HyQvian käyttö todellisessa maailmassa multippeli myelooma aikuisilla, joilla on sekundaarinen immuunivajavuus
maanantai 16. helmikuuta 2026 päivittänyt: Takeda
Tuleva, havainnollinen tutkimus HyQvian todellisen käytön ja tulosten arvioimiseksi potilailla, joilla on multippeli myelooma (MM), joilla on diagnosoitu sekundaarinen immuunipuutos (SID)
Tässä tutkimuksessa multippelia myeloomaa sairastavia potilaita, joilla on sekundaarinen immuunivajavuus (SID), hoidetaan HyQvialla heidän klinikansa vakiokäytännön mukaisesti.
Tutkimuksen päätavoitteena on tarkastella HyQvian annon infuusioparametreja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus aikuisilla, joilla on multippeli myelooma (MM) ja SID ja joita hoidetaan HyQvialla osana rutiininomaista kliinistä hoitoa. Tämä tutkimus luonnehtii HyQvian antamisen todellisia infuusioparametreja.
Tutkimukseen otetaan noin 100 osallistujaa.
Tutkimustietoja pyydetään osallistujien rutiininomaisilla klinikkakäynneillä, ja potilaiden raportoimat tulokset (PRO) ovat vapaaehtoisia.
Tämä monikeskustutkimus suoritetaan valituissa Euroopan ja Latinalaisen Amerikan maissa. Tämän tutkimuksen kokonaiskesto on 38 kuukautta. Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla 12 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen seuranta-arviointia varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
75
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Takeda Contact
- Puhelinnumero: +1-877-825-3327
- Sähköposti: medinfoUS@takeda.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Córdoba, Argentiina, X5000AAW
- Peruutettu
- Instituto Privado de Investigaciones Clinicas de Cordoba
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Päätutkija:
- Joaquin Martinez-Lopez
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: +34913908619
- Sähköposti: j.martinez@salud.madrid.org
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Hospital Clinico San Carlos
-
Päätutkija:
- Silvia Sanchez-Ramon
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: +34913303001
- Sähköposti: ssramon@salud.madrid.org
-
Palma, Espanja, 70120
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Son Espases
-
Päätutkija:
- Albert Perez-Montana
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: +34871206268
- Sähköposti: albert.perez@ssib.es
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Rekrytointi
- A.O.U.C Policlinico di Bari
-
Päätutkija:
- Angelo Vacca
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: +390805478057
- Sähköposti: angelo.vacca@uniba.it
-
Catania, Italia, 95125
- Rekrytointi
- AOU Policlinico Rodolico San Marco
-
Päätutkija:
- Alessandra Romano
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: +39953782971
- Sähköposti: sandrina.romano@gmail.co
-
Padua, Italia, 35128
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
Päätutkija:
- Tamara Berno
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: +39498217809
- Sähköposti: tamara.berno@aopd.veneto.it
-
Treviso, Italia, 31122
- Rekrytointi
- University of Padova
-
Päätutkija:
- Francesco Cinetto
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: +390422328145
- Sähköposti: francesco.cinetto@unipd.it
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11528
- Rekrytointi
- Alexandra General Hospital
-
Päätutkija:
- Efstathios Kastritis
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: +302106995763
- Sähköposti: ekastritis@gmail.com
-
Thessaloniki, Kreikka, 57010
- Rekrytointi
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
-
Päätutkija:
- Ioanna Sakellari
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: +302313307533
- Sähköposti: ioannamarilena@gmail.com
-
-
-
-
-
Szczecin, Puola, 71252
- Rekrytointi
- Pomorski Uniwersytet Medyczny
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: +48924250428
- Sähköposti: boguslaw.machalinski@pum.edu.pl
-
Päätutkija:
- Boguslaw Machalinski
-
-
-
-
-
Dijon, Ranska, 21079
- Ei vielä rekrytointia
- Chu Dijon - Hopital Du Bocage
-
Päätutkija:
- Marie-Lorraine Chretien
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: +33380294506
- Sähköposti: mlchretien@icb-cancer.fr
-
Nantes, Ranska, 44 277
- Rekrytointi
- Hopital prive du Confluent
-
Päätutkija:
- Katell Le Du
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: +33243479499
- Sähköposti: katell.ledu@groupeconfluent.fr
-
Orléans, Ranska, 45067
- Ei vielä rekrytointia
- Hopital de la Source - CHR Orleans
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: 33783172531
- Sähköposti: omar.benbrahim@chr-orleans.fr
-
Päätutkija:
- Omar Benbrahim
-
Pessac, Ranska, 33604
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: 33557656483
- Sähköposti: jean-francois.viallard@chu-bordeaux.fr
-
Päätutkija:
- Jean-François Viallard
-
-
Somme
-
Salouël, Somme, Ranska, 80480
- Rekrytointi
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Päätutkija:
- Clement Gourguechon
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: +33322455914
- Sähköposti: gourguechon.clement@chu-amiens.fr
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 020125
- Ei vielä rekrytointia
- Spitalul Clinic Colentina
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: +40044559730
- Sähköposti: tevetmihaela@gmail.com
-
Päätutkija:
- Mihaela Andreescu
-
Bucharest, Romania, 22328
- Ei vielä rekrytointia
- Institutul Clinic Fundeni
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: 40724238956
- Sähköposti: sorinabadelita@gmail.com
-
Päätutkija:
- Sorina Badelita
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Ei vielä rekrytointia
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: 40741337480
- Sähköposti: ciprian.tomuleasa@umfcluj.ro
-
Päätutkija:
- Ciprian Tomuleasa
-
Craiova, Romania, 200143
- Ei vielä rekrytointia
- Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: 40735439439
- Sähköposti: diaconu_luminita@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Luminita Ocroteala
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi, SE-221 85
- Ei vielä rekrytointia
- Lund University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: 4646171130
- Sähköposti: goran.b.jonsson@skane.se
-
Päätutkija:
- Goran Jonsson
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Ei vielä rekrytointia
- MHP-Muenchner Haematologiepraxis
-
Päätutkija:
- Richard Schabath
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: 498999017260
- Sähköposti: schabath@onkologie-berlin-mitte.de
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
- Rekrytointi
- Ankara University Medical Faculty
-
Päätutkija:
- Selami Toprak
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: +903125957100
- Sähköposti: sktoprak@yahoo.com
-
Antalya, Turkki (Türkiye), 7100
- Rekrytointi
- Antalya Training and Research Hospital
-
Päätutkija:
- Volkan Karakus
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: +902422494400
- Sähköposti: dr_v_karakus@yahoo.com
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
- Ei vielä rekrytointia
- Istanbul Universitesi
-
Päätutkija:
- Muhlis Cem Ar
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: +902124143280
- Sähköposti: mcemar68@yahoo.com
-
-
-
-
-
Pilsen, Tšekki, 30460
- Rekrytointi
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Päätutkija:
- Alexandra Jungova
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: +420224962568
- Sähköposti: jungovaa@fnplzen.cz
-
Prague, Tšekki, 128 08
- Ei vielä rekrytointia
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
Päätutkija:
- Jan Straub
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: +420224962568
- Sähköposti: straub@vfn.cz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää aikuisia osallistujia, jotka kärsivät MM:stä ja joilla on eurooppalaisen HyQvia-merkinnän mukainen SID-diagnoosi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat, jotka täyttävät kaikki seuraavat ilmoittautumishetkellä arvioidut kriteerit, ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen:
- Hänellä on MM-diagnoosi, joka vaatii systeemistä myeloomahoitoa kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaisesti
Hän aloitti HyQvia-hoidon osana rutiininomaista kliinistä hoitoa enintään 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai sai enintään 2 annosta HyQvia-hoitoa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Osallistujat ovat oikeutettuja myös, jos he aloittavat vasta HyQvian 30 päivän kuluessa ilmoittautumiskäynnistä.
Huomautus: Osallistujat, jotka eivät aloita HyQvia-hoitoa 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta, katsotaan näyttöhäiriöiksi (ja vaihdetaan).
- Ikä ≥ 18 vuotta MM-diagnoosin aikaan
- Saatavilla olevat sairaushistoriatiedot alkaen MM-diagnoosista, joka vaatii systeemistä myeloomahoitoa IMWG-kriteerinä
- Elinajanodote >6 kuukautta ilmoittautumishetkellä, lääkärin arviota kohti
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä ≤2
- Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista ilmoittautumishetkellä arvioiduista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen:
- Tunnettu yliherkkyys jollekin HyQvian aineosalle
- Primaarinen immuunikato (PID) tai diagnosoitu ihmisen immuunikatovirus/hankittu immuunikatooireyhtymä (HIV/AIDS) ja/tai aktiivinen hepatiitti C ja/tai aktiivinen hepatiitti B -infektio
- Ig-hoidon tai ennaltaehkäisyn aikaisempi käyttö 3 kuukauden sisällä ilmoittautumispäivästä
- Vakava(t) infektio(t), jotka vaativat suonensisäistä hoitoa tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä; lukuun ottamatta osallistujia, jotka saavat lyhytaikaista oraalista antibioottihoitoa
- on osallistunut lääkettä tai laitetta koskevaan interventiotutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai hänen on määrä osallistua interventiotutkimukseen, jossa on mukana lääkettä tai laitetta tämän tutkimuksen aikana
- Suunniteltu kantasolusiirto hoitojakson aikana tai aiemmin tehty kantasolusiirto: allogeeninen siirto milloin tahansa, autologinen siirto 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Pahanlaatuinen kasvain (muu kuin MM) 3 vuoden sisällä ennen ilmoittautumispäivää (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat, kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ, paikallinen eturauhassyöpä tai muu ei-invasiivinen vaurio, jonka mielestä tutkijan, kun se on samaa mieltä sponsorin lääketieteellisen monitorin kanssa, katsotaan parantuneen ja uusiutumisen riski on minimaalinen 3 vuoden sisällä)
- Osallistujalle on tehty suuri leikkaus 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, tai hän ei ole täysin toipunut aikaisemmasta leikkauksesta tai hänellä on leikkaus suunnitteilla sinä aikana, jona osallistujan odotetaan osallistuvan tutkimukseen Huomautus: Osallistujat, joille on suunniteltu leikkaustoimenpiteitä, jotka suoritetaan paikallispuudutuksessa voi osallistua. Kyphoplastia tai vertebroplastia ei pidetä suurena leikkauksena.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MM-osallistujat, joilla on SID
Osallistujia, joilla on SID-diagnoosoitu MM, hoidetaan HyQvialla osana rutiinihoitoa, ja heitä seurataan prospektiivisesti HyQvia-hoidon aloituspäivästä 12 kuukauden seurantaan.
|
Koska tämä on havainnointitutkimus, tässä tutkimuksessa ei tehdä interventioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HyQvia-annos painokiloa kohden
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
HyQvian annos lasketaan grammoina painokiloa (g/kg) kohti 4 viikon aikana.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Infuusiomäärä paikkaa kohden
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Infuusion kokonaistilavuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Infuusionopeus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Infuusionopeus ilmoitetaan millilitroina tunnissa (ml/h).
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Infuusion kesto
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Infuusion alkamisen ja päättymisen välinen aika ilmoitetaan.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Infuusiopaikkojen sijainti
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Infuusiokohtiin kuuluvat oikea ylävatsa, vasen ylävatsa, oikea alavatsa, vasen alavatsa, oikea tai vasen reisi, oikea tai vasen käsivarsi ja muut (määritelty).
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Infuusiokohtien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Osallistujien lukumäärä hoitopaikan mukaan
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Hoitopaikka luokitellaan kotiin, sairaalaan, lääkärin vastaanotolle, muuhun (määritetty).
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Infuusioneulojen pituus ja halkaisija
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Osallistujien määrä pumpputyyppiä kohden
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Pumpputyyppi sisältää peristalttisen infuusiopumpun ja ruiskun käyttöpumpun.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitajatuki
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Omaishoitajan tuen saatavuus kerätään kyllä, ei ja tuntematon.
Jos kyllä, huoltajan suhde tarkentuu.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Koulutuskäyntien määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden infuusio on keskeytetty, hidastettu tai keskeytetty
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden syyt infuusion antamiseen keskeytettiin, hidastettiin tai keskeytettiin
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
HyQvian absoluuttinen annos infuusiota kohti
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
HyQvian absoluuttinen annos lasketaan annoksena infuusiota kohti milligrammoina (mg).
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Hoitoväli
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Hoitovälit ja lisäannosten aikavälit raportoidaan viikoittain, joka 2. viikko, 3. viikko, 4. viikko, 5. viikko, 6. viikko ja muu annostus lääkärin määrittelemän aikataulun mukaan.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on syitä lopettaa tai keskeyttää HyQvia-hoito tai vaihtaa toiseen hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
HyQvia-hoidon lopettamisen tai keskeyttämisen syitä ovat paikalliset haittatapahtumat (AE)/epämukavuus, systeeminen AE, hoidon monimutkaisuus, vakuutuksiin/korvauksiin liittyvä, alhainen immunoglobuliinin (Ig) taso, tehon puute, kyvyttömyys sietää suuria määriä, kuolema. ja muut (määritelty).
Jos vaihto, hoitotyyppi vaihdon jälkeen (esimerkiksi antibioottihoito, suonensisäinen immunoglobuliini [IVIg], ihonalainen immunoglobuliini [SCIg], tuntematon) tai vaihdot toiseen hoitoon sisällytetään.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä kliinisillä ominaisuuksilla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Osallistujien kliinisiä ominaisuuksia ovat mm. MM-tyyppi ja MM-hoito/toimenpiteet, liitännäissairaudet, samanaikaiset lääkkeet, laboratoriotutkimukset ja kuvantaminen.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Multippelia myeloomaa (MM) sairastavien osallistujien määrä ja lopputulos 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
MM-taudin tila ja tulos sisältävät vasteen ja vasteen arvioinnissa käytetyt kriteerit (jos tiedossa).
|
Kuukausi 12
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä esitetään yhteenvetona kunkin seurantakäynnin jälkeen selviytyneiden osallistujien esiintymistiheyteen ja prosenttiosuuteen.
Lisäksi arvioidaan aika kuolemaan, joka määritellään ajaksi HyQvian alkamisesta kuolemaan, joka tapahtuu ennen tutkimusjakson loppua.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon resursseja käyttävien osallistujien määrä (HCRU)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
HCRU:n osallistujien määrä, mukaan lukien vuosittaiset hinnat ja ensiapukäynnit, kiireelliset hoitokäynnit, avohoitokäynnit, telelääketieteen käynnit ja muut lääkärikäynnit sekä sairaalahoitojen ja käyntien ositus infektion, käyntityypin ja palveluntarjoajan tyypin vuoksi.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Sairaalahoitojen kesto
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on asiaan liittyviä ja ei-liittyviä vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
SAE määritellään ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella on kohtalokas, hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai johtaa olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
Haitat ilmoitetaan paikallisina tai systeemisinä haittavaikutuksina.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
HyQvia-infuusioiden esilääkitystä käyttävien osallistujien määrä, infuusioon liittyvät tekniset ongelmat ja suunniteltu vs. todellinen annostelu
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
HyQvia-infuusioiden esilääkityskäyttö sisältää aloituspäivän, lopetuspäivämäärän ja lääkkeen nimen.
Infuusion teknisiin ongelmiin kuuluvat pumpun käsittelyyn liittyvät ongelmat, infuusion valmisteluun liittyvät ongelmat, itse infuusion ongelmat, infuusiokohdan vuoto ja muut (määritelty).
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Multippelin myelooman (MM) diagnoosin aika
Aikaikkuna: Perustilanteen aikaan
|
Perustilanteen aikaan
|
|
|
Hematoonkologisen hoidon tyyppiin kuuluvien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Hematoonkologisen hoidon tyyppi listaa tyypin, kytkimet, keskeytykset ja lopettamisen hematoonkologisen hoidon tai toimenpiteen syistä.
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
Hematoonkologisen hoidon kesto
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia haittatapahtumia (AE), jotka liittyvät syy- tai tilapäisesti HyQvia-hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Haitat ilmoitetaan paikallisina tai systeemisinä haittavaikutuksina.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 16. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 16. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-771-5006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .