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Utilisation réelle d'HyQvia chez les adultes atteints de myélome multiple atteints d'immunodéficience secondaire

16 février 2026 mis à jour par: Takeda

Une étude prospective et observationnelle pour évaluer l'utilisation et les résultats d'HyQvia dans le monde réel chez les patients atteints de myélome multiple (MM) diagnostiqués avec une immunodéficience secondaire (SID)

Dans cette étude, les participants au myélome multiple atteints d'immunodéficience secondaire (SID) seront traités avec HyQvia conformément à la pratique standard de leur clinique. L'objectif principal de l'étude est d'examiner les paramètres de perfusion de l'administration de HyQvia.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective d'adultes atteints de myélome multiple (MM) avec SID traités avec HyQvia dans le cadre des soins cliniques de routine. Cette étude caractérisera les paramètres de perfusion réels de l'administration de HyQvia.

L'étude recrutera environ 100 participants.

Les données de l'étude seront demandées lors des visites cliniques de routine des participants et les résultats rapportés par les patients (PRO) sont volontaires.

Cet essai multicentrique sera mené dans certains pays d'Europe et d'Amérique latine. La durée globale de cette étude est de 38 mois. Les participants effectueront plusieurs visites à la clinique 12 jours après la dernière dose du médicament à l'étude pour une évaluation de suivi.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Pas encore de recrutement
        • MHP-Muenchner Haematologiepraxis
        • Chercheur principal:
          • Richard Schabath
        • Contact:
  • Argentine
      • Córdoba, Argentine, X5000AAW
        • Retiré
        • Instituto Privado de Investigaciones Clinicas de Cordoba
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Chercheur principal:
          • Joaquin Martinez-Lopez
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Chercheur principal:
          • Silvia Sanchez-Ramon
        • Contact:
      • Palma, Espagne, 70120
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Son Espases
        • Chercheur principal:
          • Albert Perez-Montana
        • Contact:
  • France
      • Dijon, France, 21079
        • Pas encore de recrutement
        • Chu Dijon - Hopital Du Bocage
        • Chercheur principal:
          • Marie-Lorraine Chretien
        • Contact:
      • Nantes, France, 44 277
        • Recrutement
        • Hopital prive du Confluent
        • Chercheur principal:
          • Katell Le Du
        • Contact:
      • Orléans, France, 45067
        • Pas encore de recrutement
        • Hopital de la Source - CHR Orleans
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Omar Benbrahim
      • Pessac, France, 33604
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jean-François Viallard
    • Somme
      • Salouël, Somme, France, 80480
        • Recrutement
        • CHU Amiens - Hopital Sud
        • Chercheur principal:
          • Clement Gourguechon
        • Contact:
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11528
        • Recrutement
        • Alexandra General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Efstathios Kastritis
        • Contact:
      • Thessaloniki, Grèce, 57010
        • Recrutement
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
        • Chercheur principal:
          • Ioanna Sakellari
        • Contact:
  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • Recrutement
        • A.O.U.C Policlinico di Bari
        • Chercheur principal:
          • Angelo Vacca
        • Contact:
      • Catania, Italie, 95125
        • Recrutement
        • AOU Policlinico Rodolico San Marco
        • Chercheur principal:
          • Alessandra Romano
        • Contact:
      • Padua, Italie, 35128
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedale Universita Padova
        • Chercheur principal:
          • Tamara Berno
        • Contact:
      • Treviso, Italie, 31122
        • Recrutement
        • University of Padova
        • Chercheur principal:
          • Francesco Cinetto
        • Contact:
  • Pologne
      • Szczecin, Pologne, 71252
        • Recrutement
        • Pomorski Uniwersytet Medyczny
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Boguslaw Machalinski
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 020125
        • Pas encore de recrutement
        • Spitalul Clinic Colentina
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mihaela Andreescu
      • Bucharest, Roumanie, 22328
        • Pas encore de recrutement
        • Institutul Clinic Fundeni
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sorina Badelita
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
        • Pas encore de recrutement
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ciprian Tomuleasa
      • Craiova, Roumanie, 200143
        • Pas encore de recrutement
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luminita Ocroteala
  • Suède
      • Lund, Suède, SE-221 85
        • Pas encore de recrutement
        • Lund University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Goran Jonsson
  • Tchéquie
      • Pilsen, Tchéquie, 30460
        • Recrutement
        • Fakultni Nemocnice Plzen
        • Chercheur principal:
          • Alexandra Jungova
        • Contact:
      • Prague, Tchéquie, 128 08
        • Pas encore de recrutement
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
        • Chercheur principal:
          • Jan Straub
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: +420224962568
          • E-mail: straub@vfn.cz
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
        • Recrutement
        • Ankara University Medical Faculty
        • Chercheur principal:
          • Selami Toprak
        • Contact:
      • Antalya, Turquie (Türkiye), 7100
        • Recrutement
        • Antalya Training and Research Hospital
        • Chercheur principal:
          • Volkan Karakus
        • Contact:
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
        • Pas encore de recrutement
        • Istanbul Universitesi
        • Chercheur principal:
          • Muhlis Cem Ar
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude comprendra des participants adultes souffrant de MM, ayant un diagnostic de SID défini selon le label européen HyQvia.

La description

Critère d'intégration:

Les participants qui répondent à tous les critères suivants évalués au moment de l'inscription sont éligibles pour cette étude :

  1. A un diagnostic de MM nécessitant un traitement anti-myélome systémique selon les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG)

  2. A commencé le traitement HyQvia dans le cadre des soins cliniques de routine pas plus de 30 jours avant l'inscription à l'étude ou n'a pas reçu plus de 2 doses de traitement HyQvia, selon la première éventualité. Les participants sont également éligibles s'ils démarrent HyQvia dans les 30 jours suivant la visite d'inscription.

    Remarque : Les participants qui ne commencent pas le traitement HyQvia dans les 30 jours suivant l'inscription seront considérés comme des échecs de dépistage (et remplacés).

  3. Âge ≥ 18 ans au moment du diagnostic de MM
  4. Dossiers d'antécédents médicaux disponibles à partir du diagnostic de MM nécessitant un traitement anti-myélome systémique selon les critères IMWG
  5. Espérance de vie> 6 mois au moment de l'inscription, selon l'évaluation du médecin
  6. Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  7. Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole

Critère d'exclusion:

Les participants qui répondent à l'un des critères suivants évalués au moment de l'inscription ne sont pas éligibles pour cette étude :

  1. Hypersensibilité connue à l'un des composants de HyQvia
  2. Immunodéficience primaire (DIP) ou diagnostic du virus de l'immunodéficience humaine/syndrome d'immunodéficience acquise (VIH/SIDA) et/ou hépatite C active et/ou hépatite B active
  3. - Utilisation antérieure d'un traitement Ig ou d'une prophylaxie dans les 3 mois à compter de la date d'inscription
  4. Infection(s) grave(s) nécessitant un traitement intraveineux au moment de l'inscription à l'étude ; sauf pour les participants sous antibiothérapie orale à court terme
  5. A participé à une étude clinique interventionnelle impliquant un médicament ou un dispositif dans les 30 jours précédant l'inscription ou est prévu de participer à une étude clinique interventionnelle impliquant un produit ou un dispositif médical au cours de cette étude
  6. Greffe de cellules souches prévue pendant la période de traitement, ou greffe de cellules souches antérieure : greffe allogénique à tout moment, greffe autologue dans les 3 mois suivant l'inscription
  7. Antécédents de malignité (autre que MM) dans les 3 ans précédant la date d'inscription (les exceptions sont les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau, le carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein, le cancer localisé de la prostate ou toute autre lésion non invasive qui, de l'avis de l'investigateur, avec l'accord du moniteur médical du promoteur, est considérée comme guérie avec un risque minimal de récidive dans les 3 ans)
  8. Le participant a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 2 semaines précédant l'inscription, ou n'a pas complètement récupéré d'une intervention chirurgicale antérieure, ou a une intervention chirurgicale prévue pendant la période où le participant devrait participer à l'étude peuvent participer. La cyphoplastie ou la vertébroplastie ne sont pas considérées comme des chirurgies majeures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants MM avec SID
Les participants atteints de MM diagnostiqué avec SID seront traités avec HyQvia dans le cadre des soins cliniques de routine et seront suivis de manière prospective à partir de la date de début du traitement HyQvia jusqu'à 12 mois de suivi.
Autre: Aucune intervention
Comme il s'agit d'une étude observationnelle, aucune intervention ne sera administrée dans cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose de HyQvia par kilogramme de poids corporel
Délai: Jusqu'à 12 mois
La dose d'HyQvia sera calculée en grammes par kilogramme (g/kg) de poids corporel par 4 semaines.
Jusqu'à 12 mois
Volume de perfusion par site
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Volume total de perfusion
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Taux de perfusion
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le débit de perfusion sera indiqué en millilitres par heure (mL/h).
Jusqu'à 12 mois
Durée de la perfusion
Délai: Jusqu'à 12 mois
La durée entre le début et la fin de la perfusion sera signalée.
Jusqu'à 12 mois
Emplacement des sites de perfusion
Délai: Jusqu'à 12 mois
L'emplacement des sites de perfusion comprendra l'abdomen supérieur droit, l'abdomen supérieur gauche, l'abdomen inférieur droit, l'abdomen inférieur gauche, la cuisse droite ou gauche, le bras droit ou gauche et autre (spécifié).
Jusqu'à 12 mois
Nombre de sites de perfusion
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Nombre de participants caractérisés par site de soins
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le lieu de soins sera classé comme domicile, hôpital, cabinet médical, autre (précisé).
Jusqu'à 12 mois
Longueur et diamètre des aiguilles de perfusion
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Nombre de participants par type de pompe
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le type de pompe comprendra une pompe à perfusion péristaltique et une pompe à pousse-seringue.
Jusqu'à 12 mois
Nombre de participants avec disponibilité du soutien des soignants
Délai: Jusqu'à 12 mois
La disponibilité du soutien des soignants sera recueillie comme oui, non et inconnu. Si oui, la relation de soignant sera précisée.
Jusqu'à 12 mois
Nombre de visites de formation
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Nombre de participants avec des perfusions interrompues, ralenties ou interrompues
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Nombre de participants avec des raisons pour lesquelles les perfusions ont été interrompues, ralenties ou interrompues
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Dose absolue de HyQvia par perfusion
Délai: Jusqu'à 12 mois
La dose absolue de HyQvia sera calculée en dose par perfusion en milligrammes (mg).
Jusqu'à 12 mois
Intervalle de traitement
Délai: Jusqu'à 12 mois
L'intervalle de traitement et les intervalles de dosage progressifs seront signalés comme étant hebdomadaire, toutes les 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 5 semaines, 6 semaines et toute autre administration selon le calendrier défini par le médecin.
Jusqu'à 12 mois
Nombre de participants ayant des raisons d'avoir interrompu ou interrompu le traitement HyQvia ou de passer à un autre traitement
Délai: Jusqu'à 12 mois
Les raisons de l'arrêt ou de l'interruption du traitement par HyQvia incluront les événements indésirables (EI)/inconfort locaux, les EI systémiques, la complexité de l'administration, liés à l'assurance/au remboursement, le faible niveau résiduel d'immunoglobuline (Ig), le manque d'efficacité, l'incapacité à tolérer de gros volumes, le décès. et autre (précisé). En cas de changement, le type de traitement après le changement (exemple, traitement antibiotique, immunoglobuline intraveineuse [IgIV], immunoglobuline sous-cutanée [IgSC], inconnu) ou le passage à un autre traitement sera inclus.
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants caractérisés par des caractéristiques cliniques
Délai: Jusqu'à 12 mois
Les caractéristiques cliniques des participants comprendront le type de MM et les traitements/procédures de MM, les comorbidités, les médicaments concomitants, les tests de laboratoire et l'imagerie.
Jusqu'à 12 mois
Nombre de participants atteints de myélome multiple (MM) Statut et résultat de la maladie à 12 mois
Délai: Mois 12
Le statut et les résultats de la maladie MM incluront la réponse et les critères utilisés pour évaluer la réponse (si connus).
Mois 12
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 12 mois
La SG sera résumée comme la fréquence et le pourcentage de participants survivant à chaque visite de suivi. De plus, le délai avant le décès, défini comme le temps écoulé entre l'initiation de HyQvia et le décès survenu avant la fin de la période d'étude, sera évalué.
Jusqu'à 12 mois
Nombre de participants ayant recours aux ressources de soins de santé (HCRU)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Nombre de participants avec HCRU, y compris les taux annualisés et les visites aux urgences, les visites de soins d'urgence, les visites ambulatoires, les visites de télémédecine et d'autres visites chez le médecin, avec une stratification des hospitalisations et des visites dues à une infection, le type de visite et le type de prestataire.
Jusqu'à 12 mois
Durée des hospitalisations
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) liés et non liés
Délai: Jusqu'à 12 mois
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique auquel un médicament a été administré ; il ne doit pas nécessairement y avoir de lien de causalité avec ce traitement. Un EIG est défini comme un événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, est mortel, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou entraîne la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, est un événement médicalement important. Les EI seront signalés comme des EI locaux ou systémiques.
Jusqu'à 12 mois
Nombre de participants ayant utilisé une prémédication pour les perfusions HyQvia, tout problème technique lié à la perfusion et la posologie prévue par rapport à la posologie réelle
Délai: Jusqu'à 12 mois
L'utilisation de la prémédication pour les perfusions HyQvia comprendra la date de début, la date d'arrêt et le nom du médicament. Les problèmes techniques liés à la perfusion comprendront des problèmes de manipulation de la pompe, des problèmes de préparation de la perfusion, des problèmes de perfusion elle-même, des fuites au site de perfusion et autres (spécifiés).
Jusqu'à 12 mois
Moment du diagnostic du myélome multiple (MM)
Délai: Au moment de la référence
Au moment de la référence
Nombre de participants caractérisés par le type de traitement hémato-oncologique
Délai: Base de référence jusqu'à 12 mois
Le type de traitement hémato-oncologique indiquera le type, les changements, les interruptions et l'arrêt avec les raisons du traitement ou de la procédure hémato-oncologique.
Base de référence jusqu'à 12 mois
Durée du traitement hémato-oncologique
Délai: Base de référence jusqu'à 12 mois
Base de référence jusqu'à 12 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) non graves liés de manière causale ou temporelle au traitement HyQvia
Délai: Jusqu'à 12 mois
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une enquête clinique ayant reçu un médicament ; il ne doit pas nécessairement y avoir de relation causale avec ce traitement. Les EI seront signalés comme des EI locaux ou systémiques.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

16 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2023

Première publication (Réel)

30 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-771-5006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/ Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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