU) 향상
  • 실질/배설 단계에서 현저한(>45 HU) 향상
수료 후부터 수료 후 1개월까지
진단 CT에서 확인된 신장 병변의 크기
기간: 수료 후부터 수료 후 1개월까지
종양의 가장 긴 직경은 진단 CT에서 측정됩니다.
수료 후부터 수료 후 1개월까지
68Ga-NY104 PET/CT에서 확인된 전이성 병변의 수
기간: 수료 후부터 수료 후 1개월까지
전이 평가의 경우, 생리학적 흡수로 설명할 수 없는 신장 외부의 68Ga-NY104의 모든 국소 축적은 국소 병변으로 해석됩니다. SUVmax 및 종양 대 배경을 평가해야 합니다. 주변 조직이 선호되는 배경 조직입니다. 사용할 수 없는 경우 혈액 풀을 배경 조직으로 지정해야 합니다. 68Ga-NY104 PET에서 확인된 모든 국소 병변은 SUVmax(병변)가 SUVmax(간) 이상이거나 종양 대 배경 비율이 1보다 높은 경우 전이 양성으로 간주됩니다.
수료 후부터 수료 후 1개월까지
68Ga-NY104 PET/CT에서 확인된 전이성 병변의 크기
기간: 수료 후부터 수료 후 1개월까지
전이 평가의 경우, 생리학적 흡수로 설명할 수 없는 신장 외부의 68Ga-NY104의 모든 국소 축적은 국소 병변으로 해석됩니다. SUVmax 및 종양 대 배경을 평가해야 합니다. 주변 조직이 선호되는 배경 조직입니다. 사용할 수 없는 경우 혈액 풀을 배경 조직으로 지정해야 합니다. 68Ga-NY104 PET에서 확인된 모든 국소 병변은 SUVmax(병변)가 SUVmax(간) 이상이거나 종양 대 배경 비율이 1보다 높은 경우 전이 양성으로 간주됩니다.
수료 후부터 수료 후 1개월까지
68Ga-NY104 PET/CT에서 확인된 신장 병변의 SUVmax
기간: 수료 후부터 수료 후 1개월까지
신장 병변의 경우 추적자 흡수는 40% SUVmax의 임계값을 사용하여 병변 위에 3차원 관심 영역(ROI)을 그려서 최대 표준 흡수 값(SUVmax)을 사용하여 정량화됩니다. ROI는 인접한 정상 신장 실질을 포함하지 않도록 주의하여 그려야 합니다.
수료 후부터 수료 후 1개월까지
수술된 신장 병변의 종양 등급
기간: 수료 후부터 수료 후 1개월까지
수술된 신장 병변의 종양 등급은 Fuhrmann 등급 시스템에 따라 결정됩니다.
수료 후부터 수료 후 1개월까지
수술된 신장 병변의 CAIX 염색 정도
기간: 수료 후부터 수료 후 1개월까지
수술된 신장 병변의 CAIX 염색 정도는 Bui et al, 2003의 방법에 따라 양성 CAIX 발현을 갖는 표적 조직 샘플의 백분율에 의해 결정될 것이다.
수료 후부터 수료 후 1개월까지
68Ga-NY104 PET/CT에서 확인된 전이성 병변의 위치
기간: 수료 후부터 수료 후 1개월까지
전이 평가의 경우, 생리학적 흡수로 설명할 수 없는 신장 외부의 68Ga-NY104의 모든 국소 축적은 국소 병변으로 해석됩니다. SUVmax 및 종양 대 배경을 평가해야 합니다. 주변 조직이 선호되는 배경 조직입니다. 사용할 수 없는 경우 혈액 풀을 배경 조직으로 지정해야 합니다. 68Ga-NY104 PET에서 확인된 모든 국소 병변은 SUVmax(병변)가 SUVmax(간) 이상이거나 종양 대 배경 비율이 1보다 높은 경우 전이 양성으로 간주됩니다.
수료 후부터 수료 후 1개월까지
진단용 CT에서 전이성 병변의 수
기간: 수료 후부터 수료 후 1개월까지
진단 CT에서 전이성 병변의 수는 병변의 전형적인 위치, 강화 패턴에 따라 방사선과 전문의가 결정합니다.
수료 후부터 수료 후 1개월까지
진단용 CT에서 전이성 병변의 위치
기간: 수료 후부터 수료 후 1개월까지
진단 CT에서 전이성 병변의 수는 병변의 전형적인 위치, 강화 패턴에 따라 방사선과 전문의가 결정합니다.
수료 후부터 수료 후 1개월까지
진단용 CT에서 전이성 병변의 크기
기간: 수료 후부터 수료 후 1개월까지
진단 CT에서 전이성 병변의 수는 병변의 전형적인 위치, 강화 패턴에 따라 방사선과 전문의가 결정합니다.
수료 후부터 수료 후 1개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NYCRPS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

요청 시 이용 가능

IPD 공유 기간

주요 결과 발표 후 2년 이내

IPD 공유 액세스 기준

제한 없음.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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