Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití HyQvia v reálném světě u dospělých s mnohočetným myelomem se sekundární imunodeficiencí

16. února 2026 aktualizováno: Takeda

Prospektivní observační studie k posouzení skutečného použití a výsledků HyQvia u pacientů s mnohočetným myelomem (MM) s diagnózou sekundární imunodeficience (SID)

V této studii budou účastníci mnohočetného myelomu se sekundární imunodeficiencí (SID) léčeni přípravkem HyQvia v souladu se standardní praxí jejich kliniky. Hlavním cílem studie je prozkoumat infuzní parametry podávání HyQvia.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní observační studie dospělých s mnohočetným myelomem (MM) se SID léčených přípravkem HyQvia jako součást rutinní klinické péče. Tato studie bude charakterizovat skutečné infuzní parametry podávání HyQvia.

Do studie se zapojí přibližně 100 účastníků.

Údaje ze studie budou požadovány prostřednictvím rutinních návštěv na klinikách účastníků a výsledky hlášené pacientem (PRO) jsou dobrovolné.

Tato multicentrická studie bude probíhat ve vybraných evropských a latinskoamerických zemích. Celková doba této studie je 38 měsíců. Účastníci uskuteční několik návštěv na klinice 12 dní po poslední dávce studovaného léku za účelem následného hodnocení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5000AAW
        • Staženo
        • Instituto Privado de Investigaciones Clinicas de Cordoba
  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
        • Zatím nenabíráme
        • Chu Dijon - Hopital Du Bocage
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie-Lorraine Chretien
        • Kontakt:
      • Nantes, Francie, 44 277
        • Nábor
        • Hopital prive du Confluent
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katell Le Du
        • Kontakt:
      • Orléans, Francie, 45067
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital de la Source - CHR Orleans
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Omar Benbrahim
      • Pessac, Francie, 33604
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-François Viallard
    • Somme
      • Salouël, Somme, Francie, 80480
        • Nábor
        • CHU Amiens - Hopital Sud
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clement Gourguechon
        • Kontakt:
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Nábor
        • A.O.U.C Policlinico di Bari
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angelo Vacca
        • Kontakt:
      • Catania, Itálie, 95125
        • Nábor
        • AOU Policlinico Rodolico San Marco
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandra Romano
        • Kontakt:
      • Padua, Itálie, 35128
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedale Universita Padova
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tamara Berno
        • Kontakt:
      • Treviso, Itálie, 31122
        • Nábor
        • University of Padova
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesco Cinetto
        • Kontakt:
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Zatím nenabíráme
        • MHP-Muenchner Haematologiepraxis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Schabath
        • Kontakt:
  • Polsko
      • Szczecin, Polsko, 71252
        • Nábor
        • Pomorski Uniwersytet Medyczny
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Boguslaw Machalinski
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 020125
        • Zatím nenabíráme
        • Spitalul Clinic Colentina
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mihaela Andreescu
      • Bucharest, Rumunsko, 22328
        • Zatím nenabíráme
        • Institutul Clinic Fundeni
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sorina Badelita
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Zatím nenabíráme
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ciprian Tomuleasa
      • Craiova, Rumunsko, 200143
        • Zatím nenabíráme
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luminita Ocroteala
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Nábor
        • Ankara University Medical Faculty
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Selami Toprak
        • Kontakt:
      • Antalya, Turecko (Türkiye), 7100
        • Nábor
        • Antalya Training and Research Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Volkan Karakus
        • Kontakt:
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Zatím nenabíráme
        • Istanbul Universitesi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muhlis Cem Ar
        • Kontakt:
  • Česko
      • Pilsen, Česko, 30460
        • Nábor
        • Fakultni Nemocnice Plzen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandra Jungova
        • Kontakt:
      • Prague, Česko, 128 08
        • Zatím nenabíráme
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan Straub
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: +420224962568
          • E-mail: straub@vfn.cz
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • Nábor
        • Alexandra General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Efstathios Kastritis
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • Nábor
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ioanna Sakellari
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joaquin Martinez-Lopez
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Silvia Sanchez-Ramon
        • Kontakt:
      • Palma, Španělsko, 70120
        • Nábor
        • Hospital Universitari Son Espases
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Albert Perez-Montana
        • Kontakt:
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, SE-221 85
        • Zatím nenabíráme
        • Lund University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Goran Jonsson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat dospělé účastníky, kteří trpí MM, mají diagnózu SID definovanou podle evropského štítku HyQvia.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro tuto studii jsou způsobilí účastníci, kteří splňují všechna následující kritéria hodnocená v době zápisu:

  1. Má diagnózu MM vyžadující systémovou antimyelomovou terapii podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG)

  2. Zahájili léčbu HyQvia jako součást rutinní klinické péče ne více než 30 dní před zařazením do studie nebo nedostali více než 2 dávky léčby HyQvia, podle toho, co nastane dříve. Účastníci jsou také způsobilí, pokud nově zahájí HyQvia do 30 dnů od návštěvy při registraci.

    Poznámka: Účastníci, kteří nezahájí léčbu HyQvia do 30 dnů od registrace, budou považováni za selhání obrazovky (a nahrazení).

  3. Věk ≥18 let v době diagnózy MM
  4. Dostupné záznamy anamnézy počínaje diagnózou MM vyžadující systémovou antimyelomovou terapii jako kritéria IMWG
  5. Očekávaná délka života > 6 měsíců v době zápisu, podle posouzení lékařem
  6. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  7. Ochotný a schopný dodržet požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií hodnocených v době zápisu, nejsou způsobilí pro tuto studii:

  1. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku HyQvia
  2. Primární imunodeficience (PID) nebo diagnostikovaná virem lidské imunodeficience/syndromem získané imunodeficience (HIV/AIDS) a/nebo aktivní hepatitidou C a/nebo aktivní infekcí hepatitidy B
  3. Předchozí použití Ig léčby nebo profylaxe do 3 měsíců od data zařazení
  4. Závažná infekce (infekce) vyžadující intravenózní léčbu v době zařazení do studie; s výjimkou účastníků krátkodobé perorální antibiotické terapie
  5. Účastnil se intervenční klinické studie zahrnující léčivý přípravek nebo zařízení během 30 dnů před zařazením nebo je naplánován k účasti v intervenční klinické studii zahrnující léčivý přípravek nebo zařízení během této studie
  6. Plánovaná transplantace kmenových buněk během léčebného období nebo předchozí transplantace kmenových buněk: alogenní transplantace kdykoli, autologní transplantace do 3 měsíců od zařazení
  7. Anamnéza malignity (jiné než MM) do 3 let před datem zařazení (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže, karcinom in situ děložního čípku nebo prsu, lokalizovaný karcinom prostaty nebo jiná neinvazivní léze, která podle názoru zkoušejícího se v souladu s lékařským monitorem sponzora považuje za vyléčené s minimálním rizikem recidivy do 3 let)
  8. Účastník prodělal větší chirurgický zákrok do 2 týdnů před zařazením, nebo se plně nezotavil z dřívějšího chirurgického zákroku, nebo má operaci naplánovanou během doby, kdy se od účastníka očekává účast ve studii Poznámka: Účastníci s plánovanými chirurgickými zákroky, které mají být provedeny v lokální anestezii se mohou zúčastnit. Kyfoplastika nebo vertebroplastika nejsou považovány za velký chirurgický výkon.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci MM s SID
Účastníci s MM s diagnostikovaným SID budou léčeni HyQvia jako součást běžné klinické péče a budou prospektivně sledováni od data zahájení léčby HyQvia až po 12 měsíců sledování.
Jiný: Žádný zásah
Protože se jedná o observační studii, nebude v této studii prováděna žádná intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka HyQvia na kilogram tělesné hmotnosti
Časové okno: Až 12 měsíců
Dávka HyQvia se vypočítá jako gramy na kilogram (g/kg) tělesné hmotnosti za 4 týdny.
Až 12 měsíců
Objem infuze na místo
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Celkový objem infuze
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Rychlost infuze
Časové okno: Až 12 měsíců
Rychlost infuze bude uváděna v mililitrech za hodinu (ml/h).
Až 12 měsíců
Doba trvání infuze
Časové okno: Až 12 měsíců
Bude hlášena doba mezi začátkem a koncem infuze.
Až 12 měsíců
Umístění infuzních míst
Časové okno: Až 12 měsíců
Místo infuze bude zahrnovat pravou horní část břicha, levou horní část břicha, pravou dolní část břicha, levou spodní část břicha, pravé nebo levé stehno, pravou nebo levou paži a další (specifikováno).
Až 12 měsíců
Počet infuzních míst
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet účastníků charakterizovaný místem péče
Časové okno: Až 12 měsíců
Místo péče bude kategorizováno jako domov, nemocnice, ordinace, jiné (uvedené).
Až 12 měsíců
Délka a průměr infuzních jehel
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet účastníků podle typu čerpadla
Časové okno: Až 12 měsíců
Typ pumpy bude zahrnovat peristaltické infuzní čerpadlo a pumpu ovladače stříkačky.
Až 12 měsíců
Počet účastníků s dostupností podpory pečovatele
Časové okno: Až 12 měsíců
Dostupnost podpory pečovatele bude shromažďována jako ano, ne a neznámá. Pokud ano, bude upřesněn vztah pečovatele.
Až 12 měsíců
Počet návštěv školení
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet účastníků s infuzemi, které byly přerušeny, zpomaleny nebo přerušeny
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet účastníků s důvody přerušení, zpomalení nebo přerušení infuzí
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Absolutní dávka HyQvia na infuzi
Časové okno: Až 12 měsíců
Absolutní dávka HyQvia bude vypočítána jako dávka na infuzi v miligramech (mg).
Až 12 měsíců
Léčebný interval
Časové okno: Až 12 měsíců
Interval léčby a intervaly mezi dávkami budou uváděny jako týdenní, každé 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 5 týdnů, 6 týdnů a další podávání podle schématu definovaného lékařem.
Až 12 měsíců
Počet účastníků s důvody pro přerušení nebo přerušení léčby HyQvia nebo přechod na jinou léčbu
Časové okno: Až 12 měsíců
Důvody pro přerušení nebo přerušení léčby HyQvia budou zahrnovat lokální nežádoucí příhody (AE)/nepohodlí, systémové AE, složitost podávání, související s pojištěním/náhradou, nízká hladina imunoglobulinu (Ig), nedostatečná účinnost, neschopnost tolerovat velké objemy, smrt a další (uvedené). Při změně bude zahrnut typ léčby po změně (příklad antibiotická léčba, intravenózní imunoglobulin [IVIg], subkutánní imunoglobulin [SCIg], neznámý) nebo přechod na jinou léčbu.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků charakterizovaných klinickými charakteristikami
Časové okno: Až 12 měsíců
Klinické charakteristiky účastníků budou zahrnovat typ MM a léčbu/procedury MM, komorbidity, souběžnou medikaci, laboratorní testy a zobrazování.
Až 12 měsíců
Počet účastníků s mnohočetným myelomem (MM) Stav a výsledek za 12 měsíců
Časové okno: 12. měsíc
Stav a výsledek onemocnění MM bude zahrnovat odpověď a kritéria použitá k posouzení odpovědi (pokud jsou známy).
12. měsíc
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 12 měsíců
OS bude shrnut jako četnost a procento účastníků, kteří přežili každou následnou návštěvu. Kromě toho bude hodnocena doba do smrti, definovaná jako doba od iniciace HyQvia do smrti, ke které došlo před koncem období studie.
Až 12 měsíců
Počet účastníků s využitím zdrojů zdravotní péče (HCRU)
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet účastníků s HCRU včetně ročních sazeb a návštěv na pohotovosti, návštěv urgentní péče, návštěv ambulantních pacientů, návštěv telemedicíny a dalších návštěv lékaře, se stratifikací hospitalizací a návštěv podle infekce, typu návštěvy a typu poskytovatele.
Až 12 měsíců
Délka hospitalizací
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet účastníků se souvisejícími a nesouvisejícími závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 12 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán lék; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. SAE je definována jako neobvyklá lékařská událost, která je v jakékoli dávce smrtelná, život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo vede k prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, je lékařsky důležitá událost. AE budou hlášeny jako lokální nebo systémové AE.
Až 12 měsíců
Počet účastníků s použitím premedikace pro infuze HyQvia, jakékoli technické problémy s infuzí a plánované versus skutečné dávkování
Časové okno: Až 12 měsíců
Použití premedikace pro infuze HyQvia bude zahrnovat datum zahájení, datum ukončení a název léku. Technické problémy s infuzí budou zahrnovat problémy s manipulací s pumpou, problémy s přípravou infuze, problémy s infuzí samotnou, netěsností v místě infuze a další (upřesněno).
Až 12 měsíců
Doba diagnostiky mnohočetného myelomu (MM).
Časové okno: V době základní linie
V době základní linie
Počet účastníků charakterizovaných typem hematoonkologické léčby
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Typ hematoonkologické léčby uvede typ, přechody, přerušení a vysazení s důvody hematoonkologické léčby nebo výkonu.
Základní stav až 12 měsíců
Délka hematoonkologické léčby
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Základní stav až 12 měsíců
Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími příhodami (AE) v příčinné nebo dočasné souvislosti s léčbou HyQvia
Časové okno: Až 12 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán lék; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE budou hlášeny jako lokální nebo systémové AE.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-771-5006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/ V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit