このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

二次性免疫不全を有する多発性骨髄腫成人における HyQvia の実際の使用法

2026年2月16日 更新者：Takeda

二次性免疫不全症 (SID) と診断された多発性骨髄腫 (MM) 患者における HyQvia の実際の使用法と結果を評価するための前向き観察研究

この研究では、二次性免疫不全症 (SID) を有する多発性骨髄腫の参加者が、クリニックの標準診療に従って HyQvia で治療されます。 この研究の主な目的は、HyQvia 投与の注入パラメータを調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、日常的な臨床ケアの一環として HyQvia で治療された SID の多発性骨髄腫 (MM) を有する成人を対象とした前向き観察研究です。 この研究は、HyQvia 投与の実際の注入パラメータを特徴付けることになります。

この研究には約100人の参加者が登録される予定です。

研究データは参加者の定期的なクリニック訪問を通じて要求され、患者報告結果（PRO）は任意です。

この多施設共同試験は、選択されたヨーロッパおよびラテンアメリカ諸国で実施されます。 この研究の総期間は 38 か月です。 参加者は、追跡評価のために治験薬の最後の投与から12日後にクリニックを複数回訪問します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アルゼンチン
      • Córdoba、アルゼンチン、X5000AAW
        • 引きこもった
        • Instituto Privado de Investigaciones Clinicas de Cordoba
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • 募集
        • A.O.U.C Policlinico di Bari
        • 主任研究者：
          • Angelo Vacca
        • コンタクト：
      • Catania、イタリア、95125
        • 募集
        • AOU Policlinico Rodolico San Marco
        • 主任研究者：
          • Alessandra Romano
        • コンタクト：
      • Padua、イタリア、35128
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedale Universita Padova
        • 主任研究者：
          • Tamara Berno
        • コンタクト：
      • Treviso、イタリア、31122
        • 募集
        • University of Padova
        • 主任研究者：
          • Francesco Cinetto
        • コンタクト：
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11528
        • 募集
        • Alexandra General Hospital
        • 主任研究者：
          • Efstathios Kastritis
        • コンタクト：
      • Thessaloniki、ギリシャ、57010
        • 募集
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
        • 主任研究者：
          • Ioanna Sakellari
        • コンタクト：
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、SE-221 85
        • まだ募集していません
        • Lund University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Goran Jonsson
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 主任研究者：
          • Joaquin Martinez-Lopez
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Hospital Clinico San Carlos
        • 主任研究者：
          • Silvia Sanchez-Ramon
        • コンタクト：
      • Palma、スペイン、70120
        • 募集
        • Hospital Universitari Son Espases
        • 主任研究者：
          • Albert Perez-Montana
        • コンタクト：
  • チェコ
      • Pilsen、チェコ、30460
        • 募集
        • Fakultni Nemocnice Plzen
        • 主任研究者：
          • Alexandra Jungova
        • コンタクト：
      • Prague、チェコ、128 08
        • まだ募集していません
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
        • 主任研究者：
          • Jan Straub
        • コンタクト：
          • Site Contact
          • 電話番号：+420224962568
          • メール：straub@vfn.cz
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
        • 募集
        • Ankara University Medical Faculty
        • 主任研究者：
          • Selami Toprak
        • コンタクト：
      • Antalya、トルコ（Türkiye）、7100
        • 募集
        • Antalya Training and Research Hospital
        • 主任研究者：
          • Volkan Karakus
        • コンタクト：
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
        • まだ募集していません
        • Istanbul Universitesi
        • 主任研究者：
          • Muhlis Cem Ar
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • まだ募集していません
        • MHP-Muenchner Haematologiepraxis
        • 主任研究者：
          • Richard Schabath
        • コンタクト：
  • フランス
      • Dijon、フランス、21079
        • まだ募集していません
        • Chu Dijon - Hopital Du Bocage
        • 主任研究者：
          • Marie-Lorraine Chretien
        • コンタクト：
      • Nantes、フランス、44 277
        • 募集
        • Hopital prive du Confluent
        • 主任研究者：
          • Katell Le Du
        • コンタクト：
      • Orléans、フランス、45067
        • まだ募集していません
        • Hopital de la Source - CHR Orleans
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Omar Benbrahim
      • Pessac、フランス、33604
        • まだ募集していません
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean-François Viallard
    • Somme
      • Salouël、Somme、フランス、80480
        • 募集
        • CHU Amiens - Hopital Sud
        • 主任研究者：
          • Clement Gourguechon
        • コンタクト：
  • ポーランド
      • Szczecin、ポーランド、71252
        • 募集
        • Pomorski Uniwersytet Medyczny
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Boguslaw Machalinski
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、020125
        • まだ募集していません
        • Spitalul Clinic Colentina
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mihaela Andreescu
      • Bucharest、ルーマニア、22328
        • まだ募集していません
        • Institutul Clinic Fundeni
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sorina Badelita
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • まだ募集していません
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ciprian Tomuleasa
      • Craiova、ルーマニア、200143
        • まだ募集していません
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luminita Ocroteala

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、MMに苦しみ、欧州のHyQviaラベルに従って定義されたSIDの診断を受けた成人参加者が含まれます。

説明

包含基準:

登録時に評価された以下の基準をすべて満たす参加者は、この研究の参加資格があります。

  1. 国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の基準に従って、全身性の抗骨髄腫療法を必要とするMMの診断を受けている

  2. 研究登録の30日前以内に日常的な臨床ケアの一環としてHyQvia治療を開始したか、またはHyQvia治療の2回以下の投与を受けた、いずれか早い方。 登録訪問後 30 日以内に新たに HyQvia を開始した場合も参加資格があります。

    注: 登録後 30 日以内に HyQvia 治療を開始しない参加者は、スクリーニング不合格 (および交換) とみなされます。

  3. MM診断時の年齢≧18歳
  4. IMWG基準として全身性抗骨髄腫療法を必要とするMMの診断から始まる利用可能な病歴記録
  5. 医師の評価によると、登録時に平均余命が6か月を超えている
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 2 以下
  7. プロトコルの要件に従う意思と能力がある

除外基準:

登録時に評価された以下の基準のいずれかを満たしている参加者は、この研究の参加資格がありません。

  1. HyQvia のいずれかのコンポーネントに対する既知の過敏症
  2. 原発性免疫不全症（PID）、またはヒト免疫不全ウイルス/後天性免疫不全症候群（HIV/AIDS）および/または活動性C型肝炎および/または活動性B型肝炎感染症と診断されている
  3. 登録日から3か月以内にIg治療または予防を受けたことがある。
  4. 研究への登録時に静脈内治療を必要とする重篤な感染症;短期経口抗生物質療法を受けている参加者を除く
  5. -登録前30日以内に医薬品または医療機器を含む介入臨床研究に参加したことがある、または本試験中に医療製品または医療機器を含む介入臨床研究に参加する予定がある
  6. 治療期間中に幹細胞移植を計画している、または以前に幹細胞移植を行っている：いつでも同種移植、登録後3か月以内の自家移植
  7. -登録日以前3年以内の悪性腫瘍（MM以外）の病歴（例外は、皮膚の扁平上皮癌および基底細胞癌、子宮頸部または乳房の上皮内癌、限局性前立腺癌、または他の非浸潤性病変であると考えられている）治験責任医師の治験依頼者の医療モニターの同意を得て、3年以内に再発のリスクが最小限で治癒したとみなされる）
  8. 参加者は登録前2週間以内に大手術を受けたことがある、または以前の手術から完全に回復していない、または参加者が研究に参加することが予想される期間中に手術が計画されている 注: 計画された外科的処置を持つ参加者は局所麻酔下で実施されます。参加するかもしれない。 後弯形成術や椎体形成術は大手術とはみなされません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
SID を持つ MM 参加者
SID と診断された MM の参加者は、日常的な臨床ケアの一環として HyQvia による治療を受け、HyQvia 治療開始日から 12 か月の追跡調査まで前向きに追跡調査されます。
他の：介入なし
これは観察研究であるため、この研究では介入は行われません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重 1 キログラムあたりの HyQvia の用量
時間枠：最長12ヶ月
HyQvia の用量は、4 週間あたりの体重 1 キログラムあたりのグラム数 (g/kg) として計算されます。
最長12ヶ月
部位ごとの注入量
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月
総輸液量
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月
注入速度
時間枠：最長12ヶ月
注入速度はミリリットル/時間 (mL/h) で報告されます。
最長12ヶ月
注入時間
時間枠：最長12ヶ月
注入の開始から終了までの時間が報告されます。
最長12ヶ月
注入部位の位置
時間枠：最長12ヶ月
注入部位の位置には、右上腹部、左上腹部、右下腹部、左下腹部、右または左の大腿、右または左腕、その他（特定）が含まれます。
最長12ヶ月
注入部位の数
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月
治療部位別の参加者数
時間枠：最長12ヶ月
ケアの場所は、自宅、病院、診療所、その他（指定）に分類されます。
最長12ヶ月
点滴針の長さと直径
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月
ポンプの種類ごとの参加者数
時間枠：最長12ヶ月
ポンプの種類には、ペリスタルティック注入ポンプとシリンジ ドライバー ポンプが含まれます。
最長12ヶ月
介護者のサポートが受けられる参加者数
時間枠：最長12ヶ月
介護者のサポートの利用可能性は、「はい」、「いいえ」、「不明」として収集されます。 「はい」の場合、介護者関係が指定されます。
最長12ヶ月
研修訪問数
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月
点滴が中止、投与ペースが遅くなった、または中断された参加者の数
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月
点滴の中止、投与の遅れ、または中断の理由がある参加者の数
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月
注入ごとの HyQvia の絶対用量
時間枠：最長12ヶ月
HyQvia の絶対用量は、注入ごとの用量としてミリグラム (mg) で計算されます。
最長12ヶ月
治療間隔
時間枠：最長12ヶ月
治療間隔および増量投与間隔は、毎週、2 週間ごと、3 週間ごと、4 週間ごと、5 週間ごと、6 週間ごと、および医師が定義したスケジュールに従ってその他の投与として報告されます。
最長12ヶ月
HyQvia 治療の中止または中断、あるいは他の治療への切り替えを理由とする参加者の数
時間枠：最長12ヶ月
HyQvia 治療の中止または中断の理由には、局所的な有害事象 (AE)/不快感、全身性 AE、投与の複雑さ、保険/償還関連、免疫グロブリン (Ig) トラフ値の低下、有効性の欠如、大量投与に耐えられない、死亡などが含まれます。その他（特定）。 切り替えた場合、切り替え後の治療の種類（例、抗生物質治療、静脈内免疫グロブリン [IVIg]、皮下免疫グロブリン [SCIg]、不明）、または他の治療への切り替えが含まれます。
最長12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的特徴による参加者数
時間枠：最長12ヶ月
参加者の臨床的特徴には、MM の種類、MM の治療/手順、併存疾患、併用薬、臨床検査、および画像が含まれます。
最長12ヶ月
多発性骨髄腫（MM）疾患の参加者数と12か月時点の転帰
時間枠：12ヶ月目
MM 疾患の状態と転帰には、反応と反応を評価するために使用される基準 (既知の場合) が含まれます。
12ヶ月目
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長12ヶ月
OS は、各フォローアップ訪問までに生存した参加者の頻度と割合として要約されます。 さらに、HyQvia の開始から研究期間の終了前に発生する死亡までの時間として定義される死亡までの時間も評価されます。
最長12ヶ月
医療リソース活用 (HCRU) の参加者数
時間枠：最長12ヶ月
HCRUの参加者数。年率と救急外来、緊急治療訪問、外来訪問、遠隔医療訪問、その他の医師の訪問を含み、感染症による入院と訪問、訪問の種類、提供者の種類を階層化しています。
最長12ヶ月
入院期間
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月
関連するおよび関連しない重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最長12ヶ月
有害事象 (AE) は、薬物を投与された臨床調査参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。 SAE は、いかなる線量であっても致死的、生命を脅かす、入院を必要とする、または既存の入院期間の延長を引き起こす、持続的または重大な障害/無能力を引き起こす、先天異常/先天性欠損である、不都合な医学的出来事として定義されます。医学的に重要な出来事。 AE は局所 AE または全身 AE として報告されます。
最長12ヶ月
HyQvia 注入の前投薬使用がある参加者の数、注入に関する技術的問題、および計画投与量と実際の投与量
時間枠：最長12ヶ月
HyQvia 注入の前投薬には、開始日、終了日、薬剤名が含まれます。 輸液に関する技術的問題には、ポンプの取り扱いに関する問題、輸液の準備に関する問題、輸液自体の問題、輸液部位の漏れ、その他 (特定) が含まれます。
最長12ヶ月
多発性骨髄腫 (MM) の診断時期
時間枠：ベースライン時
ベースライン時
血液腫瘍治療の種類別に特徴付けられた参加者数
時間枠：最大 12 か月のベースライン
血液腫瘍治療の種類には、血液腫瘍治療または処置の理由とともに、種類、切り替え、中断および中止がリストされます。
最大 12 か月のベースライン
血液腫瘍治療の期間
時間枠：最大 12 か月のベースライン
最大 12 か月のベースライン
HyQvia 治療と因果関係または時間的に関連する非重篤な有害事象 (AE) を患った参加者の数
時間枠：最長12ヶ月
有害事象 (AE) は、薬物を投与された臨床調査参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。 AE は局所 AE または全身 AE として報告されます。
最長12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月17日

一次修了 (推定)

2027年2月16日

研究の完了 (推定)

2027年2月16日

試験登録日

最初に提出

2023年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月19日

最初の投稿 (実際)

2023年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月16日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-771-5006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品は、適格な研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個人参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (武田薬品のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= でご覧いただけます) 5)。 これらの IPD は、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づいて安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、研究目的に取り組むために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する