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Uso real de HyQvia en adultos con mieloma múltiple e inmunodeficiencia secundaria

16 de febrero de 2026 actualizado por: Takeda

Un estudio observacional prospectivo para evaluar el uso real y los resultados de HyQvia en pacientes con mieloma múltiple (MM) diagnosticados con inmunodeficiencia secundaria (SID)

En este estudio, los participantes con mieloma múltiple con inmunodeficiencia secundaria (SID) serán tratados con HyQvia de acuerdo con la práctica estándar de su clínica. El objetivo principal del estudio es analizar los parámetros de infusión de la administración de HyQvia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio observacional prospectivo de adultos con mieloma múltiple (MM) con SID tratados con HyQvia como parte de la atención clínica de rutina. Este estudio caracterizará los parámetros de infusión del mundo real de la administración de HyQvia.

El estudio inscribirá a aproximadamente 100 participantes.

Los datos del estudio se solicitarán a través de las visitas clínicas de rutina de los participantes y los resultados informados por el paciente (PRO) son voluntarios.

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en países seleccionados de Europa y América Latina. El tiempo total de este estudio es de 38 meses. Los participantes realizarán varias visitas a la clínica 12 días después de la última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

75

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Takeda Contact
  • Número de teléfono: +1-877-825-3327
  • Correo electrónico: medinfoUS@takeda.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Aún no reclutando
        • MHP-Muenchner Haematologiepraxis
        • Investigador principal:
          • Richard Schabath
        • Contacto:
  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5000AAW
        • Retirado
        • Instituto Privado de Investigaciones Clinicas de Cordoba
  • Chequia
      • Pilsen, Chequia, 30460
        • Reclutamiento
        • Fakultni Nemocnice Plzen
        • Investigador principal:
          • Alexandra Jungova
        • Contacto:
      • Prague, Chequia, 128 08
        • Aún no reclutando
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
        • Investigador principal:
          • Jan Straub
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: +420224962568
          • Correo electrónico: straub@vfn.cz
  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Investigador principal:
          • Joaquin Martinez-Lopez
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Investigador principal:
          • Silvia Sanchez-Ramon
        • Contacto:
      • Palma, España, 70120
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Son Espases
        • Investigador principal:
          • Albert Perez-Montana
        • Contacto:
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Aún no reclutando
        • Chu Dijon - Hopital Du Bocage
        • Investigador principal:
          • Marie-Lorraine Chretien
        • Contacto:
      • Nantes, Francia, 44 277
        • Reclutamiento
        • Hopital prive du Confluent
        • Investigador principal:
          • Katell Le Du
        • Contacto:
      • Orléans, Francia, 45067
        • Aún no reclutando
        • Hopital de la Source - CHR Orleans
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Omar Benbrahim
      • Pessac, Francia, 33604
        • Aún no reclutando
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean-François Viallard
    • Somme
      • Salouël, Somme, Francia, 80480
        • Reclutamiento
        • CHU Amiens - Hopital Sud
        • Investigador principal:
          • Clement Gourguechon
        • Contacto:
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Reclutamiento
        • Alexandra General Hospital
        • Investigador principal:
          • Efstathios Kastritis
        • Contacto:
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
        • Investigador principal:
          • Ioanna Sakellari
        • Contacto:
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Reclutamiento
        • A.O.U.C Policlinico di Bari
        • Investigador principal:
          • Angelo Vacca
        • Contacto:
      • Catania, Italia, 95125
        • Reclutamiento
        • AOU Policlinico Rodolico San Marco
        • Investigador principal:
          • Alessandra Romano
        • Contacto:
      • Padua, Italia, 35128
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedale Universita Padova
        • Investigador principal:
          • Tamara Berno
        • Contacto:
      • Treviso, Italia, 31122
        • Reclutamiento
        • University of Padova
        • Investigador principal:
          • Francesco Cinetto
        • Contacto:
  • Polonia
      • Szczecin, Polonia, 71252
        • Reclutamiento
        • Pomorski Uniwersytet Medyczny
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Boguslaw Machalinski
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 020125
        • Aún no reclutando
        • Spitalul Clinic Colentina
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mihaela Andreescu
      • Bucharest, Rumania, 22328
        • Aún no reclutando
        • Institutul Clinic Fundeni
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sorina Badelita
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400015
        • Aún no reclutando
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ciprian Tomuleasa
      • Craiova, Rumania, 200143
        • Aún no reclutando
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luminita Ocroteala
  • Suecia
      • Lund, Suecia, SE-221 85
        • Aún no reclutando
        • Lund University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Goran Jonsson
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
        • Reclutamiento
        • Ankara University Medical Faculty
        • Investigador principal:
          • Selami Toprak
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: +903125957100
          • Correo electrónico: sktoprak@yahoo.com
      • Antalya, Turquía (Türkiye), 7100
        • Reclutamiento
        • Antalya Training and Research Hospital
        • Investigador principal:
          • Volkan Karakus
        • Contacto:
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
        • Aún no reclutando
        • Istanbul Universitesi
        • Investigador principal:
          • Muhlis Cem Ar
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: +902124143280
          • Correo electrónico: mcemar68@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluirá participantes adultos que padecen MM, tienen un diagnóstico de SID definido según la etiqueta europea HyQvia.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes que cumplan con todos los siguientes criterios evaluados en el momento de la inscripción son elegibles para este estudio:

  1. Tiene un diagnóstico de MM que requiere terapia antimieloma sistémica según los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG)

  2. Comenzó el tratamiento con HyQvia como parte de la atención clínica de rutina no más de 30 días antes de la inscripción en el estudio o no recibió más de 2 dosis de tratamiento con HyQvia, lo que ocurra primero. Los participantes también son elegibles si comienzan a usar HyQvia dentro de los 30 días posteriores a la visita de inscripción.

    Nota: Los participantes que no comiencen el tratamiento con HyQvia dentro de los 30 días posteriores a la inscripción se considerarán fallas en la evaluación (y serán reemplazados).

  3. Edad ≥18 años en el momento del diagnóstico de MM
  4. Registros de antecedentes médicos disponibles a partir del diagnóstico de MM que requiere terapia antimieloma sistémica como criterio IMWG
  5. Esperanza de vida > 6 meses en el momento de la inscripción, según la evaluación del médico
  6. Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de ≤2
  7. Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios evaluados en el momento de la inscripción no son elegibles para este estudio:

  1. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de HyQvia
  2. Inmunodeficiencia primaria (PID) o diagnóstico de virus de inmunodeficiencia humana/síndrome de inmunodeficiencia adquirida (VIH/SIDA) y/o hepatitis C activa y/o hepatitis B activa
  3. Uso previo de tratamiento o profilaxis con Ig dentro de los 3 meses posteriores a la fecha de inscripción
  4. Infecciones graves que requieren tratamiento intravenoso en el momento de la inscripción en el estudio; excepto para los participantes en tratamiento con antibióticos orales a corto plazo
  5. Ha participado en un estudio clínico de intervención que involucra un producto o dispositivo médico dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o está programado para participar en un estudio clínico de intervención que involucra un producto o dispositivo médico durante este estudio
  6. Trasplante de células madre planificado durante el período de tratamiento, o tuvo un trasplante de células madre anterior: trasplante alogénico en cualquier momento, trasplante autólogo dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
  7. Antecedentes de malignidad (que no sea MM) dentro de los 3 años anteriores a la fecha de inscripción (las excepciones son los carcinomas de células escamosas y basales de la piel, carcinoma in situ del cuello uterino o mama, cáncer de próstata localizado u otra lesión no invasiva que en la opinión del investigador, con la concurrencia del monitor médico del Patrocinador, se considera curado con riesgo mínimo de recurrencia dentro de los 3 años)
  8. El participante se ha sometido a una cirugía mayor dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción, o no se ha recuperado por completo de una cirugía anterior, o tiene una cirugía planificada durante el tiempo que se espera que el participante participe en el estudio Nota: Participantes con procedimientos quirúrgicos planificados que se realizarán bajo anestesia local puede participar. La cifoplastia o la vertebroplastia no se consideran cirugía mayor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes MM con SID
Los participantes con MM diagnosticado con SID serán tratados con HyQvia como parte de la atención clínica de rutina y se les hará un seguimiento prospectivo desde la fecha de inicio del tratamiento con HyQvia hasta los 12 meses de seguimiento.
Otro: Sin intervención
Como se trata de un estudio observacional, no se administrará ninguna intervención en este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de HyQvia por kilogramo de peso corporal
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La dosis de HyQvia se calculará en gramos por kilogramo (g/kg) de peso corporal por 4 semanas.
Hasta 12 meses
Volumen de infusión por sitio
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Volumen de infusión total
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Tasa de infusión
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La velocidad de infusión se informará en mililitros por hora (mL/h).
Hasta 12 meses
Duración de la infusión
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se informará la duración entre el inicio y el final de la infusión.
Hasta 12 meses
Ubicación de los sitios de infusión
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La ubicación de los sitios de infusión incluirá la parte superior derecha del abdomen, la parte superior izquierda del abdomen, la parte inferior derecha del abdomen, la parte inferior izquierda del abdomen, el muslo derecho o izquierdo, el brazo derecho o izquierdo y otros (especificados).
Hasta 12 meses
Número de sitios de infusión
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Número de participantes caracterizados por sitio de atención
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
El lugar de atención se clasificará como hogar, hospital, consultorio médico, otro (especificado).
Hasta 12 meses
Longitud y diámetro de las agujas de infusión
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Número de participantes por tipo de bomba
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
El tipo de bomba incluirá una bomba de infusión peristáltica y una bomba de jeringa.
Hasta 12 meses
Número de participantes con disponibilidad de apoyo de cuidadores
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La disponibilidad del apoyo del cuidador se recopilará como sí, no y desconocido. En caso afirmativo, se especificará la relación con el cuidador.
Hasta 12 meses
Número de visitas de capacitación
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Número de participantes con infusiones que se suspendieron, retrasaron o interrumpieron
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Número de participantes con motivos de infusiones interrumpidas, lentas o interrumpidas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Dosis absoluta de HyQvia por infusión
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La dosis absoluta de HyQvia se calculará como dosis por perfusión en miligramos (mg).
Hasta 12 meses
Intervalo de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
El intervalo de tratamiento y los intervalos de dosificación de aumento se informarán como semanal, cada 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 6 semanas y otras administraciones según el cronograma definido por el médico.
Hasta 12 meses
Número de participantes con motivos para suspender o interrumpir el tratamiento con HyQvia o cambiar a otro tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Las razones para descontinuar o interrumpir el tratamiento con HyQvia incluirán eventos adversos (EA)/molestias locales, EA sistémicos, complejidad de la administración, relacionados con el seguro/reembolso, niveles mínimos bajos de inmunoglobulina (Ig), falta de efectividad, incapacidad para tolerar grandes volúmenes, muerte. y otros (especificados). Si se cambia, se incluirá el tipo de tratamiento después del cambio (por ejemplo, tratamiento con antibióticos, inmunoglobulina intravenosa [IVIg], inmunoglobulina subcutánea [SCIg], desconocido) o cambios a otro tratamiento.
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes caracterizados por características clínicas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Las características clínicas de los participantes incluirán el tipo de MM y el tratamiento/procedimientos de MM, las comorbilidades, los medicamentos concomitantes, las pruebas de laboratorio y las imágenes.
Hasta 12 meses
Número de participantes con estado de enfermedad de mieloma múltiple (MM) y resultado a los 12 meses
Periodo de tiempo: Mes 12
El estado y el resultado de la enfermedad de MM incluirán la respuesta y los criterios utilizados para evaluar la respuesta (si se conocen).
Mes 12
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La OS se resumirá como la frecuencia y el porcentaje de participantes que sobrevivieron a cada visita de seguimiento. Además, se evaluará el tiempo hasta la muerte, definido como el tiempo desde el inicio de HyQvia hasta la muerte que ocurre antes del final del período de estudio.
Hasta 12 meses
Número de participantes con utilización de recursos de atención médica (HCRU)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Número de participantes con HCRU que incluye tasas anualizadas y visitas a la sala de emergencias, visitas de atención urgente, visitas ambulatorias, visitas de telemedicina y otras visitas al médico, con estratificación de hospitalizaciones y visitas debido a infección, tipo de visita y tipo de proveedor.
Hasta 12 meses
Duración de las Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) relacionados y no relacionados
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Un SAE se define como un evento médico adverso que en cualquier dosis es fatal, potencialmente mortal, requiere la hospitalización de un paciente o resulta en la prolongación de una hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, es un evento médicamente importante. Los EA se informarán como EA locales o sistémicos.
Hasta 12 meses
Número de participantes con uso de premedicación para las infusiones de HyQvia, cualquier problema técnico con la infusión y la dosificación planificada frente a la real
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
El uso de premedicación para las infusiones de HyQvia incluirá la fecha de inicio, la fecha de finalización y el nombre del medicamento. Los problemas técnicos con la infusión incluirán problemas con el manejo de la bomba, problemas con la preparación de la infusión, problemas con la infusión en sí, fugas en el lugar de la infusión y otros (especificados).
Hasta 12 meses
Momento del diagnóstico de mieloma múltiple (MM)
Periodo de tiempo: En el momento de la línea de base
En el momento de la línea de base
Número de participantes caracterizados por tipo de tratamiento hematooncológico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
En el tipo de tratamiento hematooncológico se enumerarán el tipo, cambios, interrupciones y discontinuaciones con los motivos del tratamiento o procedimiento hematooncológico.
Línea de base hasta 12 meses
Duración del tratamiento hematooncológico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Línea de base hasta 12 meses
Número de participantes con eventos adversos (EA) no graves relacionados causal o temporalmente con el tratamiento HyQvia
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Un evento adverso (EA) se define como cualquier suceso médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administra un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Los EA se informarán como EA locales o sistémicos.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

16 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

16 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-771-5006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/ Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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