Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68Ga-NY104 PET/CT pro detekci jasnobuněčného renálního karcinomu u předchirurgických pacientů s ledvinovými masami

11. července 2023 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Jedná se o prospektivní, jednocentrickou, jednoramennou, diagnostickou studii fáze 2 u pacientů, kteří mají ledvinové masy naplánované k chirurgické resekci. Cílem je zjistit senzitivitu a specificitu 68Ga-NY104 PET/CT při detekci jasnobuněčného renálního karcinomu s využitím histopatologické diagnostiky jako základní pravdy u pacientů s operabilními ledvinovými masami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, jednocentrickou, jednoramennou, diagnostickou studii fáze 2 u pacientů s renálními masami, u nichž je plánována chirurgická resekce. Každý pacient dostane jednu dávku 68Ga-NY104 intravenózní cestou. Bude provedeno speciální celotělové PET/CT zobrazení. Kromě toho bude před resekcí nádoru provedeno kontrastní CT zobrazení břicha, a je-li to klinicky opodstatněné nebo jako součást místní standardní péče, i hrudníku. Obě zobrazovací modality budou provedeny před resekcí ledviny (ledvin). PET/CT studie budou interpretovány dvěma čtenáři a diagnostické CT bude interpretováno jedním čtenářem, přičemž všichni budou poskytovat nezávislé a zaslepené výklady. Zobrazovací interpretace a data histopatologického hodnocení budou použity k odhadu citlivosti, specificity a prediktivní hodnoty (primární a sekundární cíle) každé modality. Dále bude proveden průzkum detekce metastáz pomocí 68Ga-NY104 PET/CT ve srovnání s diagnostickým CT.

Patolog identifikuje reprezentativní nádorovou tkáň pro stanovení histologie, gradingu a exprese CAIX.

V Peking Union Medical College Hospital bude přijato 63 pacientů. Tato studie bude provedena v souladu s místními předpisy a zákony, etickými zásadami, které mají svůj původ v Helsinské deklaraci, a zásadami správné klinické praxe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

63

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Li Huo, MD
  • Telefonní číslo: 18612672038
  • E-mail: huoli@pumch.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Přítomnost ledvinové hmoty
  3. Naplánováno pro chirurgickou resekci ledvinové hmoty (parciální nebo totální nefrektomie, otevřená, laparoskopická nebo roboticky asistovaná technika)
  4. Očekávané přežití minimálně 3 měsíce
  5. ECOG ≤ 2
  6. S účastí na hodnocení byl poskytnut písemný informovaný souhlas
  7. Podle názoru zkoušejícího ochotný a schopný dodržovat požadované postupy studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Při léčbě VEGF TKI méně než 1 týden před 68Ga-NY104 PET/CT. Je známo, že TKI ovlivňuje vazbu girentuximabu u pacientů s ccRCC a očekává se, že bude mít stejný účinek na 68Ga-NY104. Pokud byli pacienti na léčbě VEGF TKI, jako je sunitinib, sorafenib, cabozantinib, pazopanib nebo lenvatinib, je před 68Ga-NY104 PET/CT vyžadován jeden týden výplachu.
  2. Interkurentní zdravotní stav, který činí pacienta nezpůsobilým k operaci.
  3. Těhotenství nebo kojení.
  4. Těžká klaustrofobie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga-NY104 PET/CT
Každý pacient dostane jednu dávku 68Ga-NY104 intravenózní cestou. Bude provedeno speciální celotělové PET/CT zobrazení.
Diagnostický test: 68Ga-NY104 PET/CT

Účastníkům bude podán jeden intravenózní bolus 68Ga-NY104 Doporučená podaná aktivita 68Ga-NY104 je 1,8-2,2 MBq na kilogram tělesné hmotnosti, s výhradou změn, které mohou být vyžadovány v důsledku proměnlivé účinnosti eluce získané během životnosti generátoru 68Ga / 68Ga.

Zobrazovací sezení CT a PET začne přibližně 45 až 75 minut po podání 68Ga-NY104.

Ostatní jména:
  • 68Ga-NYM005 PET/CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Binární čtení renálních lézí identifikovaných na 68Ga-NY104 PET/CT
Časové okno: Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
Definujte lézi jako PET pozitivní nebo PET negativní lézi. Ledvinová léze je označena jako pozitivní, pokud je SUVmax ledvinových lézí vyšší než u jater (referenční).
Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
Histologická klasifikace operovaných renálních lézí
Časové okno: Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
Histologická klasifikace operovaných renálních lézí bude stanovena podle WHO klasifikace nádorů, únor 2004.
Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SUVmax vychytávání v játrech na 68Ga-NY104 PET/CT
Časové okno: Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
Vychytávání v játrech (SUVmax (játra)) se používá jako reference pro definování PET pozitivních lézí. Měří se umístěním 3 cm oblasti zájmu do pravého laloku na úrovni porta hepatis. Je-li přítomna ložisková léze, je třeba se jí vyhnout.
Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
Intenzita barvení CAIX operovaných renálních lézí
Časové okno: Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
Intenzita barvení CAIX operovaných renálních lézí bude založena na 4bodové škále od 0 do 3 podle metody Bui et al, 2003
Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
Binární čtení renálních lézí identifikovaných na diagnostickém CT
Časové okno: Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení

Nádor bude popsán jako jasnobuněčný renální karcinom na trojfázovém CT, pokud je použitelný jeden z následujících dvou parametrů:

  • Významné (>85 HU) zlepšení v kortikomedulární fázi
  • Významné (>45 HU) zlepšení v parenchymu / vylučovací fázi
Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
Velikost renálních lézí identifikovaných na diagnostickém CT
Časové okno: Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
Nejdelší průměr nádoru bude změřen na diagnostickém CT
Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
Počet metastatických lézí identifikovaných na 68Ga-NY104 PET/CT
Časové okno: Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
Pro hodnocení metastáz je jakákoli fokální akumulace 68Ga-NY104 mimo ledviny, kterou nelze vysvětlit fyziologickým vychytáváním, interpretována jako fokální léze. Měly by být vyhodnoceny SUVmax a tumor-to-background. Okolní tkáň je preferovanou tkání pozadí. Pokud není k dispozici, krevní pool by měl být označen jako tkáň pozadí. Jakákoli fokální léze identifikovaná na 68Ga-NY104 PET bude považována za pozitivní na metastázy, pokud SUVmax (léze) není menší než SUVmax (játra) nebo je poměr nádoru k pozadí vyšší než 1.
Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
Szie metastatických lézí identifikovaných na 68Ga-NY104 PET/CT
Časové okno: Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
Pro hodnocení metastáz je jakákoli fokální akumulace 68Ga-NY104 mimo ledviny, kterou nelze vysvětlit fyziologickým vychytáváním, interpretována jako fokální léze. Měly by být vyhodnoceny SUVmax a tumor-to-background. Okolní tkáň je preferovanou tkání pozadí. Pokud není k dispozici, krevní pool by měl být označen jako tkáň pozadí. Jakákoli fokální léze identifikovaná na 68Ga-NY104 PET bude považována za pozitivní na metastázy, pokud SUVmax (léze) není menší než SUVmax (játra) nebo je poměr nádoru k pozadí vyšší než 1.
Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
SUVmax renálních lézí identifikovaných na 68Ga-NY104 PET/CT
Časové okno: Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
Pro ledvinové léze se vychytávání indikátoru kvantifikuje pomocí maximální standardní hodnoty vychytávání (SUVmax) zakreslením 3-rozměrné oblasti zájmu (ROI) nad lézí s použitím prahu 40 % SUVmax. ROI je třeba kreslit opatrně, aby nezahrnovala žádný sousední normální parenchym ledvin.
Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
Stupeň tumoru operovaných renálních lézí
Časové okno: Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
Stupeň tumoru operovaných renálních lézí bude stanoven podle Fuhrmannova gradingového systému
Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
Rozsah barvení CAIX operovaných renálních lézí
Časové okno: Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
Rozsah barvení CAIX operovaných renálních lézí bude určen procentem vzorku cílové tkáně, který má pozitivní expresi CAIX podle metody Bui et al, 2003
Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
Lokalizace metastatických lézí identifikovaných na 68Ga-NY104 PET/CT
Časové okno: Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
Pro hodnocení metastáz je jakákoli fokální akumulace 68Ga-NY104 mimo ledviny, kterou nelze vysvětlit fyziologickým vychytáváním, interpretována jako fokální léze. Měly by být vyhodnoceny SUVmax a tumor-to-background. Okolní tkáň je preferovanou tkání pozadí. Pokud není k dispozici, krevní pool by měl být označen jako tkáň pozadí. Jakákoli fokální léze identifikovaná na 68Ga-NY104 PET bude považována za pozitivní na metastázy, pokud SUVmax (léze) není menší než SUVmax (játra) nebo je poměr nádoru k pozadí vyšší než 1.
Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
Počet metastatických lézí na diagnostickém CT
Časové okno: Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
Počet metastatických lézí na diagnostickém CT určí radiolog podle typické lokalizace, zesílení lézí.
Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
Lokalizace metastatických lézí na diagnostickém CT
Časové okno: Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
Počet metastatických lézí na diagnostickém CT určí radiolog podle typické lokalizace, zesílení lézí.
Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
Velikost metastatických lézí na diagnostickém CT
Časové okno: Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
Počet metastatických lézí na diagnostickém CT určí radiolog podle typické lokalizace, zesílení lézí.
Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NYCRPS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

K dispozici na vyžádání

Časový rámec sdílení IPD

Do 2 let po zveřejnění hlavních výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Bez omezení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clear Cell Renal Cell Carcinoma

Klinické studie na 68Ga-NY104 PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit