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68Ga-NY104 PET/CT zur Erkennung von klarzelligem Nierenzellkarzinom bei präoperativen Patienten mit Nierentumoren

11. Juli 2023 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, monozentrische, einarmige diagnostische Phase-2-Studie bei Patienten mit Nierentumoren, bei denen eine chirurgische Resektion geplant ist. Das Ziel besteht darin, die Sensitivität und Spezifität der 68Ga-NY104-PET/CT bei der Erkennung von klarzelligem Nierenzellkarzinom unter Verwendung der histopathologischen Diagnose als Grundwahrheit bei Patienten mit operablen Nierentumoren zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, monozentrische, einarmige diagnostische Phase-2-Studie bei Patienten mit Nierentumoren, bei denen eine chirurgische Resektion geplant ist. Jeder Patient erhält eine Dosis 68Ga-NY104 intravenös. Es wird eine spezielle Ganzkörper-PET/CT-Bildgebung durchgeführt. Darüber hinaus wird vor der Resektion des Tumors eine kontrastmittelverstärkte CT-Bildgebung des Abdomens und, falls klinisch gerechtfertigt oder im Rahmen der lokalen Standardversorgung, des Brustkorbs durchgeführt. Beide bildgebenden Verfahren werden vor der Resektion der Niere(n) durchgeführt. PET/CT-Studien werden von zwei Lesern interpretiert und diagnostische CT-Studien werden von einem Leser interpretiert, die alle unabhängige und verblindete Interpretationen liefern. Bildgebende Interpretationen und histopathologische Auswertungsdaten werden verwendet, um die Sensitivität, Spezifität und den Vorhersagewert (primäre und sekundäre Ziele) jeder Modalität abzuschätzen. Die Untersuchung des Nachweises von Metastasen mittels 68Ga-NY104-PET/CT im Vergleich zur diagnostischen CT wird ebenfalls durchgeführt.

Der Pathologe identifiziert repräsentatives Tumorgewebe zur Bestimmung der Histologie, Einstufung und CAIX-Expression.

63 Patienten werden im Peking Union Medical College Hospital rekrutiert. Diese Studie wird gemäß den örtlichen Vorschriften und Gesetzen, den ethischen Grundsätzen, die ihren Ursprung in der Deklaration von Helsinki haben, und den Grundsätzen der guten klinischen Praxis durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

63

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 J
  2. Vorhandensein einer Nierenmasse
  3. Geplant für die chirurgische Resektion einer Nierenmasse (teilweise oder vollständige Nephrektomie, offene, laparoskopische oder robotergestützte Technik)
  4. Erwartete Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten
  5. ECOG ≤ 2
  6. Für die Teilnahme an der Studie liegt eine schriftliche Einverständniserklärung vor
  7. Nach Meinung des Prüfarztes bereit und in der Lage, die erforderlichen Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Unter VEGF-TKI-Behandlung weniger als 1 Woche vor 68Ga-NY104 PET/CT. Es ist bekannt, dass TKI die Girentuximab-Bindung bei Patienten mit ccRCC beeinflusst und es wird erwartet, dass es die gleiche Wirkung auf 68Ga-NY104 hat. Wenn Patienten eine VEGF-TKI-Behandlung wie Sunitinib, Sorafenib, Cabozantinib, Pazopanib oder Lenvatinib erhielten, ist eine Auswaschphase von einer Woche vor der 68Ga-NY104-PET/CT erforderlich.
  2. Vorübergehender medizinischer Zustand, der den Patienten für eine Operation ungeeignet macht.
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  4. Schwere Klaustrophobie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-NY104 PET/CT
Jeder Patient erhält eine Dosis 68Ga-NY104 intravenös. Es wird eine spezielle Ganzkörper-PET/CT-Bildgebung durchgeführt.
Diagnosetest: 68Ga-NY104 PET/CT

Den Teilnehmern wird ein einzelner intravenöser Bolus von 68Ga-NY104 verabreicht. Die empfohlene verabreichte Aktivität von 68Ga-NY104 beträgt 1,8–2,2 MBq pro Kilogramm Körpergewicht, vorbehaltlich Abweichungen, die aufgrund unterschiedlicher Elutionseffizienzen während der Lebensdauer des 68Ga/68Ga-Generators erforderlich sein können.

Die CT- und PET-Bildgebungssitzung beginnt etwa 45 bis 75 Minuten nach der Verabreichung von 68Ga-NY104.

Andere Namen:
  • 68Ga-NYM005 PET/CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binäre Auswertung von Nierenläsionen, die im 68Ga-NY104-PET/CT identifiziert wurden
Zeitfenster: Vom Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
Definieren Sie die Läsion als PET-positive oder PET-negative Läsion. Die Nierenläsion wird als positiv bezeichnet, wenn der SUVmax der Nierenläsionen höher ist als der der Leber (Referenz).
Vom Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
Histologische Klassifikation operierter Nierenläsionen
Zeitfenster: Vom Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
Die histologische Klassifizierung operierter Nierenläsionen wird gemäß der WHO-Klassifikation von Tumoren vom Februar 2004 festgelegt.
Vom Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SUVmax der Leberaufnahme bei 68Ga-NY104 PET/CT
Zeitfenster: Vom Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
Die Leberaufnahme (SUVmax (Leber)) wird als Referenz zur Definition PET-positiver Läsionen verwendet. Zur Messung wird ein 3 cm großer Bereich im rechten Leberlappen auf Höhe der Porta hepatis platziert. Eine fokale Läsion sollte, falls vorhanden, vermieden werden.
Vom Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
Intensität der CAIX-Färbung operierter Nierenläsionen
Zeitfenster: Vom Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
Die Intensität der CAIX-Färbung operierter Nierenläsionen basiert auf einer 4-Punkte-Skala von 0-3 gemäß der Methode von Bui et al., 2003
Vom Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
Binäre Auswertung von Nierenläsionen, die im diagnostischen CT identifiziert wurden
Zeitfenster: Vom Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss

Ein Tumor wird im triphasischen CT als klarzelliges Nierenkarzinom beschrieben, wenn einer der beiden folgenden Parameter zutrifft:

  • Signifikante (>85 HU) Verstärkung in der kortiko-medullären Phase
  • Signifikante (>45 HU) Verstärkung in der Parenchym-/Ausscheidungsphase
Vom Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
Größe der im diagnostischen CT identifizierten Nierenläsionen
Zeitfenster: Vom Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
Der längste Durchmesser des Tumors wird im diagnostischen CT gemessen
Vom Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
Anzahl der metastatischen Läsionen, die im 68Ga-NY104-PET/CT identifiziert wurden
Zeitfenster: Vom Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
Zur Beurteilung der Metastasierung wird jede fokale Anreicherung von 68Ga-NY104 außerhalb der Nieren, die nicht durch physiologische Aufnahme erklärt werden kann, als fokale Läsion interpretiert. Der SUVmax und der Tumor-zu-Hintergrund sollten ausgewertet werden. Umgebendes Gewebe ist das bevorzugte Hintergrundgewebe. Sollte dies nicht der Fall sein, sollte der Blutpool als Hintergrundgewebe bezeichnet werden. Jede im 68Ga-NY104-PET identifizierte fokale Läsion gilt als positiv für Metastasierung, wenn SUVmax (Läsion) nicht kleiner als SUVmax (Leber) ist oder das Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis größer als 1 ist.
Vom Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
Größe der metastatischen Läsionen, die im 68Ga-NY104-PET/CT identifiziert wurden
Zeitfenster: Vom Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
Zur Beurteilung der Metastasierung wird jede fokale Anreicherung von 68Ga-NY104 außerhalb der Nieren, die nicht durch physiologische Aufnahme erklärt werden kann, als fokale Läsion interpretiert. Der SUVmax und der Tumor-zu-Hintergrund sollten ausgewertet werden. Umgebendes Gewebe ist das bevorzugte Hintergrundgewebe. Sollte dies nicht der Fall sein, sollte der Blutpool als Hintergrundgewebe bezeichnet werden. Jede im 68Ga-NY104-PET identifizierte fokale Läsion gilt als positiv für Metastasierung, wenn SUVmax (Läsion) nicht kleiner als SUVmax (Leber) ist oder das Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis größer als 1 ist.
Vom Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
SUVmax der im 68Ga-NY104-PET/CT identifizierten Nierenläsionen
Zeitfenster: Vom Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
Bei Nierenläsionen wird die Traceraufnahme anhand des maximalen Standardaufnahmewerts (SUVmax) quantifiziert, indem eine dreidimensionale Region von Interesse (ROI) über der Läsion gezeichnet wird, wobei ein Schwellenwert von 40 % SUVmax verwendet wird. Beim ROI sollte darauf geachtet werden, dass angrenzendes normales Nierenparenchym nicht einbezogen wird.
Vom Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
Tumorgrad operierter Nierenläsionen
Zeitfenster: Vom Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
Der Tumorgrad operierter Nierenläsionen wird nach dem Fuhrmann-Bewertungssystem bestimmt
Vom Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
Ausmaß der CAIX-Färbung operierter Nierenläsionen
Zeitfenster: Vom Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
Das Ausmaß der CAIX-Färbung operierter Nierenläsionen wird anhand des Prozentsatzes der Zielgewebeprobe bestimmt, die gemäß der Methode von Bui et al., 2003 eine positive CAIX-Expression aufweist
Vom Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
Lage der metastatischen Läsionen, die im 68Ga-NY104-PET/CT identifiziert wurden
Zeitfenster: Vom Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
Zur Beurteilung der Metastasierung wird jede fokale Anreicherung von 68Ga-NY104 außerhalb der Nieren, die nicht durch physiologische Aufnahme erklärt werden kann, als fokale Läsion interpretiert. Der SUVmax und der Tumor-zu-Hintergrund sollten ausgewertet werden. Umgebendes Gewebe ist das bevorzugte Hintergrundgewebe. Sollte dies nicht der Fall sein, sollte der Blutpool als Hintergrundgewebe bezeichnet werden. Jede im 68Ga-NY104-PET identifizierte fokale Läsion gilt als positiv für Metastasierung, wenn SUVmax (Läsion) nicht kleiner als SUVmax (Leber) ist oder das Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis größer als 1 ist.
Vom Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
Anzahl metastatischer Läsionen im diagnostischen CT
Zeitfenster: Vom Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
Die Anzahl der metastatischen Läsionen im diagnostischen CT wird vom Radiologen anhand der typischen Lage und des Enhancement-Musters der Läsionen bestimmt.
Vom Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
Lokalisierung metastatischer Läsionen im diagnostischen CT
Zeitfenster: Vom Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
Die Anzahl der metastatischen Läsionen im diagnostischen CT wird vom Radiologen anhand der typischen Lage und des Enhancement-Musters der Läsionen bestimmt.
Vom Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
Größe der metastatischen Läsionen im diagnostischen CT
Zeitfenster: Vom Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
Die Anzahl der metastatischen Läsionen im diagnostischen CT wird vom Radiologen anhand der typischen Lage und des Enhancement-Musters der Läsionen bestimmt.
Vom Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NYCRPS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage erhältlich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 2 Jahren nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Keine Begrenzung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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