68Ga-NY104 PET/CT for påvisning av klarcellet nyrecellekarsinom hos prekirurgiske pasienter med nyremasse
11. juli 2023 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Dette er en prospektiv, enkelt-senter, enarm, diagnostisk fase 2-studie hos pasienter som har nyremasser planlagt for kirurgisk reseksjon.
Målet er å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til 68Ga-NY104 PET/CT ved påvisning av klarcellet nyrecellekarsinom ved bruk av histopatologisk diagnose som grunnleggende sannhet, hos pasienter med operable nyremasser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, enkelt-senter, enarm, diagnostisk fase 2-studie hos pasienter med nyremasser planlagt for kirurgisk reseksjon. Hver pasient vil få én dose 68Ga-NY104 intravenøst. Dedikert PET/CT-avbildning av hele kroppen vil bli utført. I tillegg, før reseksjon av svulsten, vil kontrastforsterket CT-avbildning av abdomen, og hvis det er klinisk berettiget, eller som en del av den lokale standarden for omsorg, av brystet, bli utført. Begge billeddiagnostiske modaliteter vil bli utført før reseksjon av nyren(e). PET/CT-studier vil bli tolket av to lesere og diagnostisk CT vil bli tolket av én leser, som alle vil gi uavhengige og blindede tolkninger. Bildetolkninger og histopatologiske evalueringsdata vil bli brukt til å estimere sensitiviteten, spesifisiteten og prediktiv verdi (primære og sekundære mål) for hver modalitet. Utforskningen av påvisning av metastaser med 68Ga-NY104 PET/CT sammenlignet med diagnostisk CT vil også bli utført.
Patologen vil identifisere representativt tumorvev for bestemmelse av histologi, gradering og CAIX-ekspresjon.
63 pasienter vil bli rekruttert ved Peking Union Medical College Hospital. Denne studien vil bli utført i henhold til lokale forskrifter og lover, de etiske prinsippene som har sitt opphav i Helsinki-erklæringen, og prinsippene for god klinisk praksis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
63
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Li Huo, MD
- Telefonnummer: 18612672038
- E-post: huoli@pumch.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wenjia Zhu, MD
- Telefonnummer: 18614080164
- E-post: zhuwenjia_pumc@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wenjia Zhu, MD
- E-post: zhuwenjia_pumc@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Tilstedeværelse av en nyremasse
- Planlagt for kirurgisk reseksjon av nyremasse (delvis eller total nefrektomi, åpen, laparoskopisk eller robotassistert teknikk)
- Forventet overlevelse på minst 3 måneder
- ECOG ≤ 2
- Det ble gitt skriftlig informert samtykke for deltakelse i rettssaken
- Etter etterforskerens oppfatning, villig og i stand til å overholde nødvendige studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- På VEGF TKI-behandling mindre enn 1 uke før 68Ga-NY104 PET/CT. TKI er kjent for å påvirke girentuximab-binding hos pasienter med ccRCC og forventes å ha samme effekt på 68Ga-NY104. Hvis pasienter var på VEGF TKI-behandling, slik som sunitinib, sorafenib, cabozantinib, pazopanib eller lenvatinib, er en utvasking på en uke før 68Ga-NY104 PET/CT nødvendig.
- Interkurrent medisinsk tilstand som gjør at pasienten ikke er kvalifisert for operasjon.
- Graviditet eller amming.
- Alvorlig klaustrofobi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 68Ga-NY104 PET/CT
Hver pasient vil få én dose 68Ga-NY104 intravenøst.
Dedikert PET/CT-avbildning av hele kroppen vil bli utført.
|
Deltakerne vil bli administrert en enkelt, intravenøs bolus av 68Ga-NY104. Den anbefalte administrerte aktiviteten til 68Ga-NY104 er 1,8-2,2 MBq per kilogram kroppsvekt, med forbehold om variasjoner som kan være nødvendig på grunn av variabel elueringseffektivitet oppnådd i løpet av levetiden til 68Ga / 68Ga-generatoren. CT- og PET-bildeøkten vil begynne ca. 45 til 75 minutter etter administrering av 68Ga-NY104.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binær avlesning av nyreskader identifisert på 68Ga-NY104 PET/CT
Tidsramme: Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
|
Definer lesjon som PET-positiv eller PET-negativ lesjon.
Nyrelesjonen er utpekt som positiv hvis SUVmax for nyrelesjoner er høyere enn for leveren (referanse).
|
Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
|
|
Histologisk klassifisering av opererte nyreskader
Tidsramme: Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
|
Den histologiske klassifiseringen av opererte nyreskader vil bli bestemt i henhold til WHOs klassifisering av svulster, februar 2004.
|
Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SUVmax for leveropptak på 68Ga-NY104 PET/CT
Tidsramme: Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
|
Leveropptaket (SUVmax (lever)) brukes som referanser for å definere PET-positive lesjoner.
Det måles ved å plassere et 3-cm område av interesse i høyre lapp på nivå med porta hepatis.
Fokal lesjon bør unngås hvis tilstede.
|
Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
|
|
Intensitet av CAIX-farging av opererte nyreskader
Tidsramme: Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
|
Intensiteten av CAIX-farging av opererte nyreskader vil være basert på en 4-punkts skala fra 0-3 i henhold til metoden til Bui et al, 2003
|
Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
|
|
Binær avlesning av nyreskader identifisert på diagnostisk CT
Tidsramme: Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
|
En svulst vil bli beskrevet som klarcellet nyrekarsinom på en trifasisk CT hvis en av følgende to parametere er aktuelt:
|
Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
|
|
Størrelse på nyreskader identifisert på diagnostisk CT
Tidsramme: Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
|
Svulstens lengste diameter vil bli målt på diagnostisk CT
|
Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
|
|
Antall metastatiske lesjoner identifisert på 68Ga-NY104 PET/CT
Tidsramme: Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
|
For metastaseevaluering tolkes enhver fokal akkumulering av 68Ga-NY104 utenfor nyrene som ikke kan forklares med fysiologisk opptak som fokal lesjon.
SUVmax og tumor-til-bakgrunn bør evalueres.
Omgivende vev er det foretrukne bakgrunnsvevet.
Dersom det ikke er tilgjengelig, bør blodbassenget betegnes som bakgrunnsvev.
Enhver fokal lesjon identifisert på 68Ga-NY104 PET vil bli ansett for å være positiv for metastase hvis SUVmax (lesjon) ikke er mindre enn SUVmax (lever) eller tumor-til-bakgrunn-forholdet er høyere enn 1.
|
Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
|
|
Szie av metastatiske lesjoner identifisert på 68Ga-NY104 PET/CT
Tidsramme: Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
|
For metastaseevaluering tolkes enhver fokal akkumulering av 68Ga-NY104 utenfor nyrene som ikke kan forklares med fysiologisk opptak som fokal lesjon.
SUVmax og tumor-til-bakgrunn bør evalueres.
Omgivende vev er det foretrukne bakgrunnsvevet.
Dersom det ikke er tilgjengelig, bør blodbassenget betegnes som bakgrunnsvev.
Enhver fokal lesjon identifisert på 68Ga-NY104 PET vil bli ansett for å være positiv for metastase hvis SUVmax (lesjon) ikke er mindre enn SUVmax (lever) eller tumor-til-bakgrunn-forholdet er høyere enn 1.
|
Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
|
|
SUVmax av nyreskader identifisert på 68Ga-NY104 PET/CT
Tidsramme: Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
|
For nyrelesjoner kvantifiseres sporstoffopptaket ved å bruke maksimal standard opptaksverdi (SUVmax) ved å tegne en 3-dimensjonal region av interesse (ROI) over lesjonen ved å bruke en terskel på 40 % SUVmax.
ROI bør tegnes med forsiktighet for ikke å inkludere noen tilstøtende normal nyreparenkym.
|
Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
|
|
Tumorgrad av opererte nyreskader
Tidsramme: Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
|
Svulstgraden for opererte nyreskader vil bli bestemt i henhold til Fuhrmann graderingssystem
|
Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
|
|
Omfang av CAIX-farging av opererte nyreskader
Tidsramme: Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
|
Omfanget av CAIX-farging av opererte nyrelesjoner vil bli bestemt av prosentandelen av målvevsprøven som har positiv CAIX-ekspresjon i henhold til metoden til Bui et al, 2003
|
Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
|
|
Plassering av metastatiske lesjoner identifisert på 68Ga-NY104 PET/CT
Tidsramme: Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
|
For metastaseevaluering tolkes enhver fokal akkumulering av 68Ga-NY104 utenfor nyrene som ikke kan forklares med fysiologisk opptak som fokal lesjon.
SUVmax og tumor-til-bakgrunn bør evalueres.
Omgivende vev er det foretrukne bakgrunnsvevet.
Dersom det ikke er tilgjengelig, bør blodbassenget betegnes som bakgrunnsvev.
Enhver fokal lesjon identifisert på 68Ga-NY104 PET vil bli ansett for å være positiv for metastase hvis SUVmax (lesjon) ikke er mindre enn SUVmax (lever) eller tumor-til-bakgrunn-forholdet er høyere enn 1.
|
Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
|
|
Antall metastatiske lesjoner på diagnostisk CT
Tidsramme: Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
|
Antall metastatiske lesjoner på diagnostisk CT vil bli bestemt av radiolog i henhold til den typiske plasseringen, forbedringsmønsteret til lesjonene.
|
Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
|
|
Plassering av metastatiske lesjoner på diagnostisk CT
Tidsramme: Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
|
Antall metastatiske lesjoner på diagnostisk CT vil bli bestemt av radiolog i henhold til den typiske plasseringen, forbedringsmønsteret til lesjonene.
|
Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
|
|
Størrelse på metastatiske lesjoner på diagnostisk CT
Tidsramme: Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
|
Antall metastatiske lesjoner på diagnostisk CT vil bli bestemt av radiolog i henhold til den typiske plasseringen, forbedringsmønsteret til lesjonene.
|
Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Karsinom, nyrecelle
- Karsinom
Andre studie-ID-numre
- NYCRPS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengelig på forespørsel
IPD-delingstidsramme
Innen 2 år etter publisering av hovedresultatene
Tilgangskriterier for IPD-deling
Ingen grense.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .