Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

68Ga-NY104 ПЭТ/КТ для выявления светлоклеточного почечно-клеточного рака у дооперационных пациентов с новообразованиями почек

11 июля 2023 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Это проспективное, одноцентровое, одногрупповое, диагностическое исследование 2 фазы у пациентов с почечными образованиями, запланированными для хирургической резекции. Цель состоит в том, чтобы определить чувствительность и специфичность 68Ga-NY104 ПЭТ / КТ при обнаружении светлоклеточного почечно-клеточного рака с использованием гистопатологического диагноза в качестве основной истины у пациентов с операбельными почечными образованиями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, одноцентровое, одногрупповое, диагностическое исследование фазы 2 у пациентов с опухолями почек, которым запланирована хирургическая резекция. Каждый пациент получит одну дозу 68Ga-NY104 внутривенно. Будет проведена специальная ПЭТ/КТ всего тела. Кроме того, перед резекцией опухоли будет проведена КТ брюшной полости с контрастным усилением и, если это клинически оправдано или является частью местного стандарта медицинской помощи, грудной клетки. Оба метода визуализации будут выполняться до резекции почки (почек). Исследования ПЭТ/КТ будут интерпретироваться двумя читателями, а диагностические КТ будут интерпретированы одним читателем, каждый из которых будет давать независимые и слепые интерпретации. Интерпретация изображений и данные гистопатологической оценки будут использоваться для оценки чувствительности, специфичности и прогностической ценности (первичные и вторичные цели) каждого метода. Также будет проведено исследование обнаружения метастазов с помощью ПЭТ/КТ с 68Ga-NY104 по сравнению с диагностической КТ.

Патолог идентифицирует репрезентативную опухолевую ткань для определения гистологии, классификации и экспрессии CAIX.

63 пациента будут набраны в больницу Пекинского союзного медицинского колледжа. Это исследование будет проводиться в соответствии с местными правилами и законами, этическими принципами, берущими свое начало в Хельсинкской декларации, и принципами надлежащей клинической практики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

63

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Li Huo, MD
  • Номер телефона: 18612672038
  • Электронная почта: huoli@pumch.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wenjia Zhu, MD
  • Номер телефона: 18614080164
  • Электронная почта: zhuwenjia_pumc@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Наличие почечной массы
  3. Планируется хирургическая резекция новообразования почки (частичная или тотальная нефрэктомия, открытая, лапароскопическая или роботизированная техника)
  4. Ожидаемая выживаемость не менее 3 мес.
  5. ЭКОГ ≤ 2
  6. Письменное информированное согласие на участие в исследовании
  7. По мнению исследователя, желает и может соблюдать необходимые процедуры исследования.

Критерий исключения:

  1. При лечении VEGF TKI менее чем за 1 неделю до ПЭТ/КТ 68Ga-NY104. Известно, что ИТК влияет на связывание гирентуксимаба у пациентов с скПКР и, как ожидается, будет иметь такой же эффект на 68Ga-NY104. Если пациенты получали лечение ИТК VEGF, например, сунитинибом, сорафенибом, кабозантинибом, пазопанибом или ленватинибом, перед ПЭТ/КТ с 68Ga-NY104 требуется отмывание за одну неделю.
  2. Интеркуррентное заболевание, которое делает пациента непригодным для хирургического вмешательства.
  3. Беременность или кормление грудью.
  4. Сильная клаустрофобия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 68Ga-NY104 ПЭТ/КТ
Каждый пациент получит одну дозу 68Ga-NY104 внутривенно. Будет проведена специальная ПЭТ/КТ всего тела.
Диагностический тест: 68Ga-NY104 ПЭТ/КТ

Участникам будет введен один внутривенный болюс 68Ga-NY104. Рекомендуемая активность 68Ga-NY104 составляет 1,8-2,2. МБк на килограмм массы тела, с учетом изменений, которые могут потребоваться из-за различной эффективности элюирования, полученной в течение срока службы генератора 68Ga / 68Ga.

Сеансы КТ и ПЭТ начинаются примерно через 45–75 минут после введения 68Ga-NY104.

Другие имена:
  • 68Ga-NYM005 ПЭТ/КТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бинарное чтение поражений почек, выявленных на ПЭТ/КТ 68Ga-NY104
Временное ограничение: От окончания обучения до 1 месяца после завершения
Определите поражение как ПЭТ-положительное или ПЭТ-отрицательное поражение. Поражение почек считается положительным, если SUVmax поражений почек выше, чем у поражений печени (ссылка).
От окончания обучения до 1 месяца после завершения
Гистологическая классификация оперированных поражений почек
Временное ограничение: От окончания обучения до 1 месяца после завершения
Гистологическая классификация оперированных поражений почек будет определена в соответствии с классификацией опухолей ВОЗ, февраль 2004 г.
От окончания обучения до 1 месяца после завершения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SUVmax поглощения печенью на 68Ga-NY104 ПЭТ/КТ
Временное ограничение: От окончания обучения до 1 месяца после завершения
Поглощение печенью (SUVmax (печень)) используется в качестве эталона для определения ПЭТ-положительных поражений. Его измеряют, помещая 3-сантиметровую область интереса в правую долю на уровне ворот печени. Следует избегать очаговых поражений, если таковые имеются.
От окончания обучения до 1 месяца после завершения
Интенсивность окрашивания CAIX оперированных поражений почек
Временное ограничение: От окончания обучения до 1 месяца после завершения
Интенсивность окрашивания CAIX оперированных поражений почек будет основываться на 4-балльной шкале от 0 до 3 по методу Bui et al, 2003.
От окончания обучения до 1 месяца после завершения
Бинарное чтение поражений почек, выявленных на диагностической КТ
Временное ограничение: От окончания обучения до 1 месяца после завершения

Опухоль будет описана как светлоклеточная карцинома почки на трехфазной КТ, если применим один из следующих двух параметров:

  • Значительное (>85 HU) усиление в кортико-медуллярной фазе
  • Значительное (>45 HU) усиление в паренхиматозной/экскреторной фазе
От окончания обучения до 1 месяца после завершения
Размер поражений почек, выявленных при диагностической КТ
Временное ограничение: От окончания обучения до 1 месяца после завершения
Наибольший диаметр опухоли будет измерен на диагностической КТ
От окончания обучения до 1 месяца после завершения
Количество метастатических поражений, выявленных на ПЭТ/КТ с 68Ga-NY104
Временное ограничение: От окончания обучения до 1 месяца после завершения
Для оценки метастазов любое очаговое накопление 68Ga-NY104 вне почек, которое нельзя объяснить физиологическим поглощением, интерпретируется как очаговое поражение. Следует оценить SUVmax и отношение опухоли к фону. Окружающая ткань является предпочтительной фоновой тканью. Если он недоступен, пул крови следует обозначить как фоновую ткань. Любое очаговое поражение, выявленное на ПЭТ с 68Ga-NY104, будет считаться положительным на метастазирование, если SUVmax (поражение) не меньше, чем SUVmax (печень), или соотношение опухоль-фон выше 1.
От окончания обучения до 1 месяца после завершения
Размер метастатических поражений, выявленных на ПЭТ/КТ с 68Ga-NY104
Временное ограничение: От окончания обучения до 1 месяца после завершения
Для оценки метастазов любое очаговое накопление 68Ga-NY104 вне почек, которое нельзя объяснить физиологическим поглощением, интерпретируется как очаговое поражение. Следует оценить SUVmax и отношение опухоли к фону. Окружающая ткань является предпочтительной фоновой тканью. Если он недоступен, пул крови следует обозначить как фоновую ткань. Любое очаговое поражение, выявленное на ПЭТ с 68Ga-NY104, будет считаться положительным на метастазирование, если SUVmax (поражение) не меньше, чем SUVmax (печень), или соотношение опухоль-фон выше 1.
От окончания обучения до 1 месяца после завершения
SUVmax поражений почек, выявленных на ПЭТ/КТ 68Ga-NY104
Временное ограничение: От окончания обучения до 1 месяца после завершения
Для поражений почек поглощение индикатора количественно оценивается с использованием максимального стандартного значения поглощения (SUVmax) путем рисования трехмерной области интереса (ROI) над поражением с использованием порога 40% SUVmax. Область интереса должна быть нарисована с осторожностью, чтобы не включать соседнюю нормальную паренхиму почки.
От окончания обучения до 1 месяца после завершения
Степень опухоли оперированных поражений почек
Временное ограничение: От окончания обучения до 1 месяца после завершения
Степень опухоли оперированных поражений почек будет определяться по шкале Fuhrmann.
От окончания обучения до 1 месяца после завершения
Степень окрашивания CAIX оперированных поражений почек
Временное ограничение: От окончания обучения до 1 месяца после завершения
Степень окрашивания CAIX оперированных поражений почек будет определяться процентом образца ткани-мишени с положительной экспрессией CAIX в соответствии с методом Bui et al, 2003.
От окончания обучения до 1 месяца после завершения
Местоположение метастатических поражений, выявленных на ПЭТ/КТ 68Ga-NY104
Временное ограничение: От окончания обучения до 1 месяца после завершения
Для оценки метастазов любое очаговое накопление 68Ga-NY104 вне почек, которое нельзя объяснить физиологическим поглощением, интерпретируется как очаговое поражение. Следует оценить SUVmax и отношение опухоли к фону. Окружающая ткань является предпочтительной фоновой тканью. Если он недоступен, пул крови следует обозначить как фоновую ткань. Любое очаговое поражение, выявленное на ПЭТ с 68Ga-NY104, будет считаться положительным на метастазирование, если SUVmax (поражение) не меньше, чем SUVmax (печень), или соотношение опухоль-фон выше 1.
От окончания обучения до 1 месяца после завершения
Количество метастатических поражений на диагностической КТ
Временное ограничение: От окончания обучения до 1 месяца после завершения
Количество метастатических поражений на диагностической КТ определяется рентгенологом в соответствии с типичной локализацией и характером усиления поражений.
От окончания обучения до 1 месяца после завершения
Расположение метастатических поражений на диагностической КТ
Временное ограничение: От окончания обучения до 1 месяца после завершения
Количество метастатических поражений на диагностической КТ определяется рентгенологом в соответствии с типичной локализацией и характером усиления поражений.
От окончания обучения до 1 месяца после завершения
Размер метастатических поражений на диагностической КТ
Временное ограничение: От окончания обучения до 1 месяца после завершения
Количество метастатических поражений на диагностической КТ определяется рентгенологом в соответствии с типичной локализацией и характером усиления поражений.
От окончания обучения до 1 месяца после завершения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NYCRPS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Доступен по запросу

Сроки обмена IPD

В течение 2 лет после публикации основных результатов

Критерии совместного доступа к IPD

Безлимитный.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться