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68Ga-NY104 PET/CT per la rilevazione del carcinoma a cellule renali a cellule chiare in pazienti preoperatori con masse renali

11 luglio 2023 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Questo è uno studio prospettico, monocentrico, a braccio singolo, diagnostico di fase 2 in pazienti con masse renali in attesa di resezione chirurgica. L'obiettivo è determinare la sensibilità e la specificità del 68Ga-NY104 PET/CT nel rilevamento del carcinoma a cellule renali a cellule chiare utilizzando la diagnosi istopatologica come verità fondamentale, in pazienti con masse renali operabili.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, monocentrico, a braccio singolo, diagnostico di fase 2 in pazienti con masse renali in attesa di resezione chirurgica. Ogni paziente riceverà una dose di 68Ga-NY104 per via endovenosa. Verrà eseguita l'imaging PET/TC dedicato di tutto il corpo. Inoltre, prima della resezione del tumore, verrà eseguita l'imaging TC con mezzo di contrasto dell'addome e, se clinicamente giustificato, o come parte dello standard di cura locale, del torace. Entrambe le modalità di imaging verranno eseguite prima della resezione dei reni. Gli studi PET/TC saranno interpretati da due lettori e la TC diagnostica sarà interpretata da un lettore, ognuno dei quali fornirà interpretazioni indipendenti e in cieco. Saranno utilizzate interpretazioni di immagini e dati di valutazione istopatologica per stimare la sensibilità, la specificità e il valore predittivo (obiettivi primari e secondari) di ciascuna modalità. Verrà inoltre eseguita l'esplorazione della rilevazione delle metastasi mediante 68Ga-NY104 PET/CT rispetto alla TC diagnostica.

Il patologo identificherà il tessuto tumorale rappresentativo per la determinazione dell'istologia, della classificazione e dell'espressione CAIX.

63 pazienti saranno reclutati nel Peking Union Medical College Hospital. Questo studio sarà condotto secondo le normative e le leggi locali, i principi etici che hanno origine nella Dichiarazione di Helsinki e i principi della buona pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

63

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Li Huo, MD
  • Numero di telefono: 18612672038
  • Email: huoli@pumch.cn

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 a
  2. Presenza di una massa renale
  3. Programmato per la resezione chirurgica della massa renale (nefrectomia parziale o totale, tecnica a cielo aperto, laparoscopica o robot-assistita)
  4. Sopravvivenza attesa di almeno 3 mesi
  5. ECOG ≤ 2
  6. Consenso informato scritto previsto per la partecipazione alla sperimentazione
  7. Secondo l'opinione dello sperimentatore, disposto e in grado di rispettare le procedure di studio richieste.

Criteri di esclusione:

  1. In trattamento con VEGF TKI meno di 1 settimana prima di 68Ga-NY104 PET/CT. È noto che TKI influisce sul legame di girentuximab nei pazienti con ccRCC e si prevede che abbia lo stesso effetto su 68Ga-NY104. Se i pazienti erano in trattamento con VEGF TKI, come sunitinib, sorafenib, cabozantinib, pazopanib o lenvatinib, è necessario un washout di una settimana prima della PET/CT con 68Ga-NY104.
  2. Condizione medica intercorrente che rende il paziente non idoneo all'intervento chirurgico.
  3. Gravidanza o allattamento.
  4. Claustrofobia grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68Ga-NY104 ANIMALE DOMESTICO/CT
Ogni paziente riceverà una dose di 68Ga-NY104 per via endovenosa. Verrà eseguita l'imaging PET/TC dedicato di tutto il corpo.
Test diagnostico: 68Ga-NY104 ANIMALE DOMESTICO/CT

Ai partecipanti verrà somministrato un singolo bolo endovenoso di 68Ga-NY104 L'attività somministrata raccomandata di 68Ga-NY104 è 1,8-2,2 MBq per chilogrammo di peso corporeo, soggetto a variazione che può essere richiesta a causa delle efficienze di eluizione variabili ottenute durante la vita del generatore 68Ga / 68Ga.

La sessione di imaging TC e PET inizierà circa 45-75 minuti dopo la somministrazione di 68Ga-NY104.

Altri nomi:
  • 68Ga-NYM005 ANIMALE DOMESTICO/CT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lettura binaria delle lesioni renali identificate su 68Ga-NY104 PET/CT
Lasso di tempo: Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
Definire lesione come lesione PET positiva o lesione PET negativa. La lesione renale è designata come positiva se il SUVmax delle lesioni renali è superiore a quello del fegato (riferimento).
Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
Classificazione istologica delle lesioni renali operate
Lasso di tempo: Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
La classificazione istologica delle lesioni renali operate sarà determinata secondo la classificazione dei tumori dell'OMS, febbraio 2004.
Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SUVmax dell'assorbimento epatico su 68Ga-NY104 PET/CT
Lasso di tempo: Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
L'assorbimento epatico (SUVmax (fegato)) viene utilizzato come riferimento per definire le lesioni PET positive. Viene misurata posizionando una regione di interesse di 3 cm nel lobo destro a livello della porta hepatis. La lesione focale dovrebbe essere evitata se presente.
Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
Intensità della colorazione CAIX delle lesioni renali operate
Lasso di tempo: Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
L'intensità della colorazione CAIX delle lesioni renali operate sarà basata su una scala a 4 punti da 0-3 secondo il metodo di Bui et al, 2003
Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
Lettura binaria delle lesioni renali identificate alla TC diagnostica
Lasso di tempo: Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento

Un tumore verrà descritto come carcinoma renale a cellule chiare su una TC trifasica se uno dei seguenti due parametri è applicabile:

  • Enhancement significativo (>85 HU) nella fase cortico-midollare
  • Miglioramento significativo (>45 HU) nella fase parenchimale/escretoria
Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
Dimensioni delle lesioni renali identificate alla TC diagnostica
Lasso di tempo: Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
Il diametro più lungo del tumore sarà misurato sulla TC diagnostica
Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
Numero di lesioni metastatiche identificate su 68Ga-NY104 PET/CT
Lasso di tempo: Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
Per la valutazione delle metastasi, qualsiasi accumulo focale di 68Ga-NY104 al di fuori dei reni che non può essere spiegato dall'assorbimento fisiologico viene interpretato come lesione focale. Dovrebbero essere valutati il ​​SUVmax e il rapporto tra tumore e sfondo. Il tessuto circostante è il tessuto di sfondo preferito. Se non disponibile, il pool di sangue deve essere designato come tessuto di fondo. Qualsiasi lesione focale identificata su 68Ga-NY104 PET sarà considerata positiva per metastasi se SUVmax (lesione) non è inferiore a SUVmax (fegato) o il rapporto tumore/sfondo è superiore a 1.
Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
Szie di lesioni metastatiche identificate su 68Ga-NY104 PET/CT
Lasso di tempo: Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
Per la valutazione delle metastasi, qualsiasi accumulo focale di 68Ga-NY104 al di fuori dei reni che non può essere spiegato dall'assorbimento fisiologico viene interpretato come lesione focale. Dovrebbero essere valutati il ​​SUVmax e il rapporto tra tumore e sfondo. Il tessuto circostante è il tessuto di sfondo preferito. Se non disponibile, il pool di sangue deve essere designato come tessuto di fondo. Qualsiasi lesione focale identificata su 68Ga-NY104 PET sarà considerata positiva per metastasi se SUVmax (lesione) non è inferiore a SUVmax (fegato) o il rapporto tumore/sfondo è superiore a 1.
Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
SUVmax delle lesioni renali identificate su 68Ga-NY104 PET/CT
Lasso di tempo: Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
Per le lesioni renali, l'assorbimento del tracciante viene quantificato utilizzando il valore massimo di assorbimento standard (SUVmax) disegnando una regione di interesse tridimensionale (ROI) sulla lesione utilizzando una soglia del 40% SUVmax. Il ROI deve essere tracciato con cautela per non includere alcun parenchima renale normale adiacente.
Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
Grado tumorale delle lesioni renali operate
Lasso di tempo: Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
Il grado tumorale delle lesioni renali operate sarà determinato secondo il sistema di grading di Fuhrmann
Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
Estensione della colorazione CAIX delle lesioni renali operate
Lasso di tempo: Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
L'estensione della colorazione CAIX delle lesioni renali operate sarà determinata dalla percentuale del campione di tessuto bersaglio che ha un'espressione positiva di CAIX secondo il metodo di Bui et al, 2003
Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
Posizione delle lesioni metastatiche identificate su 68Ga-NY104 PET/CT
Lasso di tempo: Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
Per la valutazione delle metastasi, qualsiasi accumulo focale di 68Ga-NY104 al di fuori dei reni che non può essere spiegato dall'assorbimento fisiologico viene interpretato come lesione focale. Dovrebbero essere valutati il ​​SUVmax e il rapporto tra tumore e sfondo. Il tessuto circostante è il tessuto di sfondo preferito. Se non disponibile, il pool di sangue deve essere designato come tessuto di fondo. Qualsiasi lesione focale identificata su 68Ga-NY104 PET sarà considerata positiva per metastasi se SUVmax (lesione) non è inferiore a SUVmax (fegato) o il rapporto tumore/sfondo è superiore a 1.
Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
Numero di lesioni metastatiche alla TC diagnostica
Lasso di tempo: Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
Il numero di lesioni metastatiche alla TC diagnostica sarà determinato dal radiologo in base alla posizione tipica, al pattern di enhancement delle lesioni.
Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
Localizzazione delle lesioni metastatiche alla TC diagnostica
Lasso di tempo: Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
Il numero di lesioni metastatiche alla TC diagnostica sarà determinato dal radiologo in base alla posizione tipica, al pattern di enhancement delle lesioni.
Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
Dimensioni delle lesioni metastatiche alla TC diagnostica
Lasso di tempo: Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
Il numero di lesioni metastatiche alla TC diagnostica sarà determinato dal radiologo in base alla posizione tipica, al pattern di enhancement delle lesioni.
Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NYCRPS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Disponibile su richiesta

Periodo di condivisione IPD

Entro 2 anni dalla pubblicazione dei principali risultati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Senza limiti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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