Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga-NY104 PET/CT til påvisning af klarcellet nyrecellekarcinom hos prækirurgiske patienter med nyremasse

11. juli 2023 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Dette er et prospektivt, enkelt-center, enkelt-arm, diagnostisk fase 2-studie hos patienter, som har nyremasser planlagt til kirurgisk resektion. Målet er at bestemme sensitiviteten og specificiteten af ​​68Ga-NY104 PET/CT til påvisning af klarcellet nyrecellekarcinom ved brug af histopatologisk diagnose som grundsandhed hos patienter med operable nyremasser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkelt-center, enkelt-arm, diagnostisk fase 2-studie i patienter med nyremasse, der er planlagt til kirurgisk resektion. Hver patient vil modtage én dosis 68Ga-NY104 ad intravenøs vej. Dedikeret PET/CT-billeddannelse af hele kroppen vil blive udført. Derudover vil der forud for resektion af tumoren blive udført kontrastforstærket CT-billeddannelse af abdomen, og hvis det er klinisk berettiget, eller som en del af den lokale standard for pleje, af brystet. Begge billeddiagnostiske modaliteter vil blive udført før resektion af nyrerne. PET/CT-studier vil blive fortolket af to læsere, og diagnostisk CT vil blive fortolket af én læser, som alle vil give uafhængige og blindede fortolkninger. Billeddiagnostiske fortolkninger og histopatologiske evalueringsdata vil blive brugt til at estimere sensitiviteten, specificiteten og den forudsigelige værdi (primære og sekundære mål) af hver modalitet. Udforskningen af ​​påvisning af metastaser med 68Ga-NY104 PET/CT sammenlignet med diagnostisk CT vil også blive udført.

Patologen vil identificere repræsentativt tumorvæv til bestemmelse af histologi, gradering og CAIX-ekspression.

63 patienter vil blive rekrutteret på Peking Union Medical College Hospital. Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med lokale regler og love, de etiske principper, der har deres oprindelse i Helsinki-erklæringen, og principperne for god klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Tilstedeværelse af en nyremasse
  3. Planlagt til kirurgisk resektion af nyremasse (delvis eller total nefrektomi, åben, laparoskopisk eller robotassisteret teknik)
  4. Forventet overlevelse på mindst 3 måneder
  5. ECOG ≤ 2
  6. Der er givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i forsøget
  7. Efter investigators mening villig og i stand til at overholde de påkrævede undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. På VEGF TKI-behandling mindre end 1 uge før 68Ga-NY104 PET/CT. TKI er kendt for at påvirke girentuximab-binding hos patienter med ccRCC og forventes at have samme effekt på 68Ga-NY104. Hvis patienter var i VEGF TKI-behandling, såsom sunitinib, sorafenib, cabozantinib, pazopanib eller lenvatinib, er en udvaskning på en uge før 68Ga-NY104 PET/CT påkrævet.
  2. Interkurrent medicinsk tilstand, der gør patienten ude af stand til at blive operation.
  3. Graviditet eller amning.
  4. Alvorlig klaustrofobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga-NY104 PET/CT
Hver patient vil modtage én dosis 68Ga-NY104 ad intravenøs vej. Dedikeret PET/CT-billeddannelse af hele kroppen vil blive udført.
Diagnostisk test: 68Ga-NY104 PET/CT

Deltagerne vil få en enkelt, intravenøs bolus af 68Ga-NY104. Den anbefalede indgivne aktivitet af 68Ga-NY104 er 1,8-2,2 MBq pr. kilogram kropsvægt, med forbehold for variation, der kan være påkrævet på grund af variable elueringseffektiviteter opnået i løbet af 68Ga / 68Ga-generatorens levetid.

CT- og PET-billeddannelsessessionen begynder cirka 45 til 75 minutter efter 68Ga-NY104-administration.

Andre navne:
  • 68Ga-NYM005 PET/CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Binær aflæsning af nyrelæsioner identificeret på 68Ga-NY104 PET/CT
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Definer læsion som PET-positiv eller PET-negativ læsion. Nyrelæsionen betegnes som positiv, hvis SUVmax for nyrelæsioner er højere end leverens (reference).
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Histologisk klassificering af opererede nyrelæsioner
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Den histologiske klassificering af opererede nyrelæsioner vil blive bestemt i henhold til WHO-klassificering af tumorer, februar 2004.
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SUVmax for leveroptagelse på 68Ga-NY104 PET/CT
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Leveroptagelsen (SUVmax (lever)) bruges som referencer til at definere PET-positive læsioner. Det måles ved at placere et 3 cm område af interesse i højre lap på niveau med porta hepatis. Fokal læsion bør undgås, hvis den er til stede.
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Intensitet af CAIX-farvning af opererede nyrelæsioner
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Intensiteten af ​​CAIX-farvning af opererede nyrelæsioner vil være baseret på en 4-punkts skala fra 0-3 i henhold til metoden ifølge Bui et al, 2003
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Binær aflæsning af nyrelæsioner identificeret på diagnostisk CT
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning

En tumor vil blive beskrevet som klarcellet nyrecarcinom på en trifasisk CT, hvis en af ​​følgende to parametre er anvendelig:

  • Signifikant (>85 HU) forbedring i den cortico-medullære fase
  • Signifikant (>45 HU) forbedring i parenkym-/udskillelsesfasen
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Størrelsen af ​​nyrelæsioner identificeret på diagnostisk CT
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Tumorens længste diameter vil blive målt på diagnostisk CT
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Antal metastatiske læsioner identificeret på 68Ga-NY104 PET/CT
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Til metastasevurdering tolkes enhver fokal akkumulering af 68Ga-NY104 uden for nyrerne, som ikke kan forklares ved fysiologisk optagelse, som fokal læsion. SUVmax og tumor-til-baggrund bør evalueres. Omgivende væv er det foretrukne baggrundsvæv. Hvis den ikke er tilgængelig, skal blodpuljen udpeges som baggrundsvæv. Enhver fokal læsion identificeret på 68Ga-NY104 PET vil blive betragtet som positiv for metastase, hvis SUVmax (læsion) ikke er mindre end SUVmax (lever) eller tumor-til-baggrundsforhold er højere end 1.
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Szie af metastatiske læsioner identificeret på 68Ga-NY104 PET/CT
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Til metastasevurdering tolkes enhver fokal akkumulering af 68Ga-NY104 uden for nyrerne, som ikke kan forklares ved fysiologisk optagelse, som fokal læsion. SUVmax og tumor-til-baggrund bør evalueres. Omgivende væv er det foretrukne baggrundsvæv. Hvis den ikke er tilgængelig, skal blodpuljen udpeges som baggrundsvæv. Enhver fokal læsion identificeret på 68Ga-NY104 PET vil blive betragtet som positiv for metastase, hvis SUVmax (læsion) ikke er mindre end SUVmax (lever) eller tumor-til-baggrundsforhold er højere end 1.
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
SUVmax for nyrelæsioner identificeret på 68Ga-NY104 PET/CT
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
For nyrelæsioner kvantificeres sporstofoptagelsen ved hjælp af maksimal standardoptagelsesværdi (SUVmax) ved at tegne et 3-dimensionelt område af interesse (ROI) over læsionen ved hjælp af en tærskel på 40 % SUVmax. ROI skal tegnes med forsigtighed for ikke at inkludere nogen tilstødende normal nyreparenkym.
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Tumorgrad af opererede nyrelæsioner
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Tumorgraden af ​​opererede nyrelæsioner vil blive bestemt i henhold til Fuhrmann graderingssystem
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Omfang af CAIX-farvning af opererede nyrelæsioner
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Omfanget af CAIX-farvning af opererede nyrelæsioner vil blive bestemt af procentdelen af ​​målvævsprøven, der har positiv CAIX-ekspression i henhold til metoden ifølge Bui et al, 2003
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Placering af metastatiske læsioner identificeret på 68Ga-NY104 PET/CT
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Til metastasevurdering tolkes enhver fokal akkumulering af 68Ga-NY104 uden for nyrerne, som ikke kan forklares ved fysiologisk optagelse, som fokal læsion. SUVmax og tumor-til-baggrund bør evalueres. Omgivende væv er det foretrukne baggrundsvæv. Hvis den ikke er tilgængelig, bør blodpuljen udpeges som baggrundsvæv. Enhver fokal læsion identificeret på 68Ga-NY104 PET vil blive betragtet som positiv for metastase, hvis SUVmax (læsion) ikke er mindre end SUVmax (lever) eller tumor-til-baggrundsforhold er højere end 1.
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Antal metastatiske læsioner på diagnostisk CT
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Antallet af metastatiske læsioner på diagnostisk CT vil blive bestemt af radiolog i henhold til den typiske placering, forstærkningsmønster for læsionerne.
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Placering af metastatiske læsioner på diagnostisk CT
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Antallet af metastatiske læsioner på diagnostisk CT vil blive bestemt af radiolog i henhold til den typiske placering, forstærkningsmønster for læsionerne.
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Størrelsen af ​​metastatiske læsioner på diagnostisk CT
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
Antallet af metastatiske læsioner på diagnostisk CT vil blive bestemt af radiolog i henhold til den typiske placering, forstærkningsmønster for læsionerne.
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NYCRPS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Fås ved henvendelse

IPD-delingstidsramme

Inden for 2 år efter offentliggørelsen af ​​hovedresultaterne

IPD-delingsadgangskriterier

Ingen grænse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klarcellet nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med 68Ga-NY104 PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner