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68Ga-NY104 PET/CT para Detecção de Carcinoma de Células Renais de Células Claras em Pacientes Pré-cirúrgicos com Massas Renais

11 de julho de 2023 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Este é um estudo prospectivo, de centro único, de braço único, fase 2 de diagnóstico em pacientes com massas renais agendadas para ressecção cirúrgica. O objetivo é determinar a sensibilidade e especificidade do 68Ga-NY104 PET/CT na detecção de carcinoma renal de células claras usando o diagnóstico histopatológico como verdade, em pacientes com massas renais operáveis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, de centro único, de braço único, fase 2 de diagnóstico em pacientes com massas renais agendadas para ressecção cirúrgica. Cada paciente receberá uma dose de 68Ga-NY104 por via intravenosa. Serão realizadas imagens dedicadas de PET/CT de corpo inteiro. Além disso, antes da ressecção do tumor, serão realizadas imagens de TC com contraste do abdome e, se clinicamente justificado, ou como parte do padrão local de atendimento, do tórax. Ambas as modalidades de imagem serão realizadas antes da ressecção do(s) rim(es). Os estudos PET/CT serão interpretados por dois leitores e o diagnóstico CT será interpretado por um leitor, os quais fornecerão interpretações independentes e cegas. Interpretações de imagem e dados de avaliação histopatológica serão usados ​​para estimar a sensibilidade, especificidade e valor preditivo (objetivos primários e secundários) de cada modalidade. A exploração da detecção de metástases por 68Ga-NY104 PET/CT em comparação com a TC diagnóstica também será realizada.

O patologista identificará o tecido tumoral representativo para a determinação da histologia, classificação e expressão de CAIX.

63 pacientes serão recrutados no Peking Union Medical College Hospital. Este estudo será conduzido de acordo com os regulamentos e leis locais, os princípios éticos que têm sua origem na Declaração de Helsinque e os princípios de Boas Práticas Clínicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

63

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Li Huo, MD
  • Número de telefone: 18612672038
  • E-mail: huoli@pumch.cn

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Presença de massa renal
  3. Programado para ressecção cirúrgica de massa renal (nefrectomia parcial ou total, técnica aberta, laparoscópica ou assistida por robô)
  4. Sobrevida esperada de pelo menos 3 meses
  5. ECOG ≤ 2
  6. Consentimento informado por escrito fornecido para participação no estudo
  7. Na opinião do investigador, disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo exigidos.

Critério de exclusão:

  1. Em tratamento com VEGF TKI menos de 1 semana antes de 68Ga-NY104 PET/CT. Sabe-se que o TKI afeta a ligação do girentuximabe em pacientes com ccRCC e espera-se que tenha o mesmo efeito no 68Ga-NY104. Se os pacientes estavam em tratamento com VEGF TKI, como sunitinibe, sorafenibe, cabozantinibe, pazopanibe ou lenvatinibe, é necessário um washout de uma semana antes de 68Ga-NY104 PET/CT.
  2. Condição médica intercorrente que torna o paciente inelegível para cirurgia.
  3. Gravidez ou amamentação.
  4. Claustrofobia severa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 68Ga-NY104 PET/CT
Cada paciente receberá uma dose de 68Ga-NY104 por via intravenosa. Serão realizadas imagens dedicadas de PET/CT de corpo inteiro.
Teste de diagnostico: 68Ga-NY104 PET/CT

Os participantes receberão um único bolus intravenoso de 68Ga-NY104. A atividade administrada recomendada de 68Ga-NY104 é 1,8-2,2 MBq por quilograma de peso corporal, sujeito a variações que podem ser necessárias devido a eficiências de eluição variáveis ​​obtidas durante a vida útil do gerador de 68Ga / 68Ga.

A sessão de imagens CT e PET começará aproximadamente 45 a 75 minutos após a administração de 68Ga-NY104.

Outros nomes:
  • 68Ga-NYM005 PET/CT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Leitura binária de lesões renais identificadas em 68Ga-NY104 PET/CT
Prazo: Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
Defina a lesão como PET positiva ou PET negativa. A lesão renal é considerada positiva se o SUVmax das lesões renais for superior ao do fígado (referência).
Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
Classificação histológica das lesões renais operadas
Prazo: Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
A classificação histológica das lesões renais operadas será determinada de acordo com a classificação de tumores da OMS, fevereiro de 2004.
Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SUVmax de captação hepática em 68Ga-NY104 PET/CT
Prazo: Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
A captação hepática (SUVmax (fígado)) é usada como referência para definir lesões PET positivas. É medido colocando uma região de interesse de 3 cm no lobo direito ao nível da porta hepática. A lesão focal deve ser evitada se presente.
Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
Intensidade da coloração CAIX de lesões renais operadas
Prazo: Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
A intensidade da coloração CAIX de lesões renais operadas será baseada em uma escala de 4 pontos de 0-3 de acordo com o método de Bui et al, 2003
Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
Leitura binária de lesões renais identificadas na TC diagnóstica
Prazo: Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão

Um tumor será descrito como carcinoma renal de células claras em uma TC trifásica se um dos dois parâmetros a seguir for aplicável:

  • Aumento significativo (>85 UH) na fase corticomedular
  • Realce significativo (>45 HU) no parênquima/fase excretora
Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
Tamanho das lesões renais identificadas na TC diagnóstica
Prazo: Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
O maior diâmetro do tumor será medido na TC diagnóstica
Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
Número de lesões metastáticas identificadas em 68Ga-NY104 PET/CT
Prazo: Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
Para avaliação de metástase, qualquer acúmulo focal de 68Ga-NY104 fora dos rins que não possa ser explicado pela captação fisiológica é interpretado como lesão focal. O SUVmax e tumor-to-background devem ser avaliados. O tecido circundante é o tecido de fundo preferido. Caso não esteja disponível, o pool de sangue deve ser designado como tecido de fundo. Qualquer lesão focal identificada no PET 68Ga-NY104 será considerada positiva para metástase se o SUVmax (lesão) não for menor que o SUVmax (fígado) ou a relação tumor-fundo for maior que 1.
Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
Szie de lesões metastáticas identificadas em 68Ga-NY104 PET/CT
Prazo: Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
Para avaliação de metástase, qualquer acúmulo focal de 68Ga-NY104 fora dos rins que não possa ser explicado pela captação fisiológica é interpretado como lesão focal. O SUVmax e tumor-to-background devem ser avaliados. O tecido circundante é o tecido de fundo preferido. Caso não esteja disponível, o pool de sangue deve ser designado como tecido de fundo. Qualquer lesão focal identificada no PET 68Ga-NY104 será considerada positiva para metástase se o SUVmax (lesão) não for menor que o SUVmax (fígado) ou a relação tumor-fundo for maior que 1.
Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
SUVmax de lesões renais identificadas em 68Ga-NY104 PET/CT
Prazo: Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
Para lesões renais, a captação do traçador é quantificada usando o valor máximo de captação padrão (SUVmax) desenhando uma região tridimensional de interesse (ROI) sobre a lesão usando um limiar de 40% SUVmax. A ROI deve ser desenhada com cuidado para não incluir nenhum parênquima renal normal adjacente.
Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
Grau tumoral de lesões renais operadas
Prazo: Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
O grau tumoral das lesões renais operadas será determinado de acordo com o sistema de classificação de Fuhrmann
Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
Extensão da coloração CAIX de lesões renais operadas
Prazo: Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
A extensão da coloração CAIX de lesões renais operadas será determinada pela porcentagem da amostra de tecido alvo que tem expressão CAIX positiva de acordo com o método de Bui et al, 2003
Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
Localização das lesões metastáticas identificadas no 68Ga-NY104 PET/CT
Prazo: Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
Para avaliação de metástase, qualquer acúmulo focal de 68Ga-NY104 fora dos rins que não possa ser explicado pela captação fisiológica é interpretado como lesão focal. O SUVmax e tumor-to-background devem ser avaliados. O tecido circundante é o tecido de fundo preferido. Caso não esteja disponível, o pool de sangue deve ser designado como tecido de fundo. Qualquer lesão focal identificada no PET 68Ga-NY104 será considerada positiva para metástase se o SUVmax (lesão) não for menor que o SUVmax (fígado) ou a relação tumor-fundo for maior que 1.
Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
Número de lesões metastáticas na TC diagnóstica
Prazo: Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
O número de lesões metastáticas na TC diagnóstica será determinado pelo radiologista de acordo com a localização típica, padrão de realce das lesões.
Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
Localização das lesões metastáticas na TC diagnóstica
Prazo: Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
O número de lesões metastáticas na TC diagnóstica será determinado pelo radiologista de acordo com a localização típica, padrão de realce das lesões.
Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
Tamanho das lesões metastáticas na TC diagnóstica
Prazo: Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
O número de lesões metastáticas na TC diagnóstica será determinado pelo radiologista de acordo com a localização típica, padrão de realce das lesões.
Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NYCRPS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Disponível mediante solicitação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Até 2 anos após a publicação dos principais resultados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Sem limite.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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