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68Ga-NY104 PET/CT pour la détection du carcinome rénal à cellules claires chez les patients pré-chirurgicaux présentant des masses rénales

11 juillet 2023 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique, à un seul bras, diagnostique de phase 2 chez des patients qui ont des masses rénales programmées pour une résection chirurgicale. L'objectif est de déterminer la sensibilité et la spécificité du 68Ga-NY104 PET/CT dans la détection du carcinome rénal à cellules claires en utilisant le diagnostic histopathologique comme vérité terrain, chez les patients présentant des masses rénales opérables.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique, à un seul bras, diagnostique de phase 2 chez des patients présentant des masses rénales devant être réséquées chirurgicalement. Chaque patient recevra une dose de 68Ga-NY104 par voie intraveineuse. Une imagerie TEP/TDM corps entier dédiée sera réalisée. De plus, avant la résection de la tumeur, une imagerie TDM avec contraste de l'abdomen et, si cela est cliniquement justifié ou dans le cadre de la norme de soins locale, de la poitrine, sera réalisée. Les deux modalités d'imagerie seront réalisées avant la résection du ou des reins. Les études TEP/TDM seront interprétées par deux lecteurs et la TDM diagnostique sera interprétée par un lecteur, qui fourniront tous des interprétations indépendantes et en aveugle. Les interprétations d'imagerie et les données d'évaluation histopathologique seront utilisées pour estimer la sensibilité, la spécificité et la valeur prédictive (objectifs primaires et secondaires) de chaque modalité. L'exploration de la détection des métastases par 68Ga-NY104 PET/CT par rapport au scanner diagnostique sera également réalisée.

Le pathologiste identifiera le tissu tumoral représentatif pour la détermination de l'histologie, du classement et de l'expression de CAIX.

63 patients seront recrutés au Peking Union Medical College Hospital. Cette étude sera menée conformément aux réglementations et lois locales, aux principes éthiques qui trouvent leur origine dans la Déclaration d'Helsinki et aux principes de bonnes pratiques cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

63

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Li Huo, MD
  • Numéro de téléphone: 18612672038
  • E-mail: huoli@pumch.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Présence d'une masse rénale
  3. Prévu pour la résection chirurgicale de la masse rénale (néphrectomie partielle ou totale, technique ouverte, laparoscopique ou assistée par robot)
  4. Espérance de survie d'au moins 3 mois
  5. ECOG ≤ 2
  6. Consentement éclairé écrit fourni pour la participation à l'essai
  7. De l'avis de l'investigateur, désireux et capable de se conformer aux procédures d'étude requises.

Critère d'exclusion:

  1. Sous traitement VEGF TKI moins d'une semaine avant 68Ga-NY104 PET/CT. Le TKI est connu pour affecter la liaison du girentuximab chez les patients atteints de ccRCC et devrait avoir le même effet sur le 68Ga-NY104. Si les patients étaient sous traitement par VEGF TKI, comme le sunitinib, le sorafenib, le cabozantinib, le pazopanib ou le lenvatinib, un lavage d'une semaine avant la TEP/TDM au 68Ga-NY104 est nécessaire.
  2. Condition médicale intercurrente qui rend le patient inéligible à la chirurgie.
  3. Grossesse ou allaitement.
  4. Claustrophobie sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 68Ga-NY104 TEP/TDM
Chaque patient recevra une dose de 68Ga-NY104 par voie intraveineuse. Une imagerie TEP/TDM corps entier dédiée sera réalisée.
Test diagnostique: 68Ga-NY104 TEP/TDM

Les participants recevront un bolus intraveineux unique de 68Ga-NY104. L'activité administrée recommandée de 68Ga-NY104 est de 1,8 à 2,2. MBq par kilogramme de poids corporel, sujet aux variations qui peuvent être nécessaires en raison des efficacités d'élution variables obtenues pendant la durée de vie du générateur 68Ga / 68Ga.

La session d'imagerie CT et PET commencera environ 45 à 75 minutes après l'administration de 68Ga-NY104.

Autres noms:
  • 68Ga-NYM005 TEP/TDM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lecture binaire des lésions rénales identifiées sur 68Ga-NY104 PET/CT
Délai: De la fin des études à 1 mois après la fin
Définir la lésion comme lésion TEP positive ou TEP négative. La lésion rénale est qualifiée de positive si le SUVmax des lésions rénales est supérieur à celui du foie (référence).
De la fin des études à 1 mois après la fin
Classification histologique des lésions rénales opérées
Délai: De la fin des études à 1 mois après la fin
La classification histologique des lésions rénales opérées sera déterminée selon la classification OMS des tumeurs, février 2004.
De la fin des études à 1 mois après la fin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SUVmax de l'absorption hépatique sur 68Ga-NY104 PET/CT
Délai: De la fin des études à 1 mois après la fin
La fixation hépatique (SUVmax (foie)) est utilisée comme référence pour définir les lésions TEP positives. Il est mesuré en plaçant une région d'intérêt de 3 cm dans le lobe droit au niveau de la porte hépatique. Les lésions focales doivent être évitées si elles sont présentes.
De la fin des études à 1 mois après la fin
Intensité de la coloration CAIX des lésions rénales opérées
Délai: De la fin des études à 1 mois après la fin
L'intensité de la coloration CAIX des lésions rénales opérées sera basée sur une échelle à 4 points de 0 à 3 selon la méthode de Bui et al, 2003
De la fin des études à 1 mois après la fin
Lecture binaire des lésions rénales identifiées au scanner diagnostique
Délai: De la fin des études à 1 mois après la fin

Une tumeur sera qualifiée de carcinome rénal à cellules claires sur un scanner triphasique si l'un des deux paramètres suivants est applicable :

  • Rehaussement significatif (>85 UH) au temps cortico-médullaire
  • Rehaussement significatif (>45 HU) dans la phase parenchymateuse/excrétoire
De la fin des études à 1 mois après la fin
Taille des lésions rénales identifiées sur le scanner diagnostique
Délai: De la fin des études à 1 mois après la fin
Le diamètre le plus long de la tumeur sera mesuré sur le scanner diagnostique
De la fin des études à 1 mois après la fin
Nombre de lésions métastatiques identifiées sur 68Ga-NY104 PET/CT
Délai: De la fin des études à 1 mois après la fin
Pour l'évaluation des métastases, toute accumulation focale de 68Ga-NY104 à l'extérieur des reins qui ne peut pas être expliquée par l'absorption physiologique est interprétée comme une lésion focale. Le SUVmax et le rapport tumeur-fond doivent être évalués. Le tissu environnant est le tissu de fond préféré. S'il n'est pas disponible, le pool de sang doit être désigné comme tissu de fond. Toute lésion focale identifiée sur la TEP 68Ga-NY104 sera considérée comme positive pour les métastases si SUVmax (lésion) n'est pas inférieur à SUVmax (foie) ou si le rapport tumeur sur fond est supérieur à 1.
De la fin des études à 1 mois après la fin
Szie des lésions métastatiques identifiées sur 68Ga-NY104 PET/CT
Délai: De la fin des études à 1 mois après la fin
Pour l'évaluation des métastases, toute accumulation focale de 68Ga-NY104 à l'extérieur des reins qui ne peut pas être expliquée par l'absorption physiologique est interprétée comme une lésion focale. Le SUVmax et le rapport tumeur-fond doivent être évalués. Le tissu environnant est le tissu de fond préféré. S'il n'est pas disponible, le pool de sang doit être désigné comme tissu de fond. Toute lésion focale identifiée sur la TEP 68Ga-NY104 sera considérée comme positive pour les métastases si SUVmax (lésion) n'est pas inférieur à SUVmax (foie) ou si le rapport tumeur sur fond est supérieur à 1.
De la fin des études à 1 mois après la fin
SUVmax des lésions rénales identifiées sur 68Ga-NY104 PET/CT
Délai: De la fin des études à 1 mois après la fin
Pour les lésions rénales, l'absorption du traceur est quantifiée à l'aide de la valeur d'absorption standard maximale (SUVmax) en dessinant une région d'intérêt tridimensionnelle (ROI) sur la lésion en utilisant un seuil de 40 % de SUVmax. Le retour sur investissement doit être établi avec prudence pour ne pas inclure de parenchyme rénal normal adjacent.
De la fin des études à 1 mois après la fin
Grade tumoral des lésions rénales opérées
Délai: De la fin des études à 1 mois après la fin
Le grade tumoral des lésions rénales opérées sera déterminé selon le système de notation de Fuhrmann
De la fin des études à 1 mois après la fin
Étendue de la coloration CAIX des lésions rénales opérées
Délai: De la fin des études à 1 mois après la fin
L'étendue de la coloration CAIX des lésions rénales opérées sera déterminée par le pourcentage de l'échantillon de tissu cible qui a une expression positive de CAIX selon la méthode de Bui et al, 2003
De la fin des études à 1 mois après la fin
Localisation des lésions métastatiques identifiées sur 68Ga-NY104 PET/CT
Délai: De la fin des études à 1 mois après la fin
Pour l'évaluation des métastases, toute accumulation focale de 68Ga-NY104 à l'extérieur des reins qui ne peut pas être expliquée par l'absorption physiologique est interprétée comme une lésion focale. Le SUVmax et le rapport tumeur-fond doivent être évalués. Le tissu environnant est le tissu de fond préféré. S'il n'est pas disponible, le pool sanguin doit être désigné comme tissu de fond. Toute lésion focale identifiée sur la TEP 68Ga-NY104 sera considérée comme positive pour les métastases si SUVmax (lésion) n'est pas inférieur à SUVmax (foie) ou si le rapport tumeur sur fond est supérieur à 1.
De la fin des études à 1 mois après la fin
Nombre de lésions métastatiques au scanner diagnostique
Délai: De la fin des études à 1 mois après la fin
Le nombre de lésions métastatiques sur le scanner diagnostique sera déterminé par le radiologue en fonction de l'emplacement typique et du schéma de rehaussement des lésions.
De la fin des études à 1 mois après la fin
Localisation des lésions métastatiques au scanner diagnostique
Délai: De la fin des études à 1 mois après la fin
Le nombre de lésions métastatiques sur le scanner diagnostique sera déterminé par le radiologue en fonction de l'emplacement typique et du schéma de rehaussement des lésions.
De la fin des études à 1 mois après la fin
Taille des lésions métastatiques au scanner diagnostique
Délai: De la fin des études à 1 mois après la fin
Le nombre de lésions métastatiques sur le scanner diagnostique sera déterminé par le radiologue en fonction de l'emplacement typique et du schéma de rehaussement des lésions.
De la fin des études à 1 mois après la fin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2023

Première publication (Réel)

30 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NYCRPS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Disponible sur demande

Délai de partage IPD

Dans les 2 ans suivant la publication des principaux résultats

Critères d'accès au partage IPD

Sans limites.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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