PET/TC 68Ga-NY104 para la detección de carcinoma de células renales de células claras en pacientes prequirúrgicos con masas renales

Este es un estudio de fase 2 de diagnóstico prospectivo, de un solo brazo y de un solo centro en pacientes con masas renales programados para resección quirúrgica. Cada paciente recibirá una dosis de 68Ga-NY104 por vía intravenosa. Se realizarán imágenes de PET/CT de cuerpo entero dedicadas. Además, antes de la resección del tumor, se realizará una tomografía computarizada con contraste del abdomen y, si está justificado clínicamente, o como parte de la atención estándar local, del tórax. Ambas modalidades de imágenes se realizarán antes de la resección de los riñones. Los estudios de PET/CT serán interpretados por dos lectores y la TC de diagnóstico será interpretada por un lector, todos los cuales proporcionarán interpretaciones independientes y ciegas. Las interpretaciones de imágenes y los datos de evaluación histopatológica se utilizarán para estimar la sensibilidad, la especificidad y el valor predictivo (objetivos primarios y secundarios) de cada modalidad. También se realizará la exploración en la detección de metástasis por 68Ga-NY104 PET/TC en comparación con la TC diagnóstica.

El patólogo identificará el tejido tumoral representativo para la determinación de la histología, clasificación y expresión de CAIX.

63 pacientes serán reclutados en el Hospital de la Facultad de Medicina de la Unión de Pekín. Este estudio se llevará a cabo de acuerdo con las normas y leyes locales, los principios éticos que tienen su origen en la Declaración de Helsinki y los principios de Buenas Prácticas Clínicas.