Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-world gebruik van HyQvia bij volwassenen met multipel myeloom met secundaire immunodeficiëntie

16 februari 2026 bijgewerkt door: Takeda

Een prospectieve, observationele studie om het gebruik en de resultaten van HyQvia in de praktijk te beoordelen bij patiënten met multipel myeloom (MM) gediagnosticeerd met secundaire immunodeficiëntie (SID)

In deze studie zullen deelnemers aan multipel myeloom met secundaire immunodeficiëntie (SID) worden behandeld met HyQvia volgens de standaardpraktijk van hun kliniek. Het belangrijkste doel van de studie is om de infusieparameters van HyQvia-toediening te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, observationele studie van volwassenen met multipel myeloom (MM) met SID die werden behandeld met HyQvia als onderdeel van routinematige klinische zorg. Deze studie zal de real-world infusieparameters van HyQvia-toediening karakteriseren.

De studie zal inschrijven ongeveer 100 deelnemers.

Onderzoeksgegevens zullen worden opgevraagd via routinebezoeken aan de kliniek van de deelnemers en patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO) zijn vrijwillig.

Deze multicenter studie zal worden uitgevoerd in geselecteerde Europese en Latijns-Amerikaanse landen. De totale tijd van deze studie is 38 maanden. Deelnemers zullen 12 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel meerdere bezoeken aan de kliniek brengen voor een vervolgbeoordeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Córdoba, Argentinië, X5000AAW
        • Ingetrokken
        • Instituto Privado de Investigaciones Clinicas de Cordoba
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Nog niet aan het werven
        • MHP-Muenchner Haematologiepraxis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Schabath
        • Contact:
  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Nog niet aan het werven
        • Chu Dijon - Hopital Du Bocage
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie-Lorraine Chretien
        • Contact:
      • Nantes, Frankrijk, 44 277
        • Werving
        • Hopital prive du Confluent
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katell Le Du
        • Contact:
      • Orléans, Frankrijk, 45067
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital de la Source - CHR Orleans
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Omar Benbrahim
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-François Viallard
    • Somme
      • Salouël, Somme, Frankrijk, 80480
        • Werving
        • CHU Amiens - Hopital Sud
        • Hoofdonderzoeker:
          • Clement Gourguechon
        • Contact:
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11528
        • Werving
        • Alexandra General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Efstathios Kastritis
        • Contact:
      • Thessaloniki, Griekenland, 57010
        • Werving
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ioanna Sakellari
        • Contact:
  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • Werving
        • A.O.U.C Policlinico di Bari
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angelo Vacca
        • Contact:
      • Catania, Italië, 95125
        • Werving
        • AOU Policlinico Rodolico San Marco
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alessandra Romano
        • Contact:
      • Padua, Italië, 35128
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedale Universita Padova
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tamara Berno
        • Contact:
      • Treviso, Italië, 31122
        • Werving
        • University of Padova
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesco Cinetto
        • Contact:
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 71252
        • Werving
        • Pomorski Uniwersytet Medyczny
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Boguslaw Machalinski
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 020125
        • Nog niet aan het werven
        • Spitalul Clinic Colentina
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mihaela Andreescu
      • Bucharest, Roemenië, 22328
        • Nog niet aan het werven
        • Institutul Clinic Fundeni
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sorina Badelita
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
        • Nog niet aan het werven
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ciprian Tomuleasa
      • Craiova, Roemenië, 200143
        • Nog niet aan het werven
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luminita Ocroteala
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joaquin Martinez-Lopez
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Hoofdonderzoeker:
          • Silvia Sanchez-Ramon
        • Contact:
      • Palma, Spanje, 70120
        • Werving
        • Hospital Universitari Son Espases
        • Hoofdonderzoeker:
          • Albert Perez-Montana
        • Contact:
  • Tsjechië
      • Pilsen, Tsjechië, 30460
        • Werving
        • Fakultni Nemocnice Plzen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexandra Jungova
        • Contact:
      • Prague, Tsjechië, 128 08
        • Nog niet aan het werven
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jan Straub
        • Contact:
          • Site Contact
          • Telefoonnummer: +420224962568
          • E-mail: straub@vfn.cz
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
        • Werving
        • Ankara University Medical Faculty
        • Hoofdonderzoeker:
          • Selami Toprak
        • Contact:
      • Antalya, Turkije (Türkiye), 7100
        • Werving
        • Antalya Training and Research Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Volkan Karakus
        • Contact:
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
        • Nog niet aan het werven
        • Istanbul Universitesi
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muhlis Cem Ar
        • Contact:
  • Zweden
      • Lund, Zweden, SE-221 85
        • Nog niet aan het werven
        • Lund University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Goran Jonsson

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit volwassen deelnemers die lijden aan MM, een diagnose SID hebben, gedefinieerd volgens het Europese HyQvia-label.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers die op het moment van inschrijving aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor dit onderzoek:

  1. Heeft een diagnose van MM waarvoor systemische antimyeloomtherapie nodig is volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG)

  2. HyQvia-behandeling gestart als onderdeel van routinematige klinische zorg niet meer dan 30 dagen vóór inschrijving in het onderzoek of niet meer dan 2 doses HyQvia-behandeling ontvangen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Deelnemers komen ook in aanmerking als ze binnen 30 dagen na het inschrijvingsbezoek opnieuw beginnen met HyQvia.

    Opmerking: deelnemers die niet binnen 30 dagen na inschrijving met de HyQvia-behandeling beginnen, worden beschouwd als schermfouten (en worden vervangen).

  3. Leeftijd ≥18 jaar ten tijde van de MM-diagnose
  4. Beschikbare medische geschiedenisgegevens vanaf de diagnose van MM die systemische antimyeloomtherapie vereisen als IMWG-criteria
  5. Levensverwachting >6 maanden op het moment van inschrijving, volgens beoordeling door arts
  6. Prestatiestatusscore Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van ≤2
  7. Bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van het protocol

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die op het moment van inschrijving aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor dit onderzoek:

  1. Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van HyQvia
  2. Primaire immunodeficiëntie (PID) of gediagnosticeerd met humaan immunodeficiëntievirus/acquired immunodeficiency syndrome (HIV/AIDS) en/of actieve hepatitis C- en/of actieve hepatitis B-infectie
  3. Voorafgaand gebruik van Ig-behandeling of profylaxe binnen 3 maanden vanaf de datum van inschrijving
  4. Ernstige infectie(s) waarvoor intraveneuze behandeling nodig was op het moment van deelname aan het onderzoek; behalve voor deelnemers aan kortdurende orale antibiotische therapie
  5. Heeft deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek met een geneesmiddel of apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of staat gepland om deel te nemen aan een interventioneel klinisch onderzoek met een medisch product of apparaat tijdens dit onderzoek
  6. Geplande stamceltransplantatie tijdens de behandelingsperiode, of een eerdere stamceltransplantatie gehad: allogene transplantatie op elk moment, autologe transplantatie binnen 3 maanden na inschrijving
  7. Voorgeschiedenis van maligniteit (anders dan MM) binnen 3 jaar vóór de datum van inschrijving (uitzonderingen zijn plaveisel- en basaalcelcarcinomen van de huid, carcinoma in situ van de baarmoederhals of borst, gelokaliseerde prostaatkanker of andere niet-invasieve laesies die naar de mening van de onderzoeker, met instemming van de medische monitor van de sponsor, wordt beschouwd als genezen met minimaal risico op herhaling binnen 3 jaar)
  8. Deelnemer heeft binnen 2 weken voor inschrijving een grote operatie ondergaan, of is nog niet volledig hersteld van een eerdere operatie, of heeft een operatie gepland gedurende de tijd dat de deelnemer naar verwachting aan het onderzoek zal deelnemen Opmerking: deelnemers met geplande chirurgische ingrepen die onder plaatselijke verdoving zullen worden uitgevoerd mogen meedoen. Kyphoplastie of vertebroplastiek worden niet als grote operaties beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
MM-deelnemers met SID
Deelnemers met MM gediagnosticeerd met SID zullen worden behandeld met HyQvia als onderdeel van routinematige klinische zorg en zullen prospectief worden gevolgd vanaf de startdatum van de HyQvia-behandeling tot en met 12 maanden follow-up.
Ander: Geen tussenkomst
Aangezien dit een observationele studie is, zal er geen interventie worden toegediend in deze studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosis HyQvia per kilogram lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De dosis HyQvia wordt berekend als gram per kilogram (g/kg) lichaamsgewicht per 4 weken.
Tot 12 maanden
Infusievolume per locatie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Totaal infusievolume
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Infusiesnelheid
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De infusiesnelheid wordt vermeld in milliliter per uur (ml/u).
Tot 12 maanden
Duur van de infusie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De duur tussen het begin en het einde van de infusie wordt vermeld.
Tot 12 maanden
Locatie van infusieplaatsen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De locatie van de infusieplaatsen is onder meer rechts boven in de buik, links boven in de buik, rechts onder in de buik, links onder in de buik, rechts of links bovenbeen, rechts of links arm en andere (gespecificeerd).
Tot 12 maanden
Aantal infuusplaatsen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Aantal deelnemers gekenmerkt door zorglocatie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De plaats van zorg wordt gecategoriseerd als thuis, ziekenhuis, dokterspraktijk, anders (gespecificeerd).
Tot 12 maanden
Lengte en diameter van infuusnaalden
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Aantal deelnemers per type pomp
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Het type pomp omvat een peristaltische infuuspomp en een injectiepomp.
Tot 12 maanden
Aantal deelnemers met beschikbaarheid van mantelzorgondersteuning
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Beschikbaarheid van mantelzorgondersteuning wordt verzameld als ja, nee en onbekend. Zo ja, dan wordt de zorgrelatie gespecificeerd.
Tot 12 maanden
Aantal trainingsbezoeken
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Aantal deelnemers met infusies die worden stopgezet, vertraagd of onderbroken
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Aantal deelnemers met redenen voor gestopte, vertraagde of onderbroken infusies
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Absolute dosis HyQvia per infusie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De absolute dosis HyQvia wordt berekend als dosis per infusie in milligram (mg).
Tot 12 maanden
Behandelingsinterval
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Het behandelinterval en de oplopende doseringsintervallen worden gerapporteerd als Wekelijks, elke 2 weken, 3 weken, 4 weken, 5 weken, 6 weken en andere toedieningen volgens het door de arts vastgestelde schema.
Tot 12 maanden
Aantal deelnemers met redenen voor het stopzetten of onderbreken van de HyQvia-behandeling of het overstappen op een andere behandeling
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Redenen voor het stopzetten of onderbreken van de behandeling met HyQvia zijn onder meer lokale bijwerkingen (AE)/ongemak, systemische bijwerkingen, complexiteit van de toediening, verzekerings-/vergoedingsgerelateerd, laag immunoglobuline (Ig)-dalniveau, gebrek aan effectiviteit, onvermogen om grote volumes te verdragen, overlijden en andere (gespecificeerd). Bij overstap wordt het type behandeling na overstap (bijvoorbeeld antibioticabehandeling, intraveneus immunoglobuline [IVIg], subcutaan immunoglobuline [SCIg], onbekend) of overstap naar een andere behandeling opgenomen.
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers gekenmerkt door klinische kenmerken
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Klinische kenmerken van deelnemers omvatten het type MM en MM-behandeling/procedures, comorbiditeit, gelijktijdige medicatie, laboratoriumtests en beeldvorming.
Tot 12 maanden
Aantal deelnemers met ziektestatus en resultaat van multipel myeloom (MM) na 12 maanden
Tijdsspanne: Maand 12
MM-ziektestatus en -uitkomst omvatten respons en criteria die worden gebruikt om respons te beoordelen (indien bekend).
Maand 12
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
OS zal worden samengevat als de frequentie en het percentage deelnemers dat elk vervolgbezoek overleeft. Bovendien zal de tijd tot overlijden, gedefinieerd als de tijd vanaf de initiatie van HyQvia tot het overlijden vóór het einde van de onderzoeksperiode, worden beoordeeld.
Tot 12 maanden
Aantal deelnemers met gebruik van gezondheidszorgbronnen (HCRU)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Aantal deelnemers met HCRU, inclusief jaarlijkse tarieven en bezoeken aan spoedeisende hulp, spoedeisende zorgbezoeken, polikliniekbezoeken, telegeneeskundebezoeken en andere doktersbezoeken, met stratificatie van ziekenhuisopnames en bezoeken als gevolg van infectie, bezoektype en zorgverlenertype.
Tot 12 maanden
Duur van ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Aantal deelnemers met gerelateerde en niet-gerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel heeft toegediend; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met deze behandeling. Een SAE wordt gedefinieerd als een ongewenst medisch voorval dat bij elke dosis fataal of levensbedreigend is, ziekenhuisopname in een ziekenhuis vereist of resulteert in verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, een medisch belangrijke gebeurtenis. AE's zullen worden gerapporteerd als lokale of systemische AE's.
Tot 12 maanden
Aantal deelnemers met premedicatiegebruik voor HyQvia-infusies, eventuele technische problemen met de infusie en de geplande versus werkelijke dosering
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Premedicatiegebruik voor HyQvia-infusies omvat startdatum, stopdatum en medicatienaam. Technische problemen met infusie omvatten problemen met de bediening van de pomp, problemen met de voorbereiding van de infusie, problemen met de infusie zelf, lekkage op de infusieplaats en andere (gespecificeerd).
Tot 12 maanden
Tijdstip van diagnose van multipel myeloom (MM).
Tijdsspanne: Op het moment van de basislijn
Op het moment van de basislijn
Aantal deelnemers gekenmerkt door het type hemato-oncologische behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Het type hemato-oncologische behandeling vermeldt het type, de wisselingen, onderbrekingen en stopzettingen met redenen voor een hemato-oncologische behandeling of procedure.
Basislijn tot 12 maanden
Duur van de hemato-oncologische behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Basislijn tot 12 maanden
Aantal deelnemers met niet-ernstige bijwerkingen (AE’s) die causaal of tijdelijk verband houden met de behandeling met HyQvia
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel heeft toegediend; er hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te bestaan ​​met deze behandeling. Bijwerkingen worden gerapporteerd als lokale of systemische bijwerkingen.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

16 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

16 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-771-5006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/ Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren