Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

68Ga-NY104 PET/CT kirkassoluisen munuaissolukarsinooman havaitsemiseen esikirurgisilla potilailla, joilla on munuaismassat

tiistai 11. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, yhden käden, diagnostisen vaiheen 2 tutkimus potilailla, joilla on munuaismassat, jotka on suunniteltu kirurgiseen resektioon. Tavoitteena on määrittää 68Ga-NY104 PET/CT:n herkkyys ja spesifisyys selkeän solun munuaissolukarsinooman havaitsemisessa käyttäen histopatologista diagnoosia perustotuuksina potilailla, joiden munuaismassat ovat leikattavissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, yhden haaran, diagnostisen vaiheen 2 tutkimus potilailla, joiden munuaismassat on suunniteltu kirurgiseen resektioon. Jokainen potilas saa yhden annoksen 68Ga-NY104:ää suonensisäisesti. Tehdään koko kehon PET/CT-kuvaus. Lisäksi ennen kasvaimen resektiota tehdään kontrastitehostettu CT-kuvaus vatsasta ja rintakehästä, jos se on kliinisesti perusteltua tai osana paikallista hoitostandardia. Molemmat kuvantamismenetelmät suoritetaan ennen munuaisten resektiota. PET/CT-tutkimuksia tulkitsee kaksi lukijaa ja diagnostista TT:tä yksi lukija, jotka kaikki tarjoavat itsenäisiä ja sokeutuneita tulkintoja. Kuvantamistulkintoja ja histopatologista arviointidataa käytetään kunkin modaliteetin herkkyyden, spesifisyyden ja ennustusarvon (ensisijainen ja toissijainen tavoite) arvioimiseen. Myös etäpesäkkeiden havaitsemista 68Ga-NY104 PET/CT:llä verrataan diagnostiseen TT:hen tutkitaan.

Patologi tunnistaa edustavan kasvainkudoksen histologian, luokituksen ja CAIX-ekspression määrittämiseksi.

Peking Union Medical Collegen sairaalaan rekrytoidaan 63 potilasta. Tämä tutkimus tehdään paikallisten määräysten ja lakien, Helsingin julistuksesta peräisin olevien eettisten periaatteiden sekä hyvän kliinisen käytännön periaatteiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

63

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Li Huo, MD
  • Puhelinnumero: 18612672038
  • Sähköposti: huoli@pumch.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 v
  2. Munuaismassan esiintyminen
  3. Suunniteltu munuaismassan kirurgiseen resektioon (osittainen tai täydellinen nefrektomia, avoin, laparoskooppinen tai robottiavusteinen tekniikka)
  4. Odotettu elinikä vähintään 3 kuukautta
  5. ECOG ≤ 2
  6. Oikeudenkäyntiin osallistumiselle annettiin kirjallinen tietoinen suostumus
  7. Tutkijan mielestä halukas ja kykenevä noudattamaan vaadittuja tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. VEGF TKI -hoidolla alle 1 viikko ennen 68Ga-NY104 PET/CT:tä. TKI:n tiedetään vaikuttavan girentuksimabin sitoutumiseen potilailla, joilla on ccRCC, ja sillä odotetaan olevan sama vaikutus 68Ga-NY104:ään. Jos potilaat olivat saaneet VEGF TKI -hoitoa, kuten sunitinibi, sorafenibi, kabotsantinibi, patsopanibi tai lenvatinibi, vaaditaan viikon pesu ennen 68Ga-NY104 PET/CT:tä.
  2. Väliaikainen sairaus, jonka vuoksi potilas ei kelpaa leikkaukseen.
  3. Raskaus tai imetys.
  4. Vaikea klaustrofobia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 68Ga-NY104 PET/CT
Jokainen potilas saa yhden annoksen 68Ga-NY104:ää suonensisäisesti. Tehdään koko kehon PET/CT-kuvaus.
Diagnostinen testi: 68Ga-NY104 PET/CT

Osallistujille annetaan yksi suonensisäinen bolus 68Ga-NY104:ää. 68Ga-NY104:n suositeltu aktiivisuus on 1,8-2,2 MBq painokiloa kohden, johtuen 68Ga/68Ga-generaattorin käyttöiän aikana saavutetusta vaihtelevasta eluointitehokkuudesta.

CT- ja PET-kuvausistunto alkaa noin 45–75 minuuttia 68Ga-NY104:n annon jälkeen.

Muut nimet:
  • 68Ga-NYM005 PET/CT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
68Ga-NY104 PET/CT:llä tunnistettujen munuaisvaurioiden binaariluku
Aikaikkuna: Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
Määrittele leesio PET-positiiviseksi tai PET-negatiiviseksi vaurioksi. Munuaisleesio luokitellaan positiiviseksi, jos munuaisvaurioiden SUVmax on korkeampi kuin maksan (viite).
Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
Leikkattujen munuaisvaurioiden histologinen luokitus
Aikaikkuna: Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
Leikkattujen munuaisvaurioiden histologinen luokitus määritetään WHO:n kasvainluokituksen, helmikuussa 2004, mukaan.
Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan imeytymisen SUVmax 68Ga-NY104 PET/CT:llä
Aikaikkuna: Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
Maksan ottoa (SUVmax (maksa)) käytetään viitteinä määriteltäessä PET-positiivisia vaurioita. Se mitataan asettamalla 3 cm:n kiinnostava alue oikeaan lohkoon porta hepatiksen tasolle. Fokaalista vauriota tulee välttää, jos se on olemassa.
Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
Leikkattujen munuaisleesioiden CAIX-värjäytymisen voimakkuus
Aikaikkuna: Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
Leikkattujen munuaisleesioiden CAIX-värjäytymisen intensiteetti perustuu 4-pisteiseen asteikkoon 0-3 Bui et al, 2003 menetelmän mukaisesti.
Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
Diagnostisessa TT:ssä havaittujen munuaisvaurioiden binaariluku
Aikaikkuna: Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta

Kasvain kuvataan selväsoluiseksi munuaiskarsinoomaksi kolmivaiheisessa TT:ssä, jos jokin seuraavista kahdesta parametrista on sovellettavissa:

  • Merkittävä (>85 HU) tehostuminen kortiko-medullaarisessa vaiheessa
  • Merkittävä (>45 HU) parenkyymi-/eritysvaiheen parantuminen
Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
Diagnostisessa TT:ssä havaittujen munuaisvaurioiden koko
Aikaikkuna: Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
Kasvaimen pisin halkaisija mitataan diagnostisella TT:llä
Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
68Ga-NY104 PET/CT:llä tunnistettujen metastaattisten leesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
Etastaasien arvioinnissa mikä tahansa 68Ga-NY104:n fokaalinen kertyminen munuaisten ulkopuolelle, jota ei voida selittää fysiologisella sisäänotolla, tulkitaan fokaaliksi vaurioksi. SUVmax ja kasvain-tausta on arvioitava. Ympäröivä kudos on edullinen taustakudos. Jos veripooli ei ole käytettävissä, se on nimettävä taustakudokseksi. Kaikki 68Ga-NY104 PET:llä tunnistetut fokaaliset vauriot katsotaan metastaasipositiivisiksi, jos SUVmax (leesio) ei ole pienempi kuin SUVmax (maksa) tai kasvaimen ja taustan välinen suhde on suurempi kuin 1.
Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
68Ga-NY104 PET/CT:llä tunnistettujen metastaattisten leesioiden Szie
Aikaikkuna: Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
Etastaasien arvioinnissa mikä tahansa 68Ga-NY104:n fokaalinen kertyminen munuaisten ulkopuolelle, jota ei voida selittää fysiologisella sisäänotolla, tulkitaan fokaaliksi vaurioksi. SUVmax ja kasvain-tausta on arvioitava. Ympäröivä kudos on edullinen taustakudos. Jos veripooli ei ole käytettävissä, se on nimettävä taustakudokseksi. Kaikki 68Ga-NY104 PET:llä tunnistetut fokaaliset vauriot katsotaan metastaasipositiivisiksi, jos SUVmax (leesio) ei ole pienempi kuin SUVmax (maksa) tai kasvaimen ja taustan välinen suhde on suurempi kuin 1.
Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
68Ga-NY104 PET/CT:llä tunnistettu munuaisvaurioiden SUVmax
Aikaikkuna: Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
Munuaisleesioiden osalta merkkiaineen sisäänotto kvantifioidaan käyttämällä maksimaalista standardia sisäänoton arvoa (SUVmax) piirtämällä 3-ulotteinen kiinnostava alue (ROI) leesion yli käyttämällä kynnystä 40 % SUVmax. ROI on piirrettävä varoen, jotta se ei sisällä viereistä normaalia munuaisparenkyymaa.
Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
Leikkattujen munuaisleesioiden kasvainluokka
Aikaikkuna: Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
Leikkattujen munuaisleesioiden kasvainluokka määritetään Fuhrmannin luokitusjärjestelmän mukaisesti
Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
Leikkattujen munuaisleesioiden CAIX-värjäytymisen laajuus
Aikaikkuna: Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
Leikkattujen munuaisvaurioiden CAIX-värjäytymisen laajuus määräytyy sen kohdekudosnäytteen prosenttiosuuden perusteella, jolla on positiivinen CAIX-ekspressio Bui et al, 2003 -menetelmän mukaisesti.
Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
68Ga-NY104 PET/CT:llä tunnistettujen metastaattisten leesioiden sijainti
Aikaikkuna: Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
Etastaasien arvioinnissa mikä tahansa 68Ga-NY104:n fokaalinen kertyminen munuaisten ulkopuolelle, jota ei voida selittää fysiologisella sisäänotolla, tulkitaan fokaaliksi vaurioksi. SUVmax ja kasvain-tausta on arvioitava. Ympäröivä kudos on edullinen taustakudos. Jos veripooli ei ole käytettävissä, se on nimettävä taustakudokseksi. Kaikki 68Ga-NY104 PET:llä tunnistetut fokaaliset vauriot katsotaan metastaasipositiivisiksi, jos SUVmax (leesio) ei ole pienempi kuin SUVmax (maksa) tai kasvaimen ja taustan välinen suhde on suurempi kuin 1.
Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
Metastaattisten leesioiden lukumäärä diagnostisessa TT:ssä
Aikaikkuna: Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
Radiologi määrittää metastaattisten leesioiden lukumäärän diagnostisessa TT:ssä leesioiden tyypillisen sijainnin ja vahvistumismallin mukaan.
Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
Metastaattisten leesioiden sijainti diagnostisessa TT:ssä
Aikaikkuna: Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
Radiologi määrittää metastaattisten leesioiden lukumäärän diagnostisessa TT:ssä leesioiden tyypillisen sijainnin ja vahvistumismallin mukaan.
Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
Metastaattisten leesioiden koko diagnostisessa TT:ssä
Aikaikkuna: Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
Radiologi määrittää metastaattisten leesioiden lukumäärän diagnostisessa TT:ssä leesioiden tyypillisen sijainnin ja vahvistumismallin mukaan.
Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NYCRPS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Saatavilla pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

2 vuoden sisällä päätulosten julkaisemisesta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ei rajoitusta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkeäsoluinen munuaissolusyöpä

Kliiniset tutkimukset 68Ga-NY104 PET/CT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa