Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

68Ga-NY104 PET/CT voor de detectie van niercelcarcinoom met heldere cellen bij preoperatieve patiënten met niergezwel

11 juli 2023 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Dit is een prospectieve, single-center, single-arm, diagnostische fase 2-studie bij patiënten met niergezwel dat is ingepland voor chirurgische resectie. Het doel is om de gevoeligheid en specificiteit van 68Ga-NY104 PET/CT te bepalen bij de detectie van heldercellig niercelcarcinoom met behulp van histopathologische diagnose als basiswaarheid, bij patiënten met operabele niermassa's.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, single-center, single-arm, diagnostische fase 2-studie bij patiënten met niergezwel die gepland zijn voor chirurgische resectie. Elke patiënt krijgt één dosis 68Ga-NY104 via intraveneuze weg. Speciale PET/CT-beeldvorming van het hele lichaam zal worden uitgevoerd. Bovendien zal, voorafgaand aan resectie van de tumor, CT-beeldvorming met contrastmiddel van de buik en, indien klinisch gerechtvaardigd, of als onderdeel van de lokale zorgstandaard, van de borstkas worden uitgevoerd. Beide beeldvormingsmodaliteiten worden uitgevoerd voorafgaand aan resectie van de nier(en). PET/CT-onderzoeken zullen worden geïnterpreteerd door twee lezers en diagnostische CT zal worden geïnterpreteerd door één lezer, die allemaal onafhankelijke en geblindeerde interpretaties zullen geven. Beeldinterpretaties en histopathologische evaluatiegegevens zullen worden gebruikt om de gevoeligheid, specificiteit en voorspellende waarde (primaire en secundaire doelstellingen) van elke modaliteit in te schatten. Ook zal de verkenning worden gedaan naar het opsporen van metastasen door 68Ga-NY104 PET/CT in vergelijking met diagnostische CT.

De patholoog zal representatief tumorweefsel identificeren voor de bepaling van histologie, gradatie en CAIX-expressie.

63 patiënten zullen worden aangeworven in het Peking Union Medical College Hospital. Deze studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de lokale regelgeving en wetten, de ethische principes die hun oorsprong vinden in de Verklaring van Helsinki en de principes van Good Clinical Practice.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

63

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 j
  2. Aanwezigheid van een niermassa
  3. Gepland voor chirurgische resectie van niermassa (gedeeltelijke of totale nefrectomie, open, laparoscopische of robotondersteunde techniek)
  4. Verwachte overleving van minimaal 3 maanden
  5. ECOG ≤ 2
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
  7. Naar het oordeel van de onderzoeker bereid en in staat om te voldoen aan de vereiste onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bij VEGF TKI-behandeling minder dan 1 week vóór 68Ga-NY104 PET/CT. Het is bekend dat TKI de binding van girentuximab beïnvloedt bij patiënten met ccRCC en zal naar verwachting hetzelfde effect hebben op 68Ga-NY104. Als patiënten een VEGF TKI-behandeling ondergingen, zoals sunitinib, sorafenib, cabozantinib, pazopanib of lenvatinib, is een wash-out van één week vóór 68Ga-NY104 PET/CT vereist.
  2. Bijkomende medische aandoening waardoor de patiënt niet in aanmerking komt voor een operatie.
  3. Zwangerschap of borstvoeding.
  4. Ernstige claustrofobie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 68Ga-NY104 HUISDIER/CT
Elke patiënt krijgt één dosis 68Ga-NY104 via intraveneuze weg. Speciale PET/CT-beeldvorming van het hele lichaam zal worden uitgevoerd.
Diagnostische toets: 68Ga-NY104 HUISDIER/CT

Deelnemers krijgen een enkele, intraveneuze bolus van 68Ga-NY104 toegediend. De aanbevolen toegediende activiteit van 68Ga-NY104 is 1,8-2,2 MBq per kilogram lichaamsgewicht, onderhevig aan variaties die nodig kunnen zijn als gevolg van variabele elutie-efficiënties verkregen tijdens de levensduur van de 68Ga / 68Ga-generator.

De CT- en PET-beeldvormingssessie begint ongeveer 45 tot 75 minuten na toediening van 68Ga-NY104.

Andere namen:
  • 68Ga-NYM005 PET/CT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Binaire aflezing van nierlaesies geïdentificeerd op 68Ga-NY104 PET/CT
Tijdsspanne: Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
Definieer laesie als PET-positieve of PET-negatieve laesie. De nierlaesie wordt als positief aangemerkt als de SUVmax van nierlaesies hoger is dan die van de lever (referentie).
Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
Histologische classificatie van geopereerde nierlaesies
Tijdsspanne: Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
De histologische classificatie van geopereerde nierlaesies zal worden bepaald volgens de WHO-classificatie van tumoren, februari 2004.
Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SUVmax van leveropname op 68Ga-NY104 PET/CT
Tijdsspanne: Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
De leveropname (SUVmax (lever)) wordt gebruikt als referentie om PET-positieve laesies te definiëren. Het wordt gemeten door een interessegebied van 3 cm in de rechterkwab te plaatsen ter hoogte van de porta hepatis. Focale laesie moet worden vermeden, indien aanwezig.
Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
Intensiteit van CAIX-kleuring van geopereerde nierlaesies
Tijdsspanne: Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
De intensiteit van CAIX-kleuring van geopereerde nierlaesies zal worden gebaseerd op een 4-puntsschaal van 0-3 volgens de methode van Bui et al, 2003
Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
Binaire aflezing van nierlaesies geïdentificeerd op diagnostische CT
Tijdsspanne: Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding

Een tumor wordt op een trifasische CT beschreven als heldercellig niercarcinoom als een van de volgende twee parameters van toepassing is:

  • Significante (>85 HU) verbetering in de cortico-medullaire fase
  • Aanzienlijke (>45 HU) verbetering in de parenchym-/uitscheidingsfase
Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
Grootte van nierlaesies geïdentificeerd op diagnostische CT
Tijdsspanne: Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
De langste diameter van de tumor wordt gemeten op diagnostische CT
Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
Aantal gemetastaseerde laesies geïdentificeerd op 68Ga-NY104 PET/CT
Tijdsspanne: Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
Voor metastase-evaluatie wordt elke focale accumulatie van 68Ga-NY104 buiten de nieren die niet kan worden verklaard door fysiologische opname geïnterpreteerd als focale laesie. De SUVmax en tumor-naar-achtergrond moeten worden geëvalueerd. Omringend weefsel is het geprefereerde achtergrondweefsel. Indien niet beschikbaar, moet de bloedpool worden aangemerkt als achtergrondweefsel. Elke focale laesie die op 68Ga-NY104 PET wordt geïdentificeerd, wordt als positief voor metastase beschouwd als SUVmax (laesie) niet minder is dan SUVmax (lever) of als de verhouding tussen tumor en achtergrond hoger is dan 1.
Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
Szie van metastatische laesies geïdentificeerd op 68Ga-NY104 PET/CT
Tijdsspanne: Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
Voor metastase-evaluatie wordt elke focale accumulatie van 68Ga-NY104 buiten de nieren die niet kan worden verklaard door fysiologische opname geïnterpreteerd als focale laesie. De SUVmax en tumor-naar-achtergrond moeten worden geëvalueerd. Omringend weefsel is het geprefereerde achtergrondweefsel. Indien niet beschikbaar, moet de bloedpool worden aangemerkt als achtergrondweefsel. Elke focale laesie die op 68Ga-NY104 PET wordt geïdentificeerd, wordt als positief voor metastase beschouwd als SUVmax (laesie) niet minder is dan SUVmax (lever) of als de verhouding tussen tumor en achtergrond hoger is dan 1.
Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
SUVmax van nierlaesies geïdentificeerd op 68Ga-NY104 PET/CT
Tijdsspanne: Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
Voor nierlaesies wordt de opname van de tracer gekwantificeerd met behulp van de maximale standaardopnamewaarde (SUVmax) door een driedimensionaal interessegebied (ROI) over de laesie te tekenen met een drempel van 40% SUVmax. De ROI moet met de nodige voorzichtigheid worden getekend om geen aangrenzend normaal nierparenchym te bevatten.
Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
Tumorgraad van geopereerde nierlaesies
Tijdsspanne: Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
De tumorgraad van geopereerde nierlaesies wordt bepaald volgens het Fuhrmann-classificatiesysteem
Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
Mate van CAIX-kleuring van geopereerde nierlaesies
Tijdsspanne: Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
De mate van CAIX-kleuring van geopereerde nierlaesies zal worden bepaald door het percentage van het doelweefselmonster dat positieve CAIX-expressie heeft volgens de methode van Bui et al, 2003
Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
Locatie van metastatische laesies geïdentificeerd op 68Ga-NY104 PET/CT
Tijdsspanne: Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
Voor metastase-evaluatie wordt elke focale accumulatie van 68Ga-NY104 buiten de nieren die niet kan worden verklaard door fysiologische opname geïnterpreteerd als focale laesie. De SUVmax en tumor-naar-achtergrond moeten worden geëvalueerd. Omringend weefsel is het geprefereerde achtergrondweefsel. Indien niet beschikbaar, moet de bloedpool worden aangemerkt als achtergrondweefsel. Elke focale laesie die op 68Ga-NY104 PET wordt geïdentificeerd, wordt als positief voor metastase beschouwd als SUVmax (laesie) niet minder is dan SUVmax (lever) of als de verhouding tussen tumor en achtergrond hoger is dan 1.
Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
Aantal gemetastaseerde laesies op diagnostische CT
Tijdsspanne: Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
Het aantal metastatische laesies op diagnostische CT zal door de radioloog worden bepaald op basis van de typische locatie en het aankleuringspatroon van de laesies.
Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
Locatie van metastatische laesies op diagnostische CT
Tijdsspanne: Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
Het aantal metastatische laesies op diagnostische CT zal door de radioloog worden bepaald op basis van de typische locatie en het aankleuringspatroon van de laesies.
Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
Grootte van metastatische laesies op diagnostische CT
Tijdsspanne: Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
Het aantal metastatische laesies op diagnostische CT zal door de radioloog worden bepaald op basis van de typische locatie en het aankleuringspatroon van de laesies.
Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NYCRPS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Beschikbaar op aanvraag

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 2 jaar na publicatie van de belangrijkste resultaten

IPD-toegangscriteria voor delen

Geen limiet.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren