Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

68Ga-NY104 PET/CT do wykrywania raka jasnokomórkowego nerki u pacjentów przed operacją z guzami nerki

11 lipca 2023 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne, diagnostyczne badanie fazy 2 u pacjentów, u których guzy nerki zaplanowano do resekcji chirurgicznej. Celem jest określenie czułości i swoistości 68Ga-NY104 PET/CT w wykrywaniu jasnokomórkowego raka nerkowokomórkowego z wykorzystaniem diagnostyki histopatologicznej jako podstawy prawdy u pacjentów z operacyjnymi guzami nerek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne, diagnostyczne badanie fazy 2 u pacjentów z guzami nerki zakwalifikowanymi do resekcji chirurgicznej. Każdy pacjent otrzyma jedną dawkę 68Ga-NY104 drogą dożylną. Zostanie wykonane dedykowane badanie PET/TK całego ciała. Dodatkowo przed resekcją guza zostanie wykonane badanie TK jamy brzusznej z kontrastem oraz, jeśli jest to uzasadnione klinicznie lub w ramach lokalnego standardu opieki, klatki piersiowej. Obie metody obrazowania zostaną wykonane przed resekcją nerki (nerek). Badania PET/CT będą interpretowane przez dwóch czytelników, a diagnostyczna CT będzie interpretowana przez jednego czytelnika, z których każdy zapewni niezależną i zaślepioną interpretację. Interpretacje obrazowania i dane oceny histopatologicznej zostaną wykorzystane do oszacowania czułości, swoistości i wartości predykcyjnej (cele pierwszorzędne i drugorzędne) każdej modalności. Prowadzone będą również badania nad wykrywaniem przerzutów metodą 68Ga-NY104 PET/CT w porównaniu z diagnostyczną CT.

Patolog zidentyfikuje reprezentatywną tkankę guza w celu określenia histologii, oceny i ekspresji CAIX.

63 pacjentów zostanie zatrudnionych w Peking Union Medical College Hospital. Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami i prawami, zasadami etycznymi wywodzącymi się z Deklaracji Helsińskiej oraz zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

63

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Li Huo, MD
  • Numer telefonu: 18612672038
  • E-mail: huoli@pumch.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Obecność masy nerkowej
  3. Zaplanowana chirurgiczna resekcja guza nerki (nefrektomia częściowa lub całkowita, technika otwarta, laparoskopowa lub z użyciem robota)
  4. Oczekiwane przeżycie co najmniej 3 miesiące
  5. ECOG ≤ 2
  6. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
  7. W opinii badacza, chętny i zdolny do przestrzegania wymaganych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Na leczeniu VEGF TKI mniej niż 1 tydzień przed 68Ga-NY104 PET/CT. Wiadomo, że TKI wpływają na wiązanie girentuksymabu u pacjentów z ccRCC i oczekuje się, że będą miały taki sam wpływ na 68Ga-NY104. Jeśli pacjenci byli leczeni VEGF TKI, takimi jak sunitynib, sorafenib, kabozantynib, pazopanib lub lenwatynib, wymagane jest wypłukanie na jeden tydzień przed 68Ga-NY104 PET/CT.
  2. Współistniejący stan chorobowy, który powoduje, że pacjent nie kwalifikuje się do operacji.
  3. Ciąża lub karmienie piersią.
  4. Ciężka klaustrofobia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 68Ga-NY104 PET/CT
Każdy pacjent otrzyma jedną dawkę 68Ga-NY104 drogą dożylną. Zostanie wykonane dedykowane badanie PET/TK całego ciała.
Test diagnostyczny: 68Ga-NY104 PET/CT

Uczestnikom zostanie podany pojedynczy, dożylny bolus 68Ga-NY104. Zalecana podawana aktywność 68Ga-NY104 wynosi 1,8-2,2 MBq na kilogram masy ciała, z zastrzeżeniem zmian, które mogą być wymagane ze względu na zmienne wydajności elucji uzyskiwane podczas okresu eksploatacji generatora 68Ga / 68Ga.

Sesja obrazowania CT i PET rozpocznie się około 45 do 75 minut po podaniu 68Ga-NY104.

Inne nazwy:
  • 68Ga-NYM005 PET/CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odczyt binarny zmian nerkowych zidentyfikowanych na 68Ga-NY104 PET/CT
Ramy czasowe: Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
Zdefiniuj zmianę jako PET dodatnią lub PET ujemną. Zmiana w nerce jest określana jako dodatnia, jeśli SUVmax zmian w nerkach jest wyższy niż w przypadku wątroby (odniesienie).
Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
Klasyfikacja histologiczna operowanych zmian w nerkach
Ramy czasowe: Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
Klasyfikacja histologiczna operowanych zmian w nerkach zostanie ustalona zgodnie z klasyfikacją nowotworów WHO z lutego 2004 r.
Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SUVmax wychwytu w wątrobie na 68Ga-NY104 PET/CT
Ramy czasowe: Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
Wychwyt przez wątrobę (SUVmax (wątroba)) jest używany jako odniesienie do określenia zmian dodatnich w badaniu PET. Mierzy się ją, umieszczając 3-centymetrowy obszar zainteresowania w prawym płacie na poziomie bramy wątroby. Należy unikać zmian ogniskowych, jeśli są obecne.
Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
Intensywność barwienia metodą CAIX operowanych zmian nerkowych
Ramy czasowe: Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
Intensywność barwienia CAIX operowanych zmian nerkowych będzie oparta na 4-punktowej skali od 0-3 zgodnie z metodą Bui i in., 2003
Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
Odczyt binarny zmian nerkowych zidentyfikowanych w diagnostycznej tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu

Guz zostanie opisany jako rak jasnokomórkowy nerki w trójfazowej tomografii komputerowej, jeśli ma zastosowanie jeden z następujących dwóch parametrów:

  • Znaczące (>85 HU) wzmocnienie w fazie korowo-rdzeniowej
  • Znaczące (>45 HU) wzmocnienie w fazie miąższowej / wydalniczej
Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
Wielkość zmian nerkowych stwierdzonych w diagnostycznym tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
Najdłuższa średnica guza zostanie zmierzona na diagnostycznym tomografii komputerowej
Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
Liczba zmian przerzutowych zidentyfikowanych na 68Ga-NY104 PET/CT
Ramy czasowe: Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
W celu oceny przerzutów wszelkie ogniskowe nagromadzenie 68Ga-NY104 poza nerkami, którego nie można wytłumaczyć wychwytem fizjologicznym, interpretuje się jako zmianę ogniskową. Należy ocenić SUVmax i stosunek guza do tła. Otaczająca tkanka jest korzystną tkanką tła. Jeśli nie jest dostępna, pulę krwi należy oznaczyć jako tkankę tła. Każda zmiana ogniskowa zidentyfikowana na PET 68Ga-NY104 zostanie uznana za dodatnią w kierunku przerzutów, jeśli SUVmax (zmiana) jest nie mniejsza niż SUVmax (wątroba) lub stosunek guza do tła jest wyższy niż 1.
Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
Rozmiar zmian przerzutowych zidentyfikowanych na 68Ga-NY104 PET/CT
Ramy czasowe: Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
W celu oceny przerzutów wszelkie ogniskowe nagromadzenie 68Ga-NY104 poza nerkami, którego nie można wytłumaczyć wychwytem fizjologicznym, interpretuje się jako zmianę ogniskową. Należy ocenić SUVmax i stosunek guza do tła. Otaczająca tkanka jest korzystną tkanką tła. Jeśli nie jest dostępna, pulę krwi należy oznaczyć jako tkankę tła. Każda zmiana ogniskowa zidentyfikowana na PET 68Ga-NY104 zostanie uznana za dodatnią w kierunku przerzutów, jeśli SUVmax (zmiana) jest nie mniejsza niż SUVmax (wątroba) lub stosunek guza do tła jest wyższy niż 1.
Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
SUVmax zmian w nerkach zidentyfikowanych na 68Ga-NY104 PET/CT
Ramy czasowe: Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
W przypadku zmian w nerkach wychwyt znacznika jest określany ilościowo przy użyciu maksymalnej standardowej wartości wychwytu (SUVmax) poprzez narysowanie trójwymiarowego obszaru zainteresowania (ROI) nad zmianą chorobową przy użyciu progu 40% SUVmax. ROI należy narysować ostrożnie, aby nie obejmował żadnego sąsiedniego normalnego miąższu nerki.
Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
Stopień guza operowanych zmian nerkowych
Ramy czasowe: Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
Stopień zaawansowania guza operowanych zmian w nerkach zostanie określony zgodnie z systemem klasyfikacji Fuhrmanna
Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
Zakres barwienia CAIX operowanych zmian nerkowych
Ramy czasowe: Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
Zakres barwienia CAIX operowanych zmian nerkowych zostanie określony na podstawie procentowej próbki tkanki docelowej, która ma dodatnią ekspresję CAIX zgodnie z metodą Bui i in., 2003
Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
Lokalizacja zmian przerzutowych zidentyfikowana na 68Ga-NY104 PET/CT
Ramy czasowe: Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
W celu oceny przerzutów każde ogniskowe nagromadzenie 68Ga-NY104 poza nerkami, którego nie można wytłumaczyć wychwytem fizjologicznym, jest interpretowane jako zmiana ogniskowa. Należy ocenić SUVmax i stosunek guza do tła. Otaczająca tkanka jest korzystną tkanką tła. Jeśli nie jest dostępna, pulę krwi należy oznaczyć jako tkankę tła. Każda zmiana ogniskowa zidentyfikowana na PET 68Ga-NY104 zostanie uznana za dodatnią w kierunku przerzutów, jeśli SUVmax (zmiana) jest nie mniejsza niż SUVmax (wątroba) lub stosunek guza do tła jest wyższy niż 1.
Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
Liczba zmian przerzutowych w diagnostycznym tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
Liczba zmian przerzutowych w diagnostycznej tomografii komputerowej zostanie określona przez radiologa zgodnie z typową lokalizacją i wzorem wzmocnienia zmian.
Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
Lokalizacja zmian przerzutowych na diagnostycznym tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
Liczba zmian przerzutowych w diagnostycznej tomografii komputerowej zostanie określona przez radiologa zgodnie z typową lokalizacją i wzorem wzmocnienia zmian.
Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
Rozmiar zmian przerzutowych w diagnostycznym CT
Ramy czasowe: Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
Liczba zmian przerzutowych w diagnostycznej tomografii komputerowej zostanie określona przez radiologa zgodnie z typową lokalizacją i wzorem wzmocnienia zmian.
Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NYCRPS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostępne na życzenie

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 2 lat od publikacji głównych wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Bez limitu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj